一、任職條件Working requirement& qualification

1、教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、機(jī)電、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。

2、工作經(jīng)驗(yàn)：八年以上三類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上激光類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)。曾有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊等工作經(jīng)驗(yàn)。

3、知識/技能：英語CET-6以上,讀寫流利. 熟悉醫(yī)療器械注冊報(bào)批的工作程序，可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；

4、素質(zhì)要求：

（1）良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。

（2）富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力。

5、性別要求：男女不限，已婚已育

6、能接受出差者優(yōu)先

二、職位職責(zé)Job Responsibilities

1、整理產(chǎn)品注冊資料：根據(jù)公司注冊計(jì)劃安排，撰寫、提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料。送國家藥監(jiān)局(SFDA),網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的操作;

2、臨床驗(yàn)證：協(xié)調(diào)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織并完成產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作，整理臨床驗(yàn)證資料。

3、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；對產(chǎn)品檢測進(jìn)行跟蹤并及與SFDA的人員溝通

4、注冊程序跟蹤：及時(shí)跟蹤注冊各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)按SFDA要求補(bǔ)充資料，及時(shí)與美國總公司聯(lián)系、索取需要的資料，保證注冊過程的順利進(jìn)行；