簡歷編號：EX1364802 (更新日期：2017/3/4)
醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 本科 | 39歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364802 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年1月1日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市,珠海市,東莞市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2012年10月 至今： | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 廣州 |
1、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助編寫產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)文檔；
2、協(xié)助編寫和修改臨床方案、倫理審批、開展臨床試驗，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持溝通；
3、根據(jù)ISO13485，編寫質(zhì)量手冊和二三級文件，建立完整的公司質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運行；
4、純化水系統(tǒng)的購買、安裝、運行、驗證工作；
5、準(zhǔn)備質(zhì)量體系考核資料，網(wǎng)上申報，安排審核計劃及跟進(jìn)審核；
6、負(fù)責(zé)跟進(jìn)內(nèi)審、外審活動及不符合項目的改善；
7、申報產(chǎn)品的國內(nèi)注冊，生產(chǎn)許可證換證及變更事項，跟進(jìn)審核及整改；
8、簽訂CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)和歐盟代表，編寫CE文件 ，跟進(jìn)審核和整改，取得CE注冊證；
9、收集科技項目申報信息，提出項目申報建議；獨立申報國家、省市區(qū)科技部等科技項目；辦理查新等申報資料；負(fù)責(zé)項目申報材料的送審與跟進(jìn)；統(tǒng)籌管理與項目申報相關(guān)的各項材料、檔案、年度匯報、結(jié)題工作。 |
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| 2010年6月 - 2012年10月： | 比亞迪有限公司 |
| 研發(fā)工程師 - 廣東 |
| 收集市場信息，行業(yè)調(diào)研，研發(fā)、設(shè)計產(chǎn)品，組建實驗室，熟悉相關(guān)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)，制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與實驗室規(guī)程，做醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊與認(rèn)證工作，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，是通過藥監(jiān)局備案的注冊專員。 |
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| 2009年2月 - 2010年6月： | 惠州市疾控和珠海西部疾控中心實習(xí) |
| 學(xué)生實踐 (兼職) - 惠州 |
| 在疾控中心做日常的檢驗工作，包括有理化檢驗，如空氣，水，食品的各項理化檢驗，臨床生化檢驗，如血樣，尿樣的檢驗，生化儀的檢驗操作，微生物檢驗，如細(xì)菌，病毒，微生物的檢驗與培養(yǎng)，還有實驗室內(nèi)，實驗室間的質(zhì)量控制。學(xué)習(xí)操作檢驗儀器如GC,HPLC,生化儀等。了解和學(xué)習(xí)了流行病的突發(fā)應(yīng)急處理，還有一些疾病的流行調(diào)查，病案資料的建立。 |
自我評價
| 有較強(qiáng)的專業(yè)操作技能，能獨立完成檢驗操作，熟悉各種理化檢驗和微生物檢驗的方法及其操作，能獨立操作檢驗儀器。在校5年，除了有做各種兼職、家教外，同時培養(yǎng)了良好的動手能力，能獨立進(jìn)行試驗操作，熟悉理化檢驗和微生物檢驗，熟悉HDLC,GC等的操作。曾參加過學(xué)校組織的課外活動，也做過兼職，有良好的溝通能力和團(tuán)隊合作經(jīng)驗。工作認(rèn)真刻苦，有責(zé)任心 |
職業(yè)目標(biāo)
| 生物/制藥/醫(yī)療器械?化工?醫(yī)院/醫(yī)療/護(hù)理?質(zhì)量安全?科研 |
教育經(jīng)歷
| 2005年9月 - 2010年7月： | 廣東藥學(xué)院 | (衛(wèi)生檢驗) | - | 本科 |
| 有扎實的預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)和較強(qiáng)的實踐技能，掌握衛(wèi)生檢驗的基本理論和實驗技能，熟悉常用化學(xué)分析儀器和操作技能，能從事預(yù)防醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生檢驗方面工作。 主要課程有英語、計算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、寄生蟲學(xué)、遺傳學(xué)，衛(wèi)生檢驗檢疫學(xué)，衛(wèi)生毒理學(xué)，流行病學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、儀器分析、臨床檢驗、微生物檢驗、大氣檢驗、水質(zhì)檢驗、食品檢驗。 |
語言能力