簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1380683 (更新日期：2020/9/15)
安全與法規(guī)工程師 | 三年以上 | 碩士 | 43歲 | 北京
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1380683 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年3月25日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 北京 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 國(guó)外,上海,蘇州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 器械研發(fā),工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年10月 至今： | 通用電氣醫(yī)療(中國(guó))有限公司 |
| 安全與法規(guī)工程師 - 北京 |
1. 研究DR相關(guān)的IEC標(biāo)準(zhǔn)以及CE,FDA法規(guī)。編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入（法規(guī)SRS），設(shè)計(jì)輸出（label SSRS，OMSSRS)，驗(yàn)證步驟（SVP, SSVP, EVP)。
2. 聯(lián)系并配合檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的IEC檢測(cè)。
3. 評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更。
4. 編寫產(chǎn)品WEEE通行證。
5. 編寫產(chǎn)品esential principle checklist。審核EC DoC，CE Technical File。
6. 參與510k文檔的編寫。
7. 參與CFDA文檔的編寫。
8. 編寫e-IFU checklist，IEC 60601-1-9 checklist。
9. 審核Sub J文檔。
10.參與編寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文件。 |
|
| 2014年2月 - 2014年9月： | 北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 |
| 認(rèn)證工程師 - 北京 |
1. 負(fù)責(zé)識(shí)別歐盟關(guān)于呼吸機(jī)，睡眠監(jiān)測(cè)儀器的法規(guī)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和指南并與研發(fā)部門進(jìn)行溝通。
2. 負(fù)責(zé)編寫CE技術(shù)文件。
3. 負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通以獲得合格的檢測(cè)報(bào)告。
3. 負(fù)責(zé)編寫臨床評(píng)估報(bào)告。
4. 協(xié)助撰寫與認(rèn)證相關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件。 |
|
| 2008年11月 - 2013年8月： | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
| 體外診斷試劑CE注冊(cè)主管 - 河南省 |
1. 研究并掌握體外診斷試劑CE注冊(cè)法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),以及大量的指導(dǎo)原則。
2. 指導(dǎo)公司產(chǎn)品的改進(jìn)以達(dá)到CE標(biāo)準(zhǔn)要求。
3. 改進(jìn)ISO13485 質(zhì)量管理體系以滿足CE要求。
4. 組織產(chǎn)品的性能評(píng)估以滿足CE要求。
5. 撰寫產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔。
6. 負(fù)責(zé)與歐盟代表溝通并完成產(chǎn)品注冊(cè)。
7. 了解FDA注冊(cè)的基本知識(shí)。
8. 了解CFDA的注冊(cè)法規(guī)。
9. 接待外國(guó)客人。
10. 翻譯公司產(chǎn)品說明書負(fù)責(zé)產(chǎn)品在南美,東南亞,印度,伊朗,沙特阿拉伯的注冊(cè)工作。
11. 負(fù)責(zé)制作產(chǎn)品MSDS。
12. 負(fù)責(zé)研究CLSI頒發(fā)的文件。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2017年7月 - 2018年4月： | XRay G3 |
項(xiàng)目描述：項(xiàng)目職務(wù)： 安全與法規(guī)工程師
所在公司： 通用電氣醫(yī)療(中國(guó))有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： XRay G3是對(duì)原G2項(xiàng)目的改進(jìn)。升級(jí)了G2的探測(cè)器分辨率至100微米，升級(jí)了PC和顯示器。同時(shí)對(duì)一些機(jī)械部件進(jìn)行了調(diào)整以適應(yīng)新的探測(cè)器。 |
責(zé)任描述：項(xiàng)目職責(zé)： 1. 編寫CFDA注冊(cè)文件：生物相容性評(píng)估報(bào)告，醫(yī)療器械安全有效檢查清單。
2. 編寫510k注冊(cè)文件：form 3654，生物相容性評(píng)估報(bào)告。
3. 編寫IEC 60601-1-9 checklist。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 協(xié)助獲取510k及CFDA證書 |
|
| 2016年6月 - 2017年6月： | XRay Chogori |
項(xiàng)目描述：項(xiàng)目職務(wù)： 安全與法規(guī)工程師
所在公司： 通用電氣醫(yī)療(中國(guó))有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： 本產(chǎn)品為一固定式X光診斷設(shè)備。 |
責(zé)任描述：項(xiàng)目職責(zé)： 1. 識(shí)別適用法規(guī)條款并編寫設(shè)計(jì)輸入。
2. 配合第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行NRTL測(cè)試。
3. 編寫設(shè)計(jì)驗(yàn)證步驟并進(jìn)行驗(yàn)證工作。
4. 編寫WEEE通行證，essential principle checklist。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 順利通過項(xiàng)目評(píng)審以及MDSAP審核。 |
|
| 2015年1月 - 2016年8月： | Mobile XRay Dragonfly |
項(xiàng)目描述：項(xiàng)目職務(wù)： 安全與法規(guī)工程師，系統(tǒng)集成工程師
所在公司： 通用電氣醫(yī)療(中國(guó))有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： 此項(xiàng)目為高分辨率可移動(dòng)X光機(jī)。 |
責(zé)任描述：項(xiàng)目職責(zé)： 1. 確定適用的法規(guī)條款并編寫設(shè)計(jì)輸入。
2. 編寫產(chǎn)品配置文件。
3. 協(xié)調(diào)樣機(jī)以供相關(guān)人員進(jìn)行測(cè)試。 |
|
| 2012年3月 - 2013年2月： | HBsAg ELISA性能評(píng)估 |
項(xiàng)目描述：項(xiàng)目職務(wù)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
所在公司： 鄭州安圖生物工程股份有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： 此項(xiàng)目在歐盟被列為L(zhǎng)ist A產(chǎn)品，要求比較嚴(yán)格。此產(chǎn)品性能評(píng)估工作必須在歐洲進(jìn)行。我為此找到了一家歐洲境內(nèi)的CRO公司專門負(fù)責(zé)性能評(píng)估工作。期間與其共同制定了性能評(píng)估方案并最終在2013年4月通過了性能評(píng)估工作。同時(shí)通過與TUV-SUD溝通，全面了解了審核階段的工作程序。但是本人并未完成此項(xiàng)目，而是在進(jìn)行過程中，于2013年8月離職。 |
責(zé)任描述：目職責(zé)： 為該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。補(bǔ)充產(chǎn)品說明書以達(dá)到ISO 18113-1和ISO 18113-2的要求。改進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)簽以達(dá)到EN 980以及98/79/EC的要求。組織進(jìn)行穩(wěn)定性研究以達(dá)到EN 13640的要求。組織性能評(píng)估以達(dá)到EN 13612以及CTS的要求。改進(jìn)產(chǎn)品以達(dá)到EN 13641的要求。改進(jìn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作以達(dá)到ISO 14971的要求。制作了產(chǎn)品的MSDS。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 成功完成了性能評(píng)估工作 |
|
| 2011年9月 - 2012年2月： | 血培養(yǎng)瓶CE注冊(cè) |
項(xiàng)目描述：項(xiàng)目職務(wù)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
所在公司： 鄭州安圖生物工程股份有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： 為該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。補(bǔ)充產(chǎn)品說明書以達(dá)到ISO 18113-1和ISO 18113-2的要求。組織進(jìn)行穩(wěn)定性研究以達(dá)到EN 13640的要求。組織性能評(píng)估以達(dá)到EN 13612的要求。改進(jìn)產(chǎn)品以達(dá)到EN 13641的要求。改進(jìn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作以達(dá)到ISO 14971的要求。改進(jìn)培養(yǎng)基的檢驗(yàn)規(guī)程以滿足EN 12322的要求。撰寫CE技術(shù)文檔。同歐盟代表保持溝通并獲得CE證書。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 成功取得CE證書 |
責(zé)任描述：2011.01 - 2011.08 支原體藥敏試劑盒CE注冊(cè)
項(xiàng)目職務(wù)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
所在公司： 鄭州安圖生物工程股份有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介： 為該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。補(bǔ)充產(chǎn)品說明書以達(dá)到ISO 18113-1和ISO 18113-2的要求。組織進(jìn)行穩(wěn)定性研究以達(dá)到EN 13640的要求。組織性能評(píng)估以達(dá)到EN 13612的要求。改進(jìn)產(chǎn)品以達(dá)到EN 13641的要求。改進(jìn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作以達(dá)到ISO 14971的要求。改進(jìn)培養(yǎng)基的檢驗(yàn)規(guī)程以滿足EN 12322的要求。撰寫CE技術(shù)文檔。同歐盟代表保持溝通并獲得CE證書。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 獲得CE證書。
2010.07 - 2010.12 細(xì)菌性陰道病診斷試劑盒CE注冊(cè)
項(xiàng)目職務(wù)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
所在公司： 鄭州安圖生物工程股份有限公司
項(xiàng)目職責(zé)： 為該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。補(bǔ)充產(chǎn)品說明書以達(dá)到ISO 18113-1和ISO 18113-2的要求。組織進(jìn)行穩(wěn)定性研究以達(dá)到EN 13640的要求。組織性能評(píng)估以達(dá)到EN 13612的要求。改進(jìn)產(chǎn)品以達(dá)到EN 13641的要求。改進(jìn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作以達(dá)到ISO 14971的要求。撰寫CE技術(shù)文檔。同歐盟代表保持溝通并獲得CE證書。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)： 獲得CE證書。 |
自我評(píng)價(jià)
| 本人工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。有四年海外留學(xué)經(jīng)歷。英語聽說讀寫能力較強(qiáng)。精通各國(guó)關(guān)于醫(yī)療電子設(shè)備的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和指南。成功完成多項(xiàng)體外診斷試劑的CE注冊(cè)。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2007年9月： | 英國(guó)曼徹斯特大學(xué) | (生物技術(shù)) | - | 碩士 |
| 生物技術(shù) |
|
| 1999年9月 - 2003年7月： | 鄭州大學(xué) | (化學(xué)工程與工藝) | - | 本科 |
| 化學(xué)工程與工藝 |