自我評價

為人誠懇，踏實肯干，任勞任怨；
肯但當，不計較個人得失；
為人善良，易于接觸，能親力親為；
愿意接觸新鮮事物，有進取心。

工作經(jīng)歷

2017/05—至今

柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司|研發(fā)總監(jiān)

行業(yè)類別： 醫(yī)療設(shè)備/器械|企業(yè)性質(zhì)：私營|規(guī)模：30-50人

工作描述：

編制研發(fā)技術(shù)中心流程，部門以及人員設(shè)置，崗位職責，制定公司新產(chǎn)品的研制開發(fā)流程，進行公司11個產(chǎn)品系列的研制開發(fā)，包括心血管路，呼吸回路，耳鼻喉科產(chǎn)品等。負責與醫(yī)生對接溝通，進行新產(chǎn)品的設(shè)計定型，行研報告等。

2011/11 -- 2017/03

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司|研發(fā)經(jīng)理

行業(yè)類別： 醫(yī)療設(shè)備/器械|企業(yè)性質(zhì)：合資|規(guī)模：100-499人

工作描述：
自2011年11月加入先瑞達公司，投入公司系列產(chǎn)品自研發(fā)初期直至成功注冊，并投入生產(chǎn)。伴隨著公司的產(chǎn)品研發(fā)，成長壯大，并一直擔任研發(fā)部門研發(fā)管理工作。自加入先瑞達以來，專注于公司新產(chǎn)品的研制開發(fā)，主導(dǎo)公司PTA/DEB產(chǎn)品系列以及EP導(dǎo)管系列（共計6大系列產(chǎn)品）的設(shè)計開發(fā)，包括產(chǎn)品開發(fā)過程的產(chǎn)品策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計過程，設(shè)計輸出，以及最終的設(shè)計轉(zhuǎn)移，上市后監(jiān)管以及上市后的設(shè)計更改等。在工作中，與一線工人以及檢驗人員一起，參與公司新產(chǎn)品的試制，制樣，批量生產(chǎn)，產(chǎn)品及原材料檢驗。協(xié)調(diào)并配合部門以及部門間的同事以及領(lǐng)導(dǎo)，參與并制定產(chǎn)品企業(yè)標準，程序文件，生產(chǎn)工藝作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)及檢驗記錄，進行文件的編制及審核，搜集整理相關(guān)法律法規(guī)等文件。積極參與公司內(nèi)部及外部的質(zhì)量體系審核活動，自2013年獲得內(nèi)審員資格，并一直擔任公司內(nèi)審員職務(wù)。參與公司的年度內(nèi)、外審核，以及公司質(zhì)量體系編纂活動，維護并保持公司產(chǎn)品以及質(zhì)量體系的穩(wěn)定性，為公司產(chǎn)品獲得CE以及GMP認證添磚加瓦。作為公司至今五大系列的產(chǎn)品注冊技術(shù)方面的負責人，協(xié)調(diào)RA部門，推動公司至今五大系列的產(chǎn)品的成功上市；主導(dǎo)制定公司系列產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)工藝確認，并在上市后轉(zhuǎn)移至ME、QC以及QA等相關(guān)部門，維護上市后批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性；制定公司的三個國內(nèi)創(chuàng)新專利編寫以及申報工作；參與“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”，參與并編寫“北京市企業(yè)研發(fā)開發(fā)項目檢定”等活動，提高了公司的聲譽及知名度，為公司獲得了可觀的經(jīng)濟效益，并為公司新產(chǎn)品的上市以及稅務(wù)加計扣除等各項活動出工加力。同時，本人參與并通過了2015年度北京市高級專業(yè)技術(shù)資格評審委員會評審，獲得了醫(yī)用材料器械的高級工程師職稱。

2008/11 -- 2011/11

北京中航雙興科技有限公司|副主任工程師

行業(yè)類別： 學(xué)術(shù)/科研|企業(yè)性質(zhì)：民營|規(guī)模：20-99人

工作描述：
隸屬于水聲技術(shù)部門，工作承擔國家863項目。從事聚氨酯彈性體、聚氨酯軟質(zhì)、硬質(zhì)泡沫、環(huán)氧樹脂導(dǎo)電膠的研發(fā)、設(shè)計以及加工制備。并從事模具設(shè)計、元器件組裝，性能測試等外延工作。從對元器件項目中的儀器設(shè)備、原材料的采購，到合成產(chǎn)物的小試，優(yōu)化正交試驗優(yōu)化，到產(chǎn)品的制備生產(chǎn)\成品加工，以及最終元器件性能檢驗測試。以及課題文件報告的整理、撰寫。負責元器件部門的材料方面的技術(shù)支持，并配合同事完成公司以及部門的相關(guān)工作。如聲學(xué)降噪，高溫電極等。

2007/04 -- 2008/09

北京崇高納米科技有限公司|研發(fā)工程師

行業(yè)類別： 石油/石化/化工|企業(yè)性質(zhì)：民營|規(guī)模：20人以下

工作描述：
進行產(chǎn)品研發(fā)，承擔項目研發(fā)設(shè)計工作：
不飽和聚酯納米復(fù)合材料：與通用汽車公司進行合作技術(shù)研發(fā)，開發(fā)不飽和聚酯納米復(fù)合材料，包括不飽和聚酯納米復(fù)合材料的基礎(chǔ)調(diào)研、項目立項，設(shè)計研發(fā)方案，項目目標，研發(fā)周期以及最終合作，方案落實等。進行不飽和聚酯合成研發(fā)，納米復(fù)合材料的制備加工以及性能測試，包括力學(xué)性能、熱穩(wěn)定性、微觀結(jié)構(gòu)等，以及方案改進、優(yōu)化等。
硅藻土復(fù)合板材：獨立開發(fā)硅藻土復(fù)合板材，與地區(qū)資源相結(jié)合，與國家環(huán)保節(jié)能的長遠規(guī)劃相適應(yīng)，開發(fā)出具有獨特性能的復(fù)合板材。對復(fù)合板材混料配膠、壓制、成型以及性能研究、鑒定報告等進行了全面的分析處理。進行中試，撰寫專利，并提供樣品板材進行廠家產(chǎn)品推廣等。
此外承擔了粉末涂料防結(jié)塊劑研發(fā)、PVA發(fā)泡、不飽和聚酯黃化試驗以及研制開發(fā)納米銀抗菌技術(shù)等項目，設(shè)計實施，并向廠家提供解決方案。

項目經(jīng)驗

2016/05 -- 2017/01

第二供方導(dǎo)絲

責任描述：
項目負責人，主持并制定項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況。

項目簡介：
作為項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況。并領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)，采購，生產(chǎn)，檢驗等部門，通過經(jīng)濟可行性分析，技術(shù)可行性分析，以及最終的操作可行性分析，從若干個潛在的導(dǎo)絲供應(yīng)商中選擇了最終的可以與現(xiàn)有供方相一致的導(dǎo)絲供應(yīng)商。節(jié)省了項目預(yù)算，控制了項目周期，完成了項目。

2016/05 -- 2016/12

藥涂自動設(shè)備

責任描述：
項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況

項目簡介：
作為項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，優(yōu)化了藥涂工藝，藥物的水平涂覆采用自動設(shè)備，配合藥涂旋轉(zhuǎn)設(shè)備以及自動涂藥機，實現(xiàn)藥物涂覆的自動化。優(yōu)化工藝，提高效率，節(jié)省人工。項目進行了可行性分析，設(shè)計了驗證項目，并進行了實驗驗證以及與人工涂覆進行對比分析，證實了工藝的可行性。

2016/04 -- 2017/03

軸桿改進

責任描述：
項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況。

項目簡介：
結(jié)合產(chǎn)品上市以來的市場抱怨以及醫(yī)生反饋，針對PTADEB產(chǎn)品系列的性能問題，進行優(yōu)化，改進了產(chǎn)品的性能。通過三維建模分析以及實驗驗證，優(yōu)化并調(diào)整了產(chǎn)品系列所用軸桿的規(guī)格尺寸，腔體結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了產(chǎn)品軸桿強度，添加后處理工藝，提高軸桿性能達40%以上。

2015/09 -- 2016/10

PTFE保護管優(yōu)化及折疊改進

責任描述：
項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況

項目簡介：
做為項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況，優(yōu)化了產(chǎn)品使用的PTFE保護管規(guī)格參數(shù)，并通過保護管的內(nèi)徑尺寸限制折疊后的球囊剖面，并優(yōu)化球囊自動折疊工藝，對工藝以及原材料進行了確認。

2015/05 -- 2017/03

第二供方管材

責任描述：
項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況

項目簡介：
作為項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況。領(lǐng)導(dǎo)并協(xié)調(diào)研發(fā)，采購，生產(chǎn)，檢驗等部門，通過前期的可行性分析，功能性驗證，從若干個的導(dǎo)管供應(yīng)商中選擇了潛在供方，并設(shè)計交叉試驗以及完整的性能檢驗，驗證并證實了潛在供方與現(xiàn)有供方提供的主材原材料的一致性。與國內(nèi)外供應(yīng)商溝通明確要求及原材料規(guī)格，控制預(yù)算，完成了項目。

2015/05 -- 2017/03

第二供方球囊

責任描述：
項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況

項目簡介：
作為項目負責人，主持并制定了項目預(yù)算，項目周期，以及跟蹤項目階段，并向領(lǐng)導(dǎo)層匯報項目情況，并領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)，采購，生產(chǎn)，檢驗等部門，通過前期的可行性分析，功能性驗證，從若干個的球囊供應(yīng)商中選擇了潛在供方，與國外供應(yīng)商一同，明確了球囊詳細規(guī)格參數(shù)，外觀檢驗標準等完整原材料規(guī)格參數(shù)，并篩選了合格的供應(yīng)商，進行動物學(xué)試驗。

產(chǎn)品系列

2011/09 -- 2016/01

外周球囊擴張導(dǎo)管系列

責任描述：
技術(shù)負責人

項目簡介：
該產(chǎn)品適用于患有外周動脈阻塞性疾病的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），依據(jù)導(dǎo)管內(nèi)腔匹配導(dǎo)絲，分為0.014”， 0.018” ，0.035” 系列。產(chǎn)品于2011.9立項，產(chǎn)品預(yù)算1000萬，項目成員包括QA, RA, RD的負責人以及臨床專家。本人負責整個產(chǎn)品設(shè)計以及整個研發(fā)周期，包括前期的可行性分析，并進行風(fēng)險管理，明確設(shè)計輸入，進行設(shè)計評審，確保產(chǎn)品研發(fā)過程的順利進行；進行設(shè)計驗證以及設(shè)計確認試驗，驗證產(chǎn)品性能；進行DHF、DMR的編制、編寫，產(chǎn)品標準、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄的編制；確定工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序（注塑工藝）以及特殊工藝（包裝工藝以及滅菌工藝），進行工藝確認，以及置架期試驗、運輸模擬試驗；明確原材料，確定圖紙以及檢驗標準，對原材料及其供應(yīng)商依據(jù)重要級別進行分類管理，與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并進行相應(yīng)的審核。參與GMP審核，CFDA注冊審核以及文件的編制、補充試驗，確保產(chǎn)品成功上市。0.035/0.018系列產(chǎn)品于2015年成功上市，0.014/0.018系列產(chǎn)品于2016年成功上市。

2011/09 -- 2016/06

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管系列

責任描述：
技術(shù)負責人

項目簡介：
該產(chǎn)品適用于患有外周動脈阻塞性疾病的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），依據(jù)導(dǎo)管內(nèi)腔匹配導(dǎo)絲，分為0.014”， 0.018” ，0.035” 系列。產(chǎn)品通過在球囊表面載負抗增殖藥物紫杉醇的方式，以經(jīng)皮導(dǎo)管成形術(shù)，在球囊擴張的過程中將藥物釋放到靶病變位置，用以實現(xiàn)長期的抗增殖效果。產(chǎn)品于2011.9立項，產(chǎn)品預(yù)算5000萬，項目成員包括QA, RA, RD的負責人以及臨床專家。本人負責整個產(chǎn)品設(shè)計以及整個研發(fā)周期，包括前期的可行性分析以及藥物的配方選擇，并進行風(fēng)險管理，明確設(shè)計輸入，進行設(shè)計評審，確保產(chǎn)品研發(fā)過程的順利進行；進行設(shè)計驗證以及設(shè)計確認試驗，驗證產(chǎn)品性能；進行DHF、DMR的編制、編寫，產(chǎn)品標準、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄的編制；確定工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序（注塑工藝，藥涂工藝）以及特殊工藝（包裝工藝，藥涂工藝，以及滅菌工藝），進行工藝確認，以及置架期試驗、運輸模擬試驗；明確原材料，確定圖紙以及檢驗標準，對原材料及其供應(yīng)商依據(jù)重要級別進行分類管理，與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并進行相應(yīng)的審核。參與GMP審核以及CFDA注冊審核以及文件的編制、補充試驗，確保產(chǎn)品成功上市。0.035/0.018系列產(chǎn)品于2016年成功上市，0.014/0.018系列產(chǎn)品目前處于臨床階段。

2010/02 -- 2014/06

標測電極導(dǎo)管及延長電纜

責任描述：
技術(shù)負責人

項目簡介：
標測電極導(dǎo)管是設(shè)計用于心臟結(jié)構(gòu)電生理信號的采集測量。產(chǎn)品于2010.2立項，產(chǎn)品預(yù)算400萬，項目成員包括QA, RA, RD的負責人以及臨床專家。本人負責產(chǎn)品設(shè)計以及整個研發(fā)周期，并進行風(fēng)險管理，明確設(shè)計輸入，進行設(shè)計評審，通過小批量，中批量，大批量的試制，驗證產(chǎn)品性能；進行DHF、DMR的編制、編寫，產(chǎn)品標準、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄的編制；確定工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序以及特殊工藝，進行工藝確認；明確原材料，確定圖紙以及檢驗標準。參與GMP審核，CFDA注冊審核以及文件的編制、補充試驗，確保產(chǎn)品成功上市。產(chǎn)品于2014年6月成功上市。

2010/02 -- 2016/03

射頻消融導(dǎo)管及延長電纜

責任描述：
技術(shù)負責人

項目簡介：
射頻消融導(dǎo)管及延長電纜用于心臟電生理標測（刺激和記錄），與射頻發(fā)生儀一起用于心臟消融，適用于治療明確臨床癥狀或心電資料確診的心律失常，包括房室折返性心動過速和房室結(jié)折返性心動過速。產(chǎn)品于2010.2立項，產(chǎn)品預(yù)算210萬，項目成員包括QA, RA, RD的負責人以及臨床專家。本人負責產(chǎn)品設(shè)計以及整個研發(fā)周期，并進行風(fēng)險管理以及可行性分析，對射頻消融導(dǎo)管進行歸類及識別，并的組成以及原材料進行識別，功能進行明確。進行設(shè)計輸入，明確產(chǎn)品的預(yù)期市場，產(chǎn)品的規(guī)格型號，機械和力學(xué)特性、化學(xué)性能、生物安全性的參數(shù)及性能指標、安全要求以及性能指標；進行設(shè)計評審，確保產(chǎn)品研發(fā)過程的順利進行；進行設(shè)計驗證以及設(shè)計確認試驗，驗證產(chǎn)品性能；進行DHF、DMR的編制、編寫，產(chǎn)品標準、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄的編制；確定工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序（焊接以及疊層）以及特殊工藝（滅菌以及包裝），進行工藝確認，以及置架期試驗、運輸模擬試驗；明確原材料，確定圖紙以及檢驗標準，對原材料及其供應(yīng)商依據(jù)重要級別進行分類管理，與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并進行相應(yīng)的審核。參與GMP審核，CFDA注冊審核以及文件的編制、補充試驗，確保產(chǎn)品成功上市。產(chǎn)品于2016.3成功上市。

教育經(jīng)歷

2004/09 -- 2007/04

北京航空航天大學(xué)|高分子材料工程|碩士

2000/09 -- 2004/06

北京航空航天大學(xué)|材料學(xué)|本科

培訓(xùn)經(jīng)歷

2009/01 -- 2009/01

山西化工研究院

培訓(xùn)課程：聚氨酯彈性體生產(chǎn)加工

培訓(xùn)描述：1、參觀聚氨酯彈加工生產(chǎn)以及參觀儀器設(shè)備，并與項技術(shù)專家學(xué)習(xí)技術(shù)經(jīng)驗
2、聚氨酯硬質(zhì)泡沫制備及控制；聚氨酯彈性體及硬質(zhì)泡沫模具設(shè)計、改進硬質(zhì)泡沫原料、儀器設(shè)備準備及搭建

證書

2016/08

Process Validation Engineer Course

2016/08

Medical Device CAPA Master Course

2013/11

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

2015/08

高級工程師

2010/10

中級工程師

語言能力

英語 ：讀寫能力精通| 聽說能力精通

專業(yè)技能

熟練掌握并使用各種辦公軟件，畫圖及三維設(shè)計軟件。Office，Auto CAD，Origin，Chamdraw, Coroldraw, Minitab|精通|48