崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品向SFDA申辦注冊(cè)事宜；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)等；
3、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助相關(guān)部門完成產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，確保按時(shí)獲證；
4、與相關(guān)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)研究和了解國(guó)內(nèi)新頒產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為產(chǎn)品注冊(cè)策略提供咨詢建議；
6、監(jiān)督、協(xié)助團(tuán)隊(duì)里的注冊(cè)專員按時(shí)完成工作指標(biāo)，并幫助注冊(cè)專員解決注冊(cè)過程中遇到的問題；負(fù)責(zé)統(tǒng)一指導(dǎo)、規(guī)劃屬下注冊(cè)專員的整體注冊(cè)工作，并定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
崗位描述：
1、在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，完成公司新產(chǎn)品的注冊(cè)工作；
2、處理產(chǎn)品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題，并組織各項(xiàng)資料的準(zhǔn)備；
3、協(xié)調(diào)注冊(cè)客戶及檢測(cè)中心和SFDA的申報(bào)工作，處理出現(xiàn)的各種相關(guān)問題；
崗位要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)療，英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、能英文快速的筆譯和口譯，跟國(guó)外客人溝通沒有語(yǔ)言障礙；
3、至少具有兩年以上藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，擁有良好的相關(guān)人脈關(guān)系，能夠 獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的撰寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等；
4、熟悉國(guó)內(nèi)SFDA進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、熟悉臨床試驗(yàn)流程，行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)的整理、申報(bào)及補(bǔ)檢工作并最終取得注冊(cè)證書；
5、熟悉醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系，了解CE認(rèn)證流程和美國(guó)FDA認(rèn)證程 序及要求，能夠起草CE、FDA等國(guó)外注冊(cè)文件，常用辦公軟件操作熟練；
6、具備良好的溝通那能力和表達(dá)能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力；誠(chéng)實(shí)，守信，保守公司機(jī)密，年齡25-40歲，性別戶籍不限；
7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。