崗位職責(zé)
1、負責(zé)組織編寫新產(chǎn)品及升級產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門準備檢測所需資料、儀器及配件，跟進檢測過程，確保及時取得檢測報告；
2、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，體系認證相關(guān)事務(wù)；
3、編寫醫(yī)療器械注冊文檔，跟蹤注冊變更登記延長申請；
4、與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，做好注冊和體系考核的準備工作，確保注冊申報工作順利完成；
5、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時利用各種優(yōu)惠政策。

任職資格
1、生物、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有醫(yī)療器械申報注冊經(jīng)驗，熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報程序以及相關(guān)法律法規(guī)；
3、熟悉醫(yī)療器械認證相關(guān)標準，了解ISO13458質(zhì)量體系、CE認證流程；
4、具有良好語言組織能力，工作仔細；
5、有一定英語基礎(chǔ)。