簡歷編號：EX1365764 (更新日期：2017/4/26)
法規(guī)注冊部 產(chǎn)品法規(guī)注冊/質(zhì)量管理體系負責人 | 十年以上 | 本科 | 47歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1365764 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1977年3月17日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時間： | 即時 |
工作經(jīng)驗
| 2013年9月 至今： | 華盈泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 法規(guī)注冊部 產(chǎn)品法規(guī)注冊/質(zhì)量管理體系負責人 - 深圳 |
工作描述： 2013年9月至今：華盈泰醫(yī)療器械有限公司（50—100人）
所屬行業(yè)：醫(yī)療器械 職位：產(chǎn)品法規(guī)注冊/質(zhì)量管理體系負責人
在華盈泰醫(yī)療器械有限公司任法規(guī)注冊/質(zhì)量管理體系負責人，專業(yè)生產(chǎn)6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)。
本人進入該公司首先建立并完整的質(zhì)量管理體系系統(tǒng)，從2013年10月起獨立主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證核發(fā)、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床實驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、醫(yī)療器械注冊證核發(fā)等項目，公司現(xiàn)正在申報CE、FDA國際
自我評價：
1、10年以上質(zhì)量管理體系建立/推行、執(zhí)行經(jīng)驗，從開始建立到完善全過程策劃；熟悉質(zhì)量管理體系/法規(guī)要求，對ISO13485/ISO9001/ISO14971等標準、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)理解透徹；獨立主導(dǎo)歐盟醫(yī)療器械指令CE認證（93/42/EEC）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）考核、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊（包括醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊）、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證核準等項目；尤其擅長獨立主導(dǎo)新開辦中小型企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品檢測、臨床實驗、法規(guī)注冊（包括醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品法規(guī)注冊）等整體系統(tǒng)的操作，熟悉食品藥品監(jiān)督管理局、審評認證中心、廣東省醫(yī)療器械所的辦事流程，對醫(yī)療器械臨床實驗有實際操作的經(jīng)驗。
下屬： 80 人 | 匯報對象：總經(jīng)理| 離職原因： 面談
主要業(yè)績： 在華盈泰醫(yī)療器械有限公司任法規(guī)注冊/質(zhì)量管理體系負責人，專業(yè)生產(chǎn)6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)。
本人進入該公司首先建立并完整的質(zhì)量管理體系系統(tǒng)，從2013年10月起獨立主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證核發(fā)、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床實驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、醫(yī)療器械注冊證核發(fā)等項目 |
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| 2005年5月 - 2013年9月： | 深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司 |
| 總經(jīng)辦 管理者代表、質(zhì)量管理體系負責人/文控中心經(jīng)理 - 深圳 |
工作描述： 2005年5月至2013年9月：深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司 (150-200人) 【8年3個月】
所屬行業(yè)：醫(yī)療器械 職位：管代、質(zhì)量管理體系負責人/文控中心經(jīng)理
在深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司任管理者代表、質(zhì)量管理體系負責人/文控中心經(jīng)理，專業(yè)生產(chǎn)骨科植入醫(yī)療器材（人工關(guān)節(jié)），是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)（屬國家高風險三類無源植入物產(chǎn)品）。
本人進入該公司首先建立并完整的質(zhì)量管理體系系統(tǒng)，2005年8月通過了ISO13485/ISO19001體系認證;后來本人主導(dǎo)負責產(chǎn)品注冊方面事宜,該公司的主要產(chǎn)品于2009年10月通過了CE認證;并于2011年2月通過了國家GMP認證, 現(xiàn)正在申報FDA國際質(zhì)量管理體系認證。
下屬： 150 人 | 匯報對象：總經(jīng)理| 離職原因： 面談
主要業(yè)績： 本人進入該公司首先建立并完整的質(zhì)量管理體系系統(tǒng)，2005年8月通過了ISO13485/ISO19001體系認證;后來本人主導(dǎo)負責產(chǎn)品注冊方面事宜,該公司的主要產(chǎn)品于2009年10月通過了CE認證;并于2011年2月通過了國家GMP認證。 |
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| 2001年3月 - 2003年4月： | 深圳市雅勝電子有限公司（港資） |
| 品管部 iso推行主管 - 深圳 |
| 主要負責品質(zhì)部品質(zhì)管理體系的建立健全及推行維護,協(xié)調(diào)品質(zhì)管理系統(tǒng)中與各部門之間的溝通事宜; |
自我評價
1、10年以上質(zhì)量管理體系建立/推行、執(zhí)行經(jīng)驗，從開始建立到完善全過程策劃；熟悉質(zhì)量管理體系/法規(guī)要求，對ISO13485/ISO9001/ISO14971等標準、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)理解透徹；獨立主導(dǎo)歐盟醫(yī)療器械指令CE認證（93/42/EEC）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）考核、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊（包括醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊）、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證核準等項目；
2、尤其擅長獨立主導(dǎo)新開辦中小型企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品檢測、臨床實驗、法規(guī)注冊（包括醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品法規(guī)注冊）等整體系統(tǒng)的操作，熟悉食品藥品監(jiān)督管理局、審評認證中心、廣東省醫(yī)療器械所的辦事流程，對醫(yī)療器械臨床實驗有實際操作的經(jīng)驗。
3、專職內(nèi)審、參與供應(yīng)商體系考核；陪同二方或三方審核
4、協(xié)調(diào)能力強，國語，粵語，客家話流利，在ISO9001 、13485、14OO0、14971、GMP認證、CE認證、產(chǎn)品注冊申報等受過專業(yè)的培訓(xùn)；擁有ISO9001 、ISO13485 、ISO14OO0、ISOISO14971、產(chǎn)品注冊申報等醫(yī)療器械合格證書。 |
職業(yè)目標
教育經(jīng)歷
| 1994年9月 - 1998年7月： | 中山大學 | (計算機信息管理) | - | 本科 |
| 計算機信息管理 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2005年6月 - 9999年99月： | 華光認證有限公司/廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心/深圳市醫(yī)療器械行業(yè) | iso13185/iso9001/管理者代表/GMP/CE/ | - | - |
1.2005年參加北京國醫(yī)械華光認證有限公司的內(nèi)審員培訓(xùn)班 ,經(jīng)考試合格并取得證書。
2.2007年參加Intertek公司的QC08000培訓(xùn),經(jīng)考試合格并取得證書。
3.2009年參加北京國醫(yī)械華光認證有限公司的CE及GMP培訓(xùn)班,經(jīng)考試合格未發(fā)放證書
4.2010年參加行業(yè)協(xié)會的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)培訓(xùn),經(jīng)考試合格并取得證書。
5.2011年參加北京國醫(yī)械華光認證有限公司的內(nèi)審員、風險管理培訓(xùn)班,經(jīng)考試合格并取得證書。
6.2012年參加廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的第二期醫(yī)療器械管理者代表提高班，經(jīng)考核結(jié)果合格。
7.2014年參加廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的醫(yī)療器械法規(guī)注冊提高班，并取得證書。
8.2014年參加醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的廣東省深圳市醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班課程，并取得證書。
9.2014年參加廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的第四期醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管新法規(guī)宣貫培訓(xùn)班,取得證書。
10.2014年參加廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的第四期醫(yī)療器械GMP初級專員培訓(xùn)班，取得證書。
11.2015年參加廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心舉辦的廣東省二類醫(yī)療器械注冊專題培訓(xùn)班，取得證書。 |