工作職責(zé)

工作內(nèi)容：

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作：

包括按照制定的工作計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，編寫、整理和歸檔注冊(cè)資料，配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；以及產(chǎn)品注冊(cè)各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果以及問題反饋；

協(xié)調(diào)注冊(cè)的相關(guān)事宜，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、體系考核以及臨床研究等；

跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)進(jìn)度，保證臨床試驗(yàn)按期完成。

3.根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊(cè)指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告；

4.承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息；

5.確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

任職資格
l 大學(xué)本科以上，有3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有理工科背景優(yōu)先；

l 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或法規(guī)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立操作過三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；

l 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，能夠獨(dú)立準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定資料，有英文注冊(cè)法規(guī)文獻(xiàn)撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

l 工作認(rèn)真仔細(xì)，有極強(qiáng)的耐心、責(zé)任心、與溝通能力，為人誠實(shí)。