崗位職責(zé)：

根據(jù)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃要求，負(fù)責(zé)各指定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行。確保所負(fù)責(zé)的所有臨床研究相關(guān)工作是根據(jù)適用的法規(guī)要求、工作范圍要求進(jìn)行，并在質(zhì)量、時(shí)間和預(yù)算方面符合項(xiàng)目計(jì)劃。

1）根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度要求編制臨床試驗(yàn)開(kāi)展計(jì)劃，合理安排項(xiàng)目進(jìn)度并嚴(yán)格按項(xiàng)目進(jìn)度執(zhí)行。

2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的編制以及臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施，確保符合GCP等相關(guān)法規(guī)要求；按要求召開(kāi)各階段會(huì)議，完成方案討論、啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作。

3）臨床研究中心篩選、前期調(diào)研；協(xié)調(diào)各研究中心、統(tǒng)計(jì)等單位人員之間溝通。

4）負(fù)責(zé)各臨床研究中心倫理申報(bào)資料準(zhǔn)備、倫理申報(bào)；負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目啟動(dòng)所需資料、臨床試驗(yàn)用樣品等準(zhǔn)備和項(xiàng)目啟動(dòng)。

5）負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程中各類(lèi)文件（方案、CRF、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告等）和物品的管控。

6）嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)運(yùn)行過(guò)程中各種費(fèi)用控制。

7）掌握各中心臨床進(jìn)度，督促實(shí)施，及時(shí)妥當(dāng)處理AE和SAE，解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；加強(qiáng)數(shù)據(jù)的管理，保證項(xiàng)目質(zhì)量。

8）每周向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況；每季度對(duì)臨床項(xiàng)目運(yùn)行進(jìn)行總結(jié)。

9）完成部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職條件：

教育背景：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。

工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有三類(lèi)醫(yī)療器械臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

知識(shí)技能：熟練使用各類(lèi)辦公軟件及辦公設(shè)備；熟悉三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程；具有GCP相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。

能力要求：良好的人際交往能力、計(jì)劃能力、執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力、分析能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，至少2年以上人員管理或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

其他素質(zhì)要求：身體健康，精力充沛，強(qiáng)烈的責(zé)任心。