工作職責(zé)
工作內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作:
包括按照制定的工作計劃進(jìn)行產(chǎn)品注冊,編寫、整理和歸檔注冊資料,配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);以及產(chǎn)品注冊各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果以及問題反饋;
協(xié)調(diào)注冊的相關(guān)事宜,包括注冊檢驗、體系考核以及臨床研究等;
跟蹤醫(yī)療器械注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗,協(xié)調(diào)臨床試驗的各項進(jìn)度,保證臨床試驗按期完成。
3.根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊指導(dǎo),并提出合理的建議和報告;
4.承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息;
5.確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通,確保項目的順利進(jìn)行。
任職資格
l 大學(xué)本科以上,有3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗,有理工科背景優(yōu)先;
l 3年以上醫(yī)療器械注冊或法規(guī)管理相關(guān)工作經(jīng)驗,有獨立操作過三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的優(yōu)先;
l 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及相關(guān)法律法規(guī),能夠獨立準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)規(guī)定資料,有英文注冊法規(guī)文獻(xiàn)撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先;
l 工作認(rèn)真仔細(xì),有極強的耐心、責(zé)任心、與溝通能力,為人誠實。
求職提醒:政府規(guī)定,招工禁收抵押金及任何費用,敬請留意!如有類似情況可向當(dāng)?shù)貏趧硬块T投訴!