簡歷編號：EX1364775 (更新日期：2020/10/3)
醫(yī)療器械注冊 | 五年以上 | 碩士 | 38歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364775 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年12月8日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2015年7月 至今： | 順泰醫(yī)療器材（深圳）有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
負責(zé)二類產(chǎn)品的國內(nèi)首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊
負責(zé)進口二類產(chǎn)品的國內(nèi)注冊、延續(xù)注冊
負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更
負責(zé)一類醫(yī)療器械的備案、生產(chǎn)備案及變更等
負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理
負責(zé)產(chǎn)品在檢測所的檢測工作
負責(zé)總公司產(chǎn)品的研發(fā)中的法規(guī)事宜
負責(zé)產(chǎn)品的CE、510（K)的測試
負責(zé)產(chǎn)品的美國的NRTL認證，如ETL等
負責(zé)主導(dǎo)供應(yīng)商進行相應(yīng)的NRTL認證
負責(zé)產(chǎn)品的CE、510（K)的文件編寫
負責(zé)產(chǎn)品零部件的選型
負責(zé)法規(guī)的學(xué)習(xí)及在公司內(nèi)部的宣導(dǎo)和應(yīng)用
參與CFDA、ISO13485、QSR820的內(nèi)審
負責(zé)醫(yī)療器械出口銷售證明的辦理
負責(zé)ISO13485證書的使館認證
負責(zé)新產(chǎn)品在公司內(nèi)部的導(dǎo)入
負責(zé)產(chǎn)品的品質(zhì)計劃、檢驗等 |
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| 2011年7月 - 2015年6月： | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
| 醫(yī)療器械研發(fā) - 深圳 |
負責(zé)產(chǎn)品的CE和510(k)文件的編寫
負責(zé)標(biāo)桿產(chǎn)品的學(xué)習(xí)，并將其轉(zhuǎn)化為自己產(chǎn)品的設(shè)計需求
負責(zé)法規(guī)的學(xué)習(xí)，并將其轉(zhuǎn)化為自己產(chǎn)品的研發(fā)文件
負責(zé)翻譯韓國、俄羅斯注冊等所需要的文件
負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理等文件的編寫
負責(zé)產(chǎn)品使用說明書、維修手冊等的編寫
負責(zé)產(chǎn)品專利的審核、翻譯等 |
自我評價
| 做事認真負責(zé)、學(xué)習(xí)能力強、心態(tài)積極向上、能承受一定的壓力、并能努力完成各種任務(wù)。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2011年6月： | 廈門大學(xué) | (化學(xué)) | - | 碩士 |
| 碩士期間，主要做納米粒子方面的電化學(xué)合成及電鏡技術(shù)和性能表征。 |
語言能力