主要職責(zé):
² 建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行與持續(xù)改進(jìn)
1. 負(fù)責(zé)編制、修訂、維護(hù)公司質(zhì)量手冊及各類程序文件、記錄等;負(fù)責(zé)制定本部門作業(yè)管理制度和程序文件,并確保有效的貫徹與實施;
2. 完善質(zhì)量控制規(guī)范與流程并監(jiān)督實施;與生產(chǎn)、服務(wù)、臨床部門緊密合作,制定、優(yōu)化并執(zhí)行相關(guān)流程,督促形成質(zhì)量記錄;
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系認(rèn)證更新、體系考核及認(rèn)證組織等工作;
4. 與政府質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)部門建立積極溝通和良好關(guān)系,確保公司通過各類審核;
5. 收集質(zhì)量體系有關(guān)法律法規(guī),組織實施質(zhì)量體系、程序文件等的變更、實施和培訓(xùn);
² 生產(chǎn)質(zhì)量管理
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制主導(dǎo)工作;組織管理評審與內(nèi)審,核查問題,跟進(jìn)協(xié)調(diào)落實糾正預(yù)防措施;
2. 負(fù)責(zé)不合格品的評審與處置;
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)特殊過程的驗證,以及特殊過程和關(guān)鍵工序的日常或周期性監(jiān)測;
4. 負(fù)責(zé)客戶投訴或反饋、產(chǎn)品召回、不良事件的管理和落實,
² 供應(yīng)商體系管理
1. 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商質(zhì)量體系、質(zhì)量狀況定期進(jìn)行評價;
2. 負(fù)責(zé)對進(jìn)貨物資質(zhì)量檢查并及時提供質(zhì)量反饋報告,確保供應(yīng)商及時解決;
² 其它公司安排的任務(wù)
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