簡歷編號：EX1379529 (更新日期：2020/10/6)
制劑項目負(fù)責(zé)人 | 十年以上 | 本科 | 43歲 | 無錫市
個人信息
| 編 號： | EX1379529 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年1月8日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 無錫市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 蘇州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 醫(yī)藥研發(fā),工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2017年11月 至今： | 湘北威爾曼制藥股份有限公司南京研究院 |
| 制劑項目負(fù)責(zé)人 - 南京 |
1.把握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及技術(shù)市場動態(tài)，獨立進(jìn)行制劑項目立項。
2.獨立管理制劑研發(fā)項目，主導(dǎo)相關(guān)的文獻(xiàn)檢索。
3.獨立進(jìn)行項目制劑設(shè)計、開發(fā)和研制工作。
4.能與集團(tuán)生產(chǎn)車間進(jìn)行制劑的中試和工藝驗證。
1.把握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及技術(shù)市場動態(tài)，獨立進(jìn)行制劑項目立項。
2.獨立管理制劑研發(fā)項目，主導(dǎo)相關(guān)的文獻(xiàn)檢索。
3.獨立進(jìn)行項目制劑設(shè)計、開發(fā)和研制工作。
4.能與集團(tuán)生產(chǎn)車間進(jìn)行制劑的中試和工藝驗證。
5.獨立完成新藥的制劑研究及相關(guān)申報資料的整理工作。
6.負(fù)責(zé)對所承擔(dān)項目中制劑研究員的工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和績效考核。
7.負(fù)責(zé)制劑實驗室日常管理。
主要成績：
1.他達(dá)拉非片｛參比制劑持證商Eli Lilly Nederland B.V.（荷蘭），生產(chǎn)廠/產(chǎn)地Lilly Del Caribe Inc.Puerto Rico（波多黎各），商品名希愛力Cialis，規(guī)格2.5mg、5mg、10mg、20mg，治療勃起功能障礙, 肺動脈高壓, 良性前列腺增生｝項目文獻(xiàn)調(diào)研，起草他達(dá)拉非項目調(diào)研報告、物料篩選和采購方案、參比制劑研究方案、區(qū)分力溶出方法開發(fā)、處方前研究方案、處方研究方案、工藝研究方案、進(jìn)度管理，并作為模版適用于所有項目。
2.阿莫西林克拉維酸鉀片項目中試、工藝驗證。
3.聯(lián)系國內(nèi)外原輔料供商，索要原輔料樣品及相關(guān)資質(zhì)，每種原輔料索要3家，供篩選。
4.調(diào)研丁苯酞軟膠囊｛參比制劑廠家石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，商品名恩必普，規(guī)格0.1g，治療腦卒中｝、鹽酸達(dá)泊西汀片｛參比制劑廠家美納里尼集團(tuán)，商品名必利勁priligy，規(guī)格30mg、60mg，治療早泄｝、艾普拉唑腸溶片｛參比制劑廠家麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠，商品名壹麗安，規(guī)格5mg，治療十二指腸潰瘍｝、鹽酸埃克替尼片｛參比制劑廠家貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司，商品名凱美納，規(guī)格125mg，治療肺癌｝、依托考昔片｛參比制劑廠家默沙東制藥，商品名安康信arcoxia，規(guī)格30mg、60mg、90mg、120mg，治療關(guān)節(jié)炎｝、阿莫西林克拉維酸鉀片｛參比制劑廠家葛蘭素史克制藥，商品名力百汀augmentin，規(guī)格1g(7:1)、0.625g(4:1)，治療感染｝等6個項目。
5.整理、統(tǒng)計制劑實驗室儀器/設(shè)備信息，壓片機(jī)、濕法制粒機(jī)、流化床、激光粒度儀、電子天平、水份測定儀、泡罩包裝機(jī)、粉體測試儀、膠囊機(jī)、振蕩器、透皮試驗儀、光照箱、穩(wěn)定箱、標(biāo)準(zhǔn)篩、不銹鋼盤、牛皮紙、稱量瓶、無塵抹布、無塵布、塑料整理箱、食品級潤滑油、折疊周轉(zhuǎn)箱、PE袋、不銹鋼鏟、毛刷廠家調(diào)研，與供應(yīng)商洽談采購合同細(xì)節(jié)。
6.針對參比制劑反向工程研究（粒徑、晶型、SEM、輔料含量），尋找合格的檢測供應(yīng)商。
7.起草、修訂制劑部門SOP。 |
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| 2015年12月 - 2017年8月： | 蘇州華健瑞達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
| 制劑主管 - 蘇州 |
1.安排制劑部門制劑研發(fā)任務(wù)，保障按時完成，負(fù)責(zé)制劑研發(fā)進(jìn)度。
2.負(fù)責(zé)中外文獻(xiàn)檢索，跟蹤國內(nèi)外最新制劑技術(shù)研究進(jìn)展。
3.負(fù)責(zé)確定藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方篩選、處方工藝研究，指導(dǎo)制劑部門員工制定具體制劑研發(fā)方案。
4.指導(dǎo)制劑工藝研究過程中工藝優(yōu)化、工藝驗證。
5.指導(dǎo)制劑部門員工進(jìn)行原始記錄和申報資料撰寫，對試驗數(shù)據(jù)和資料真實性、可靠性、科學(xué)性、完整性進(jìn)行檢查并負(fù)責(zé)。
6.負(fù)責(zé)制劑研發(fā)方案的實施、執(zhí)行及評估工作，并做好監(jiān)督、修正錯誤。
7.負(fù)責(zé)制劑部門日常管理、績效考核和技術(shù)培訓(xùn)等管理工作。
8.按照項目需求進(jìn)行物料、設(shè)備選型及采購。
9.積極配合制劑部門內(nèi)外的工作，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
主要業(yè)績：
1.自公司成立之初，負(fù)責(zé)籌建制劑部門，應(yīng)用GMP理念規(guī)劃制劑實驗室布局、水電氣排布、空調(diào)口風(fēng)機(jī)口分布，全程跟蹤制劑實驗室裝修直至完工驗收。
2.自公司成立之初，負(fù)責(zé)籌建制劑部門質(zhì)量體系，起草制劑部門規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，隨著制劑部門質(zhì)量體系運行，不斷持續(xù)改進(jìn)。
3.自公司成立之初，負(fù)責(zé)制劑部門設(shè)備、原輔料、包材、勞保用品、容器具、工具、壓片模具等選型、采購，負(fù)責(zé)設(shè)備驗收、3Q驗證（起草方案、實施方案、起草報告）、計量、日常維護(hù)保養(yǎng)，負(fù)責(zé)原輔料、包材入庫并按照相應(yīng)保存條件貯存，應(yīng)用5S理念管理勞保用品、容器具、工具、壓片模具。
4.自公司成立之初，負(fù)責(zé)制劑部門培訓(xùn)，包括制劑技術(shù)培訓(xùn)、制劑部門規(guī)章制度培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、制劑相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)、新員工入職后的所有培訓(xùn)（包括上崗后的一系列研發(fā)流程的操作）。
5.負(fù)責(zé)制劑項目調(diào)研，起草制劑項目調(diào)研報告、制劑項目成本核算、制劑項目原輔料包材壓片模具采購方案、制劑項目處方前研究方案、制劑項目處方研究方案、制劑項目工藝研究方案、制劑實驗記錄等模版，指導(dǎo)制劑研究員起草制劑項目上述文件。
6.負(fù)責(zé)制劑項目進(jìn)度管理，起草制劑項目進(jìn)度管理表（HJ03、HJ06、HJ07、HJ08、HJ09）。
7.負(fù)責(zé)制劑項目研發(fā)，應(yīng)用DOE、QBD理念獨立開展制劑項目研發(fā)(HJ01、HJ02、HJ04、HJ07、HJ09，其中HJ01、HJ02、HJ04由于涉及專利問題，公司剛剛宣布暫停，HJ07已經(jīng)開始實驗室放大，HJ09開始處方前研究），并指導(dǎo)制劑研發(fā)員開展制劑項目研發(fā)（HJ03、HJ05、HJ06、HJ08、HJ10，其中HJ05由于涉及專利問題，公司剛剛宣布暫停，HJ06已經(jīng)完成中試放大，HJ08剛剛開始處方前研究，HJ03待合成部門提供合格原料后開始處方前研究，HJ10剛剛開始制劑項目調(diào)研）。 |
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| 2013年9月 - 2015年11月： | 常州制藥廠有限公司 |
| 常州制藥廠有限公司 - 常州 |
1.負(fù)責(zé)仿制藥、保健品的制劑研發(fā)。
2.檢索制劑項目文獻(xiàn)，獨立起草制劑調(diào)研報告。
3.獨立起草制劑項目研發(fā)試驗方案，經(jīng)批準(zhǔn)后實施，并在試驗完成后做好總結(jié)。
4.獨立起草相關(guān)生產(chǎn)文件，完成小試生產(chǎn)。
5.協(xié)助中試車間完成中試生產(chǎn)。
6.制劑工作的統(tǒng)籌安排，項目進(jìn)度的把控。
7.指導(dǎo)制劑研究員的制劑研發(fā)工作。
8.負(fù)責(zé)與藥企溝通及技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
9.負(fù)責(zé)申報資料的撰寫、整理。
主要業(yè)績：
1.縮短制劑項目研發(fā)時間，提高制劑項目研發(fā)進(jìn)度，節(jié)點數(shù)猛增。
接到制劑項目后，先充分檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)，根據(jù)文獻(xiàn)檢索結(jié)果，有針對性設(shè)計制劑研發(fā)各階段試驗方案并指導(dǎo)方案實施，避免限入盲目試驗的惡性循環(huán)，促使制劑研發(fā)各階段時間縮短近1/3，提高了制劑項目研發(fā)進(jìn)度，使部門節(jié)點總數(shù)增加近1/3（公司規(guī)定制劑研發(fā)各階段為1個節(jié)點），成為部門一年內(nèi)完成節(jié)點最多的一個。
2.節(jié)約研發(fā)成本。
在設(shè)計制劑研發(fā)各階段試驗方案時，時刻考慮研發(fā)成本，在保證有關(guān)物質(zhì)和溶出曲線滿足要求的前提下，盡量使用國產(chǎn)原輔料，畢竟國產(chǎn)原輔料價格比國外原輔料價格便宜1/10左右，促使研發(fā)成本減少一成。
3.負(fù)責(zé)制劑項目15個。
3.1國際注冊項目4個。
鹽酸多西環(huán)素片、強(qiáng)力霉素膠囊、鹽酸多西環(huán)素微丸緩釋片、普瑞巴林膠囊。
3.2國內(nèi)注冊項目8個。
3.2.1 3類仿制藥4個。
鹽酸維拉佐酮片、艾曲波帕片、色瑞替尼膠囊、LCZ696片。
3.2.2 6類仿制藥4個。
富馬酸喹硫平緩釋片、磷酸西格列汀片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、他達(dá)拉非片。
3.3保健品項目1個。
L-鹽酸半胱氨酸膠囊
3.4技術(shù)改進(jìn)項目2個。
復(fù)方卡托普利片、鹽酸馬尼地平片。 |
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| 2006年2月 - 2013年9月： | 江蘇艾蘭得營養(yǎng)品有限公司 |
| 制劑項目負(fù)責(zé)人 - 江蘇 |
1.負(fù)責(zé)保健品的立項、設(shè)計、研發(fā)以及注冊申報。
2.管理產(chǎn)品技術(shù)，協(xié)助工藝和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制與審核。
3.對放大生產(chǎn)進(jìn)行跟蹤并及時改進(jìn)工藝參數(shù)。
4.完善新產(chǎn)品研發(fā)流程。
5.對銷售部所接OEM訂單提供技術(shù)支持。
主要業(yè)績：
1.提高銷售部所接OEM訂單成功率。
進(jìn)入公司后，對銷售部所接OEM訂單提供技術(shù)支持，在銷售部接訂單前，從技術(shù)層面與客戶進(jìn)行溝通，結(jié)合公司實際情況，綜合評價訂單的利弊得失，避免盲目接單，促使訂單成功率提高五成。
2.提高銷售部OEM訂單數(shù)量。
進(jìn)入公司后，刻苦鉆研咀嚼片、粉劑口感，在客戶要求的口感基礎(chǔ)上，系列開發(fā)出多種口味，如檸檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠蘿味、藍(lán)莓味等，供客戶挑選，得到客戶一致好評，促使客戶除原有口味訂單外，還增加其它口味訂單，訂單總數(shù)量增加五成。
3.縮短自主品牌研發(fā)時間。
進(jìn)入公司后，努力思考，嚴(yán)查文獻(xiàn)，及時總結(jié)試驗結(jié)果，不盲目試驗，根據(jù)試驗?zāi)繕?biāo)，有針對性調(diào)整試驗方案，促使小試、放大、驗證等各階段時間縮短近1/3，為撰寫、整理申報資料提供了時間保證，促使自主品牌順利成功申報。
4.OEM項目：
4.1完成礦物質(zhì)片、多維片、軟骨素片、氨糖片、維生素C片、植提片、氨基酸片、咀嚼片、舌下片、泡騰片、含片等項目研發(fā)。
4.2完成多維、礦物質(zhì)、維生素C等系列咀嚼片研發(fā)，其中口味涉及檸檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠蘿味、藍(lán)莓味等，片型采用獅子、熊貓、大象、河馬等卡通模具，深受國內(nèi)外客戶喜愛。
4.3完成氨糖硬膠囊、軟骨素硬膠囊、植提硬膠囊、多維硬膠囊、礦物質(zhì)硬膠囊、維生素C緩釋微丸硬膠囊等項目研發(fā)。
4.4完成多維粉劑、礦物質(zhì)粉劑、維生素C粉劑、鎂粉劑、泡騰粉劑等項目研發(fā)。
4.5完成多維、礦物質(zhì)、維生素C等系列粉劑研發(fā)，其中口味涉及檸檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠蘿味、藍(lán)莓味等，深受國內(nèi)外客戶喜愛。
5.自主品牌項目：
5.1完成輔酶Q10咀嚼片，兒童鈣VD3咀嚼片，左旋肉堿植提片，褪黑素片，維生素C泡騰片，兒童VD3咀嚼片，兒童多維咀嚼片，維生素C含片，啤酒酵母片等項目研發(fā)，并撰寫、整理申報資料。
5.2完成氨基葡萄糖鹽酸鹽硬膠囊項目研發(fā)，并撰寫、整理申報資料。
5.3完成維生素C泡騰粉劑、氧化鎂粉劑等項目研發(fā)，并撰寫、整理申報資料。 |
自我評價
| 具有醫(yī)藥行業(yè)制劑部門管理、制劑項目管理、仿制藥制劑研發(fā)管理等經(jīng)驗，能熟練掌握醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，能獨立開展制劑項目調(diào)研、制劑項目研發(fā)、撰寫制劑CTD，具有豐富的制劑生產(chǎn)放大經(jīng)驗，能熟練掌握GMP管理、5S管理，能熟練操作制劑設(shè)備，熟知制劑設(shè)備性能、制劑設(shè)備原理，能熟練進(jìn)行制劑設(shè)備IQ、OQ、PQ驗證，熟悉QbD、Q1、Q3、Q6、Q7、Q8、Q9、Q10、M4，能熟練找出制劑項目QTPP、CQA、CPP、CMA，能熟練應(yīng)用DOE進(jìn)行處方工藝研究，能獨立帶領(lǐng)制劑團(tuán)隊做項目并且進(jìn)行各種相關(guān)培訓(xùn)，能熟練應(yīng)用英文、辦公軟件進(jìn)行相關(guān)工作。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2000年9月 - 2004年7月： | 江西中醫(yī)學(xué)院 | (生物工程) | 江西 | 本科 |
| 生物工程 |