職位描述:
1、負責進口外科器械、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑和儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作；
2、負責產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作；
3、負責撰寫產(chǎn)品的注冊標準，熟悉產(chǎn)品注冊檢測的部門和程序；
4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品檢測及向相關(guān)政府部門遞交注冊資料；
5、安排負責產(chǎn)品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產(chǎn)品檢測等；
6、負責了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準；
7、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。

職位要求：
1、臨床醫(yī)學、檢驗學、分子生物學、生物醫(yī)學工程、生物化學、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉藥監(jiān)局、檢驗所注冊相關(guān)工作流程及各項標準；
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系認證等相關(guān)工作流程及各項標準；
4、能夠獨立完成產(chǎn)品注冊標準編寫，與檢測中心、SFDA審評中心做有效良好的溝通；
5、工作積極主動，具有誠實敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達能力，富于團隊合作精神；
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。