簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364804 (更新日期：2017/3/4)
研發(fā)工程師/微生物工程師/注冊(cè) | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 廣州市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364804 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1986年12月18日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類(lèi)型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2012年4月 至今： | 深圳市源興醫(yī)藥股份有限公司 |
| 研發(fā)工程師/微生物工程師/注冊(cè) - 深圳 |
1、參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、制定新產(chǎn)品研究方案，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)；編寫(xiě)產(chǎn)品工藝流程、可行性報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、設(shè)計(jì)輸入/輸出、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等；收集在研產(chǎn)品相關(guān)資料及文獻(xiàn)。撰寫(xiě)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，參與產(chǎn)品體系考核；
2、負(fù)責(zé)公司無(wú)菌敷料產(chǎn)品FDA認(rèn)證文件編制工作，負(fù)責(zé)公司無(wú)菌敷料產(chǎn)品CE認(rèn)證（IIa類(lèi)）文件編制工作；
3、參與撰寫(xiě)和審核cFDA申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)資料撰寫(xiě)；
4、負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品的微生物限度檢查及致病菌檢測(cè)，無(wú)菌檢查，生物負(fù)載測(cè)定，抑菌環(huán)檢測(cè)，抑菌效果測(cè)定，殺菌效果測(cè)定以及相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證等。提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完善并跟進(jìn)在研產(chǎn)品；
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品微生物相關(guān)驗(yàn)證方案及具體實(shí)施，參與新產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)控管理規(guī)程和操作規(guī)程起草、審核、修訂工作；
6、參與中試產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，負(fù)責(zé)制定并實(shí)施無(wú)菌產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證、輻照滅菌驗(yàn)證，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)；
7、負(fù)責(zé)制定公司研發(fā)樣品的穩(wěn)定性考察方案，起草實(shí)驗(yàn)報(bào)告及監(jiān)督實(shí)施；
8、負(fù)責(zé)公司多個(gè)發(fā)明專(zhuān)利的研究及撰寫(xiě)，與專(zhuān)利公司溝通相關(guān)事宜；
9、其他：微生物儀器、試劑等申購(gòu)；菌種傳代及滅活；溝通輻照機(jī)構(gòu)、微生物檢驗(yàn)所等；微生物實(shí)驗(yàn)室維護(hù)；培養(yǎng)基適用性、靈敏度檢查等。 |
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| 2010年8月 - 2012年4月： | 深圳市海濱制藥有限公司 |
| 質(zhì)量檢驗(yàn)員/測(cè)試員 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的原輔料、包材、中間體、成品的微生物相關(guān)檢驗(yàn)。主要包括微生物限度檢查及致病菌檢查、無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、不溶性微粒檢查等及相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證。
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器、系統(tǒng)的性能確認(rèn)以及新儀器的3Q驗(yàn)證；協(xié)助各車(chē)間進(jìn)行儀器設(shè)備及系統(tǒng)的驗(yàn)證。
3、負(fù)責(zé)建立公司五個(gè)車(chē)間的環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)體系及日常監(jiān)測(cè)，包括沉降菌監(jiān)測(cè)、浮游菌監(jiān)測(cè)、表面菌監(jiān)測(cè)及塵埃粒子監(jiān)測(cè)。
4、協(xié)助負(fù)責(zé)進(jìn)行公司各類(lèi)微生物檢驗(yàn)方面SOP的起草、審核、修訂工作，確保SOP具有可操作性并符合法規(guī)要求。
5、自2011年11月起，任微生物組副組長(zhǎng)，并代行微生物室組長(zhǎng)職權(quán)，負(fù)責(zé)微生物室工作計(jì)劃的制定并監(jiān)督實(shí)施。 |
自我評(píng)價(jià)
| 四年以上無(wú)菌制劑/無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理/研發(fā)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉質(zhì)量管理體系，熟悉產(chǎn)品研發(fā)流程，具有豐富的產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)相關(guān)文件編制經(jīng)驗(yàn)。成功主導(dǎo)參與CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證。精通微生物相關(guān)檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證，熟悉微生物相關(guān)儀器相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)證，熟悉環(huán)境監(jiān)控體系；已取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)。善于溝通，責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心，具有良好的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力；具有較強(qiáng)的管理能力和分析能力。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2010年7月： | 孝感學(xué)院（湖北工程學(xué)院） | (生物工程) | - | 本科 |
| 主要學(xué)習(xí)課程有生物化學(xué)，微生物學(xué)，微生物工程，有機(jī)化學(xué)，無(wú)機(jī)化學(xué)，分析化學(xué)，化工原理，酶工程，食品檢驗(yàn)與感官評(píng)定，食品安全，食品法規(guī)，生物制藥，藥理學(xué)，藥劑學(xué)，藥物分析，藥物化學(xué)，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)，管理學(xué)。 |