簡歷編號：EX1364774 (更新日期：2020/9/22)
醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 大專 | 39歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364774 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1985年7月23日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2011年3月 至今： | 深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
2011年3月-至今 深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司
1. 體系辦公室助理(2011.3～2011.9)
負責公司質(zhì)量管理體系的建立與運行，建立健全公司產(chǎn)品DMR、DHF等相關技術文件。組織公司內(nèi)審、管理評審的實施。接待公告機構的審核及后續(xù)整改等相關事宜。
2. 法規(guī)部經(jīng)理（2011.9～2013.6）
1）負責公司I、II、III類產(chǎn)品的注冊相關工作。主要為：編寫產(chǎn)品企業(yè)標準；在產(chǎn)品的研發(fā)過程中提供技術（標準）法規(guī)支持；從研發(fā)技術方面協(xié)助產(chǎn)品送檢、注冊和認證工作。
2）負責接待二方、三方公告機構的體系考核工作，先后與med/cert、DNV、TUV以及Intertek等公告機構合作。
3）兼任公司某III類產(chǎn)品（有源 無菌）的項目的項目副經(jīng)理，負責風險管理、滅菌、包裝確認等工作。
4）組織設計建設公司十萬級潔凈室、萬級實驗室及前期運行工作。如潔凈室相關制度和環(huán)境衛(wèi)生的檢查標準制定等。
3. 總經(jīng)理辦公室主任（2013.6～至今）
負責公司人事、后勤、生產(chǎn)安排與集團公司溝通等日常行政工作。
負責公司質(zhì)量管理體系運行及維護相關工作。
配合集團公司完成臨床試驗，編制注冊申請材料等相關法規(guī)工作 |
自我評價
1. 主導過多個醫(yī)療器械項目自研發(fā)至申報的全過程（不含臨床）組織與管理，熟悉I、II、III類的CFDA申報流程。
2. 五年質(zhì)量管理體系維護經(jīng)驗，掌握體系建立、培訓宣貫、內(nèi)審、管理評審全過程的組織與管理。
3. 五年的審核接待工作經(jīng)驗，先后與med/cert、DNV、TUV以及Intertek等公告機構合作，具備豐富的審核應對技巧。
3. 掌握無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)中的潔凈室建設、生產(chǎn)實驗設備選型、輻照滅菌確認、包裝確認到配套制度建立的全過程。
4. 熟悉GB 9706.1、GB9706.4、YY0505等標準要求。
5. 多年管理工作經(jīng)驗，具備良好的表達能力和邏輯思維能力，能合理安排和處理并存的多項工作/任務。 |
職業(yè)目標
| 醫(yī)療器械注冊?醫(yī)藥技術研發(fā)管理人員 |
教育經(jīng)歷
| 2003年9月 - 2006年9月： | 重慶工程職業(yè)技術學院 | (電氣工程及其自動化) | - | 大專 |
| 電氣工程及其自動化 |