簡歷編號：EX1380652 (更新日期：2020/9/25)
醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 本科 | 40歲 | 北京
個人信息
| 編 號： | EX1380652 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1984年1月19日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 北京 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 北京 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2017年10月 至今： | 上海群享醫(yī)療科技有限公司北京分公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 北京 |
1. 根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)進度，全面負(fù)責(zé)無創(chuàng)血糖檢測儀注冊申請、GMP籌備、專利申請相關(guān)工作，確保產(chǎn)品順利上市
2. 根據(jù)軟件組任務(wù)，全面負(fù)責(zé)收集整理與糖尿病患者有關(guān)的運動、飲食和睡眠等相關(guān)飲食的資訊、文獻，建立對糖尿病的系統(tǒng)認(rèn)識
3. 協(xié)助技術(shù)總顧問收集分析可穿戴智能設(shè)備的發(fā)展趨勢 |
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| 2016年11月 - 2017年10月： | 北京愛智尚科技有限公司 |
| 注冊經(jīng)理/管理者代表 - 北京 |
1)負(fù)責(zé)北京總公司及其河北子公司質(zhì)量體系建立、GMP籌劃、迎審、整改等體系相關(guān)全過程
2)負(fù)責(zé)北京總公司及其河北子公司醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊（有源二類醫(yī)療器械）全過程，包括樣品準(zhǔn)備、資料編制和提交、進度跟蹤和整改等注冊相關(guān)全過程 |
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| 2013年4月 - 2016年11月： | 北京天地和協(xié)科技有限公司 |
| QA主管 - 北京 |
1） 負(fù)責(zé)根據(jù)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO13485、MDD93/42/EEC等國內(nèi)和CE法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定、實施和維護質(zhì)量管理體系
2） 負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌站質(zhì)量管理體系的制定、實施和維護
3） 負(fù)責(zé)三類無菌醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制定、實施和維護
4） 負(fù)責(zé)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、培訓(xùn)以及合規(guī)控制
5） 負(fù)責(zé)第三方檢查、內(nèi)審以及管理評審的組織、實施、接待以及相關(guān)事項的跟蹤驗證
6） 負(fù)責(zé)國內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊
7） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及上市后過程風(fēng)險控制制度的建立和檢查 |
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| 2011年3月 - 2013年2月： | 北京新世紀(jì)認(rèn)證有限公司 |
| 產(chǎn)品認(rèn)證工程師 - 北京 |
1） 負(fù)責(zé)與歐盟CE公告機構(gòu)聯(lián)絡(luò)、申請資料的提交和改進以及跟蹤項目進度等
2） 負(fù)責(zé)與客戶溝通項目細節(jié)和申請要求
3） 負(fù)責(zé)為客戶提供法規(guī)、技術(shù)、文件編制等項目技術(shù)服務(wù)
4） 負(fù)責(zé)ISO13485、MDD93/42/EEC等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的質(zhì)量體系咨詢服務(wù) |
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| 2010年10月 - 2010年12月： | 北京凱潤機電設(shè)備制造有限責(zé)任公司 |
| 認(rèn)證工程師/審核員 - 北京 |
| 基于ISO9001：2008和ISO13485：2003質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作 |
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| 2008年7月 - 2010年6月： | 濟南寶世達實業(yè)發(fā)展有限公司 |
| 產(chǎn)品開發(fā)/技術(shù)或工藝 - 濟南 |
1）工藝流程的制定及工藝文件的編制
2）產(chǎn)品的管理和相關(guān)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)的制定、完善和管理；
3）為客戶所需產(chǎn)品提供技術(shù)支持；
4）參與新產(chǎn)品的開發(fā)并撰寫可行性報告；
5）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品專利和和政府項目事項申報；
6）參與ISO9001、ISO14001和OHSAS18001一體化體系的建立；
7）以及英語技術(shù)文件的翻譯工作 |
自我評價
| 畢業(yè)于哈爾濱理工大學(xué)高分子材料專業(yè)，于2008年7月份畢業(yè)后，從事大型發(fā)電機用繞組線和相關(guān)銅產(chǎn)品的生產(chǎn)及研發(fā)兩年，在公司任產(chǎn)品工程師一職。2010年到2013年在北京從事醫(yī)療器械的CE認(rèn)證。2013年2016年11月任無菌無源類醫(yī)療器械的質(zhì)量保證QA主管一職，主要負(fù)責(zé)QMS、GMP、CE、國內(nèi)二類和三類產(chǎn)品延續(xù)注冊以及GSP。 2016年11月至今負(fù)責(zé)初創(chuàng)企業(yè)及其子公司質(zhì)量管理體系的建立和二類有源醫(yī)療器械的首次注冊。具有高效的網(wǎng)絡(luò)檢索關(guān)鍵信息的能力、學(xué)習(xí)能力和文檔編制能力，具有較強的組織管理能力。持有新版ISO13485內(nèi)審員證書 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2008年7月： | 哈爾濱理工大學(xué) | (高分子材料工程) | - | 本科 |
| 高分子材料工程 |
學(xué)生實踐經(jīng)驗
| 2007年6月 - 2007年7月： | 生產(chǎn)實習(xí) |
| 在哈爾濱絕緣廠、黑龍江龍新化工廠參觀學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝 |