簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1366865 (更新日期：2020/9/12)
注冊(cè)工程師 | 八年以上 | 本科 | 38歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1366865 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年4月12日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 戶 口： | 江西 |
| 民 族： | 漢 |
| 身 高： | 160 cm |
| 婚姻狀況： | 未婚 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2012年2月 至今： | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊(cè)工程師 - 深圳 |
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的到期續(xù)證以及變更；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床前的注冊(cè)檢測(cè)，與深圳所，廣東所，武漢所，上海所，北京所，SGS 安規(guī)、性能、EMC工程師均有很好的聯(lián)系；
3.負(fù)責(zé)撰寫《產(chǎn)品技術(shù)要求》，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)程序及部門；
4.負(fù)責(zé)編寫臨床試驗(yàn)初始方案及翻譯過一個(gè)ED臨床項(xiàng)目的英文原文獻(xiàn)（2篇）；
5.單獨(dú)參加在廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院申辦的II類有源器械的臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)，并負(fù)責(zé)召開該臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，此多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（3個(gè)中心）從開始到收尾所有流程都獨(dú)立完成；
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械各臨床中心具體適應(yīng)癥的監(jiān)查（CRA角色）；
7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）、研究病歷、知情同意書的制作及后期CRF（一式三聯(lián)版）的大量印制；
8.負(fù)責(zé)解決統(tǒng)計(jì)方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)出的與CRF相關(guān)的疑問（與醫(yī)生溝通），并完成答疑；
9.負(fù)責(zé)II、III類有源醫(yī)療器械的首次/延續(xù)注冊(cè)，以及注冊(cè)變更文件的編寫，并送交至相關(guān)藥監(jiān)局，與深圳市局、GDFDA、CFDA 資料受理處及審評(píng)中心老師都有接觸；
10.負(fù)責(zé)在注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，接待赴廠的省、市局領(lǐng)導(dǎo)；
11.負(fù)責(zé)ISO9001、ISO13485體系認(rèn)證的會(huì)晤及配合國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（外審機(jī)構(gòu)）老師的工作；
12.負(fù)責(zé)初期臨床方案各臨床研究中心及統(tǒng)計(jì)方“專家研討會(huì)”的會(huì)晤安排工作；
13.負(fù)責(zé)每年1月份的年度不良事件上報(bào)，及3月份的生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的年審資料準(zhǔn)備工作；
14.負(fù)責(zé)CE續(xù)證，部分資料的準(zhǔn)備及招待SGS檢測(cè)工程師及審核老師；
15.負(fù)責(zé)搜集最新發(fā)布的法律、法規(guī)；
項(xiàng)目1（2016年）：VT300體外排石床臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，全程一個(gè)人負(fù)責(zé)，eg：倫理申請(qǐng)，合同費(fèi)用確定，合同簽署，臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，臨床試驗(yàn)中期監(jiān)查，臨床試驗(yàn)后期核查，并協(xié)助機(jī)構(gòu)老師核查，且讓相關(guān)研究者按機(jī)構(gòu)老師核查發(fā)現(xiàn)問題要求對(duì)CRF及研究病歷進(jìn)行相應(yīng)修改，臨床后期機(jī)構(gòu)備案資料的準(zhǔn)備，3個(gè)中心后期臨床費(fèi)用的核算，與蘭州大學(xué)第二醫(yī)院，中國(guó)人民解放軍武漢總醫(yī)院，深圳市人民醫(yī)院泌尿外科科室主任，機(jī)構(gòu)主任，倫理及機(jī)構(gòu)老師，研究參與者（臨床醫(yī)生）協(xié)商解決試驗(yàn)中遇到的問題（后期臨床費(fèi)用的確認(rèn)；分中心小結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)總報(bào)告的確認(rèn)及簽字，蓋章；有關(guān)CRF及其他資料后5年保管費(fèi)補(bǔ)充合同的簽署）。該項(xiàng)目目前臨床試驗(yàn)總報(bào)告已出，正各中心蓋章中。
項(xiàng)目2（2015-2016年）：高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)（HIFU） CE到期認(rèn)證（2臺(tái)訂單產(chǎn)品的單批次認(rèn)證），負(fù)責(zé)部分資料的制作及所有出口產(chǎn)品說明書的更新，協(xié)助解決SGS檢測(cè)工程師檢測(cè)及整理報(bào)告期間所遇到的問題。該項(xiàng)目已拿到CE證書
項(xiàng)目3（2015年6月）：HK.ESWL-108A,V,Vm3個(gè)型號(hào)體外沖擊波碎石機(jī)（III類有源）的到期重新注冊(cè)，包括登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)變更及延續(xù)注冊(cè)，主要由我負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)各事項(xiàng)資料的準(zhǔn)備，并親自遞交至北京CFDA資料受理處。該項(xiàng)目延續(xù)注冊(cè)和登記事項(xiàng)變更已拿到注冊(cè)證。
項(xiàng)目4（2014年）：到各醫(yī)院（白求恩國(guó)際和平醫(yī)院，貴州省人民醫(yī)院，樂山市腫瘤醫(yī)院，武安市第一人民醫(yī)院，香港無創(chuàng)超聲治療中心）搜集HIFU臨床使用信息，并配合統(tǒng)計(jì)方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
項(xiàng)目5（2013年）：翻譯沖擊波治療儀治療器質(zhì)性ED臨床試驗(yàn)項(xiàng)目外文原文醫(yī)學(xué)論文，翻譯文曾得到“西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院”留美5年博士（楊教授）的高度贊譽(yù)，2016年該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已完成，目前處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。
項(xiàng)目6（2012-2013年）：007型體外沖擊波碎石機(jī)及300型沖擊波治療機(jī)臨床試驗(yàn)后期，協(xié)助統(tǒng)計(jì)方在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)期間答疑（與研究者溝通后），全程1個(gè)人配合統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目組4人。007項(xiàng)目已拿到3個(gè)注冊(cè)單元的注冊(cè)證。
項(xiàng)目7（2012年）：300型骨科臨床項(xiàng)目，末期到佛山市第一人民醫(yī)院，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院撕CRF表。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告出來后，編制分中心小結(jié)，臨床試驗(yàn)報(bào)告，并到各中心找研究參與者簽字，最后找機(jī)構(gòu)蓋章。該項(xiàng)目已拿到注冊(cè)證。 |
自我評(píng)價(jià)
| 樂觀、易相處， 能很快適應(yīng)環(huán)境 ，肯吃苦，能承受一定的壓力，有很強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2011年7月： | 井岡山大學(xué) | (電子信息科學(xué)與技術(shù)) | - | 本科 |
模擬電子技術(shù)基礎(chǔ) 數(shù)字電子技術(shù)基礎(chǔ) 電路分析 高頻電子電路 移動(dòng)通信原理 光纖通信
畢業(yè)設(shè)計(jì)：基于VHDL的多功能數(shù)字鐘設(shè)計(jì) |
學(xué)生獎(jiǎng)勵(lì)
| 2011年5月： | 專業(yè)獎(jiǎng)學(xué)金（特等） | - |
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| 2010年10月： | 國(guó)家勵(lì)志獎(jiǎng)學(xué)金 | - |
校內(nèi)職務(wù)
| 2007年8月 - 2008年7月： | 電子協(xié)會(huì)宣傳理事長(zhǎng) |
| 協(xié)會(huì)的宣傳活動(dòng) |
學(xué)生實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
| 2010年7月 - 2010年9月： | 電子老師 |
| 能很好的將自己所學(xué)理論知識(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)踐教學(xué) |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2013年5月 - 2013年5月： | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 | 醫(yī)療器械臨床研究方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)班 | - | - |
| 臨床方案設(shè)計(jì)，及統(tǒng)計(jì)方法 |
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| 2013年5月 - 2013年5月： | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 | 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班 | - | - |
| 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
語言能力