1.負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)、變更事項(xiàng)。 2.協(xié)助公司起草、擬定生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、收集和整理。 3.協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系考核。 4.負(fù)責(zé)編制和完善機(jī)械設(shè)備質(zhì)量管理相關(guān)的作業(yè)規(guī)程。 5.協(xié)助起草試生產(chǎn)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證協(xié)議、臨床方案、臨床報(bào)告。 6.辦理公司已生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證的變更及重新注冊(cè)事項(xiàng)。 7.收集醫(yī)療設(shè)備行業(yè)相關(guān)的行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。 8.負(fù)責(zé)整理機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量證明文件資料及制造記錄和測(cè)試檔案。 9.按要求及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1.理工類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)�？埔陨蠈W(xué)歷。 2.參加過ISO9001和13485質(zhì)量體系及公司質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，接受過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化知識(shí)培訓(xùn)。 3.1年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。 4.具備優(yōu)秀的公關(guān)能力、溝通協(xié)作能力及文字組織能力。 5.熟練掌握辦公軟件。 6.身體健康、符合經(jīng)常外出辦公要求。 7.有醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。