簡歷編號：EX1364771 (更新日期：2020/9/11)
法規(guī)規(guī)劃經(jīng)理 | 五年以上 | 碩士 | 39歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364771 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年8月20日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 20000-29999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2016年2月 至今： | 深圳中興網(wǎng)信科技有限公司 |
| 法規(guī)規(guī)劃經(jīng)理 - 深圳 |
1.ISO 13485 質(zhì)量體系認證：
1).ISO13485 質(zhì)量體系搭建；
2).主導ISO13485質(zhì)量體系審核；
3).ISO13485體系現(xiàn)場審核陪審；
4)不符合項整改及獲證。
2.產(chǎn)品CE認證：
1).CE認證策略及計劃制定；
2)適用標準確定；
3)負責CE認證技術文件（風險管理，臨床評估，可用性工程，62304符合性報告）輸出；
4).CE認證主文檔輸出；
5).主導CE認證現(xiàn)場審核并陪審（國外審核員）
6).組織補充信息回復及獲證。
3.產(chǎn)品國內(nèi)注冊：
1).CFDA生產(chǎn)許可證登記事項變更；
2).CFDA許可事項變更需求評估，注冊策略制定；
3).制定變更策略及計劃，輸出產(chǎn)品技術要求；
4).與檢測工程師接口，跟蹤檢測進度。
4.產(chǎn)品海外市場法規(guī)支持
產(chǎn)品：多參數(shù)健康檢查儀 |
|
| 2011年7月 - 2015年12月： | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
工作描述： 1.主導II類產(chǎn)品CFDA注冊
工作內(nèi)容：
制定注冊計劃及制定法規(guī)與標準，編寫注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求；
跟蹤產(chǎn)品樣機及檢測進度；
根據(jù)新法規(guī)及產(chǎn)品指導原則完成臨床評價;
體系考核申請資料準備、遞交及陪審；
注冊資料編制與遞交，省局注冊問題溝通回復。
涉及產(chǎn)品：數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（系列產(chǎn)品），移動式X射線攝影系統(tǒng)。
2.主導III類產(chǎn)品CFDA注冊
工作內(nèi)容：
制定注冊計劃及適用法規(guī)與標準，編寫產(chǎn)品技術要求/產(chǎn)品注冊標準；
跟蹤產(chǎn)品樣機及檢測進度；
根據(jù)新法規(guī)及產(chǎn)品指導原則完成臨床評價相關工作，臨床試驗方案審核；
參與臨床試驗圖像采集，完成非臨床試驗部分對比等同；
體系考核申請資料準備、遞交及陪審；
注冊資料準備及遞交，國家局發(fā)補溝通回復。
涉及產(chǎn)品：開放式永磁磁共振成像系統(tǒng)
3.產(chǎn)品CE認證
工作內(nèi)容：
制定產(chǎn)品認證策略，認證前技術問題與公告機構(gòu)溝通；
主導編寫CE技術文檔，負責接口公告機構(gòu)對CE技術文件的審核及問題回復；
參與年審，應對相應產(chǎn)品的審核，并組織對涉及的整改項進行整改。
涉及產(chǎn)品：數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（系列產(chǎn)品），移動式X射線攝影系統(tǒng)
4.產(chǎn)品FDA注冊
工作內(nèi)容：
根據(jù)FDA要求及產(chǎn)品Guidance開展FDA認證工作，包括510k文件的準備、遞交、審核溝通與回復。
涉及產(chǎn)品：超聲影像診斷系統(tǒng)
5.產(chǎn)品巴西及其它拉美區(qū)注冊
工作內(nèi)容:
明確產(chǎn)品分類，確認注冊形式；
有源產(chǎn)品需確認巴西INMETRO認證標準；
注冊資料編制與審核；
ANVISA發(fā)補問題溝通與回復；
變更控制管理，決策產(chǎn)品變更是否觸發(fā)變更注冊。
涉及產(chǎn)品：超聲，監(jiān)護，麻醉呼吸產(chǎn)品；生化，血球檢驗儀器及試劑 |
自我評價
| 勤奮，實干，力求全力以赴；個性穩(wěn)重，具有高度責任感；樂于團隊合作，善于溝通；5年知名醫(yī)療器械公司產(chǎn)品認證工作經(jīng)歷，期待具有開創(chuàng)性和挑戰(zhàn)性的工作 |
職業(yè)目標
| 醫(yī)療器械注冊?醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 |
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2011年7月： | 四川大學 | (生物工程) | - | 碩士 |
| 生物工程 |