簡歷編號：EX1380554 (更新日期：2020/10/4)
體系注冊認證工程師 | 五年以上 | 本科 | 34歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1380554 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年3月8日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經驗
| 2013年8月 至今： | 廣州龍之杰科技有限公司 |
| 體系注冊認證工程師 - 廣州 |
一、主導國外產品認證全過程：
1、主導及跟進國外產品認證的全過程：包括測試跟進，CE技術文件準備和審核，認證相關資料準備；
2、國內外法律法規(guī)等外來文件的收集、評審;
二、質量體系管理和內外審及管理評審：
1、負責公司質量管理體系建設，開展質量日常工作，在研發(fā)、生產和銷售服務過程中貫徹質量管理體系，以確保產品的研發(fā)、生產和銷售服務過程符合法規(guī)和公司體系要求；
2、根據新法規(guī)和新標準要求，對質量手冊，程序文件定期進行評審與修訂，通過對體系文件梳理，優(yōu)化現有運作流程；
3、監(jiān)督各部門體系運行情況，合理安排各部門的內部體系檢查工作；
4、主導完成公司內外審及管理評審工作，編寫審核計劃，參與審核并對糾正預防措施實施效果進行跟蹤和驗證；
5、國內新產品注冊體系考核和國外產品認證審核的主導及跟進；
6、對文控的指導和管控；
三、國內注冊
1、根據公司擬申報的產品要求收集技術資料、產品標準復核、產品送檢，申報材料的收集、整理、撰寫與報送，跟蹤產品注冊進度，掌握注冊的最新信息和法律法規(guī)；
2、協助對藥監(jiān)部門相關技術問題解答；
3、維護公司與藥監(jiān)部門、檢測機構等相關政府部門的良好關系；
4、與公司研發(fā)人員密切配合，確保產品注冊工作按進度完成；
5、網上平臺申報、生產數據上報、不良事件上報、質量體系情況上報、管代數據上報、生產/經營自查報告；
四、產品臨床：
1、臨床材料的準備、倫理會PPT的編寫、倫理整改意見的修訂、啟動會的召開等。
2、新產品臨床試驗的主導及跟進和日常臨床試驗監(jiān)察；
五、參與知識產權貫標
1、參與公司知識產權貫標認證工作，配合知識產權咨詢公司建立公司知識產權文件，跟蹤對各部門知識產權體系診斷的整改
2、了解軟件著作權、軟件產品評估流程和準備資料，了解科研項目申報、產學研項目，了解高新技術企業(yè)認定申請資料 |
|
| 2012年5月 - 2013年7月： | 廣州舒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊、體系專員、采購 - 廣州 |
1.修改體系文件，完善體系運行，主導企業(yè)內審，協助管理評審，負責內外審中不符合項整改跟進等；
2.協助企業(yè)管代準備和整理產品注冊的資料，網上申報和資料遞交；
3.國內二類醫(yī)療器械現場體系考核前期的工作準備，參與體系考核的經驗；
4.協助研發(fā)主管完成CE認證和準備其體系考核；
5.協助通過體系考核，順利取得二類醫(yī)療器械注冊證和Ⅱb類醫(yī)療器械的CE證書；
6.日常企業(yè)體系文控；
7.兼職采購，供應商管理，供應商開發(fā)，采購訂單跟蹤和臺賬管理等工作. |
|
| 2011年7月 - 2012年5月： | 廣州市奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構 |
| 實習助理 - 廣州 |
1.電話客服：跟客戶溝通，專業(yè)解決客戶咨詢的認證等問題，崗位要求熟悉醫(yī)療器械國內外注冊認證法律法規(guī)，不定期進行注冊流程和注意事項等業(yè)務培訓；
2.搜集全國醫(yī)療器械法律法規(guī)及辦事指南，搜集醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)信息，為建立完善的醫(yī)療器械信息庫，拓展銷售渠道；
3.協助銷售完成電話開發(fā)的工作；
4.協助培訓部門完成培訓課程前期準備工作；
5.協助項目部遞交申報文件。
實習所得：基本熟悉了國內外醫(yī)療器械注冊認證的流程和其所需的資料，其中對國內醫(yī)療器械產品注冊、生產許可證、經營許可證、進口注冊有較深入的認識，對國際認證中的CE認證、FDA認證有一定的了解，對ISO13485、QSR820、GMP有基本認識。 |
項目經驗
| 2013年8月 - 9999年99月： | 質量管理體系管理、導入和運行 |
項目描述：1、外審前的對各部門進行內部體系自查(18次)
2、主導建立醫(yī)療器械經營公司（分公司）的質量管理體系文件和導入，監(jiān)督經營體系運行情況，通過體考并取得經營許可證；
3、主導醫(yī)療器械生產公司（分公司）的質量管理體系導入；
4、IS013485:2016、ISO9001:2015、FDA-QSR820、加拿大CMDCAS、巴西、韓國體系標準差異識別和體系導入，通過北京華光ISO13485：2016和ISO9001：2015換版審核，通過SGSISO13485：2016換版審核。 |
責任描述：1、外審前的對各部門進行內部體系自查(18次)
2、主導建立醫(yī)療器械經營公司（分公司）的質量管理體系文件和導入，監(jiān)督經營體系運行情況，通過體考并取得經營許可證；
3、主導醫(yī)療器械生產公司（分公司）的質量管理體系導入；
4、IS013485:2016、ISO9001:2015、FDA-QSR820、加拿大CMDCAS、巴西、韓國體系標準差異識別和體系導入，通過北京華光ISO13485：2016和ISO9001：2015換版審核，通過SGSISO13485：2016換版審核。 |
|
| 2013年8月 - 9999年99月： | 國外認證（CE、FDA、巴西、北美、韓國、加拿大） |
項目描述：1.2014年3月主導完成沖擊波治療儀（8個型號）CE認證；2015年2月CE證書新增一個型號（LGT-2500S）；2016年5月完成空氣波治療儀（7個型號）CE認證；
2..2014年3月主導通過SGS的ENISO13485：2012(干涉波治療儀、磁振熱治療儀、空氣波壓力循環(huán)治療儀、沖擊波治療儀和低頻電子脈沖治療儀)；2014年3月主導通過SGS的加拿大CMDCAS認證（沖擊波治療儀）；2017年1月CMDCAS認證新增空氣波治療儀；
3.2015年6月主導完成沖擊波治療儀（1個型號）巴西INMETRO認證；
4.2015年5月主導完成沖擊波治療儀NRTL北美認證（加拿大和美國）；
5.主導完成每年的歐盟CE、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO、北美NRTL監(jiān)督審核和換證審核。
6、主導完成沖擊波治療儀（IIa）的FDA一類登記;
7、主導完成空氣波治療儀（IIa）的CB認證、協助韓國注冊;
8、新產品電超組合（IIa）、手持電療產品（IIa）、激光治療儀(IIb)CE認證進行中暫未完成。 |
責任描述：1.2014年3月主導完成沖擊波治療儀（8個型號）CE認證；2015年2月CE證書新增一個型號（LGT-2500S）；2016年5月完成空氣波治療儀（7個型號）CE認證；
2..2014年3月主導通過SGS的ENISO13485：2012(干涉波治療儀、磁振熱治療儀、空氣波壓力循環(huán)治療儀、沖擊波治療儀和低頻電子脈沖治療儀)；2014年3月主導通過SGS的加拿大CMDCAS認證（沖擊波治療儀）；2017年1月CMDCAS認證新增空氣波治療儀；
3.2015年6月主導完成沖擊波治療儀（1個型號）巴西INMETRO認證；
4.2015年5月主導完成沖擊波治療儀NRTL北美認證（加拿大和美國）；
5.主導完成每年的歐盟CE、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO、北美NRTL監(jiān)督審核和換證審核。
6、主導完成沖擊波治療儀（IIa）的FDA一類登記;
7、主導完成空氣波治療儀（IIa）的CB認證、協助韓國注冊;
8、新產品電超組合（IIa）、手持電療產品（IIa）、激光治療儀(IIb)CE認證進行中暫未完成。 |
|
| 2013年8月 - 9999年99月： | 內審、外審和管理評審 |
項目描述：主導完成內審10次；
主導完成管理評審8次，
主導完成外審：7次藥監(jiān)局體考，4次華光審核，1次生產許可審查，11次國外現場審核(包括CE、加拿大CMDCAS、北美NRTL、巴西INMETRO） |
責任描述：主導完成內審10次；
主導完成管理評審8次，
主導完成外審：7次藥監(jiān)局體考，4次華光審核，1次生產許可審查，11次國外現場審核(包括CE、加拿大CMDCAS、北美NRTL、巴西INMETRO） |
|
| 2014年1月 - 2017年4月： | 臨床試驗和臨床監(jiān)察 |
項目描述：1、處理中山三院和廣東省第二中醫(yī)院康復科的吞咽影像數字化采集與分析系統(tǒng)臨床試驗；
2、處理解放軍第458醫(yī)院的神經肌肉電刺激儀臨床試驗。 |
責任描述：1、處理中山三院和廣東省第二中醫(yī)院康復科的吞咽影像數字化采集與分析系統(tǒng)臨床試驗；
2、處理解放軍第458醫(yī)院的神經肌肉電刺激儀臨床試驗。 |
|
| 2016年8月 - 2017年3月： | 知識產權貫標和知識產權體系運行 |
| 項目描述：參與公司知識產權貫標認證工作，配合知識產權咨詢公司建立公司知識產權文件，跟蹤對各部門知識產權體系診斷的整改 |
| 責任描述：參與公司知識產權貫標認證工作，配合知識產權咨詢公司建立公司知識產權文件，跟蹤對各部門知識產權體系診斷的整改 |
自我評價
本人有三心：細心、耐心、責任心；辦事認真、腳踏實地、刻苦耐勞；性格樂觀開朗、平易近人，為人厚實體貼；懂得關心別人，與人和睦相處，團結友好，孝順乖巧，誠實守信，有不錯的溝通能力及人際關系，具有很好的團隊合作精神。
本人有較好學習能力和職業(yè)責任心，熟悉國內外醫(yī)療器械質量管理體系和行業(yè)相關法規(guī)標準，了解基本知識產權法規(guī)。熟悉ISO9000和ISO13485等國內外醫(yī)療器械體系要求和知識產權貫標體系，有主導完成國外認證，有國內醫(yī)療器械注冊、臨床試驗和臨床監(jiān)察的經驗。對科技項目申報，產學研，專利申請，軟著，知識產權貫標有一定了解，參與過企業(yè)貫標認證工作。 |
職業(yè)目標
教育經歷
| 2012年7月 - 2014年12月： | 中山大學 | (行政管理) | - | 本科 |
| 行政管理 |
|
| 2009年9月 - 2012年6月： | 廣東食品藥品職業(yè)學院 | (醫(yī)療器械質量管理與檢測) | - | 本科 |
| 醫(yī)療器械質量管理與檢測 |