簡歷編號：EX1364904 (更新日期：2020/9/26)
體系法規(guī)經(jīng)理 | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 廣東省
個(gè)人信息
| 編 號： | EX1364904 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1987年9月29日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年10月 至今： | 深圳市寶潤科技有限公司 |
| 體系法規(guī)經(jīng)理 - 深圳 |
1. 體系的建立于維護(hù)
1.1 負(fù)責(zé)公司ISO13485、93/42/EEC(歐盟指令)、GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系的建立，監(jiān)督公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并不斷改善。
1.2 策劃并實(shí)施體系培訓(xùn)，加強(qiáng)員工體系意識。
1.3 定期統(tǒng)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)、召開質(zhì)量會(huì)議。
1.4 負(fù)責(zé)CAPA 的統(tǒng)一管理，參與制定并跟進(jìn)CAPA執(zhí)行情況。
2. 體系審核
2.1 負(fù)責(zé)公司體系內(nèi)審的策劃、組織并參與審核。
2.2 負(fù)責(zé)與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系、配合外部審核。
2.3 應(yīng)對客戶審核及評估。
3. 法規(guī)注冊
3.1 負(fù)責(zé)CFDA注冊申報(bào)。
3.2 負(fù)責(zé)CE技術(shù)文檔。
3.3 熟悉產(chǎn)品安全、EMC、RoHS、鋰電池CB 認(rèn)證及UN38.3認(rèn)證。
4. 項(xiàng)目管理
4.1 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理按研發(fā)流程制定項(xiàng)目工作分解和項(xiàng)目計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度管理開發(fā)文檔和技術(shù)文檔。
4.2 負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)需求，作為產(chǎn)品研發(fā)的輸入。
4.3 負(fù)責(zé)檢索國內(nèi)外專利及相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，為開發(fā)項(xiàng)目提供相關(guān)技術(shù)信息。
4.4 負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4.5定期收集同類產(chǎn)品在所售區(qū)域的不良反應(yīng)、事故、召回等信息并匯總售后顧客投訴反饋給到研發(fā)部。
5. 其他項(xiàng)目
5.1 負(fù)責(zé)申報(bào)各類政府資助項(xiàng)目。
5.2 協(xié)助市場部制作標(biāo)書。
6. 團(tuán)隊(duì)管理
合理利用部門人員優(yōu)勢，對其職責(zé)進(jìn)行定義，充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，鼓勵(lì)并培養(yǎng)部門人員發(fā)掘自身的潛能并實(shí)踐。 |
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| 2012年7月 - 2014年10月： | 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司蛇口分公司 |
| 測試工程師 - 深圳 |
主要職責(zé)：跟據(jù)SOP完成驗(yàn)室樣品測試，數(shù)據(jù)記錄與分析，根據(jù)測試結(jié)果出具準(zhǔn)確的檢測報(bào)告；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測儀器HPLC，HPLC-MS的使用與維護(hù)；協(xié)助R&D開發(fā)新的測試項(xiàng)目；負(fù)責(zé)檢測項(xiàng)目的QC控制，Validation 和Uncertainty，協(xié)助QA完成質(zhì)量保證；學(xué)習(xí)消費(fèi)品法規(guī)和ISO17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。
使用儀器：
LC/MS (Agilent 1200 and 1260 Series HPLC 6140 and 6150 MSD System)
GC/MS (Agilent 5975 Series GC/MSD System) |
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| 2011年3月 - 2011年9月： | 重慶朗月教育咨詢有限公司 |
| 數(shù)學(xué)教師(學(xué)生實(shí)踐) (兼職) - 重慶 |
| 主要職責(zé)：負(fù)責(zé)初一、初二和高一培訓(xùn)班的數(shù)學(xué)課程，學(xué)會(huì)與孩子及家長相處，維持學(xué)生之間的和諧關(guān)系，學(xué)會(huì)備課及將知識準(zhǔn)確的表達(dá)并傳遞給每位學(xué)生，加強(qiáng)了責(zé)任心和耐心。 |
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| 2010年9月 - 2011年10月： | 第二屆重慶大學(xué)生科研訓(xùn)練計(jì)劃 |
| 學(xué)生實(shí)踐 (兼職) - 重慶 |
項(xiàng)目名稱：MGF-Ct24E改性聚乳酸材料的合成與性能表征（骨修復(fù)材料）
作為科研小組負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)科研項(xiàng)目的組織，策劃及申報(bào)，協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)合作完成骨修復(fù)材料的科研項(xiàng)目。在其中為構(gòu)建骨修復(fù)材料提供有力的建議，活躍了我的思維，培養(yǎng)了創(chuàng)新思維。 |
自我評價(jià)
1、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力并能夠快速的掌握及應(yīng)用新技術(shù)，善于在工作中總結(jié)思考，不斷完善自我。
2、能承受壓力，積極有效地應(yīng)對各種困難和挑戰(zhàn)。
3、活潑開朗，善于與人交流，團(tuán)隊(duì)意識強(qiáng)。
4、人生態(tài)度積極，有責(zé)任感。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2012年7月： | 重慶大學(xué) | (生物工程) | - | 本科 |
| 主要學(xué)習(xí)的科目：大學(xué)化學(xué)、分子化學(xué)、分析化學(xué)、遺傳學(xué)、仿生學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥劑學(xué)、免疫學(xué)、生物制藥、發(fā)酵工藝學(xué)、發(fā)酵工程、生工原理及設(shè)備、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等。 |
證書
| 2016年5月： | ISO13485內(nèi)審員證書 | - |
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| 2013年4月： | 全國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定人員資格證 | - |
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| 2010年7月： | 大學(xué)英語四級 | - |