職位描述:
1、負(fù)責(zé)進(jìn)口外科器械、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑和儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、翻譯、編寫(xiě)等工作；
3、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門(mén)和程序；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品檢測(cè)及向相關(guān)政府部門(mén)遞交注冊(cè)資料；
5、負(fù)責(zé)安排注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等；
6、負(fù)責(zé)了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。

職位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、四年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有多產(chǎn)品全程注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，與檢測(cè)中心、SFDA審評(píng)中心做有效良好的溝通；
5、工作積極主動(dòng)，具有誠(chéng)實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力，富于團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、流利的英語(yǔ)口語(yǔ)、讀寫(xiě)及翻譯能力。