簡歷編號：EX1364797 (更新日期：2020/9/14)
法規(guī)工程師（國內(nèi)注冊，CE，F(xiàn)DA） | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364797 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年9月24日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2013年3月 至今： | 深圳市科瑞康實業(yè)有限公司 |
| 法規(guī)工程師（國內(nèi)注冊，CE，F(xiàn)DA） - 深圳 |
1、全面負責公司新產(chǎn)品的CE、FDA認證工作（包括產(chǎn)品的檢測、產(chǎn)品的整改、文檔的編制、部分專標報告、產(chǎn)品檢驗規(guī)范、應對外部機構的審核等）。期間主要完成了多參數(shù)監(jiān)護儀系列、血氧儀系列、生理參數(shù)儀系列、超聲多普勒等產(chǎn)品的檢測、認證，成功解決了在檢測、認證過程中產(chǎn)品缺陷、文檔不合格等各種問題。因工作表現(xiàn)優(yōu)秀，在2013年度被公司評為“最佳新人”。
2、熟練IEC60601-1第三版標準，精通相關測試。熟悉EMC、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、家用等專用標準，能夠協(xié)助檢測機構提交檢測所需資料（風險管理報告、軟件確認報告、關鍵元器件清單等），審核確認外部檢測報告。編制部分專標標準報告，為公司節(jié)約檢測費用。同時，負責新標準的宣貫、導入等工作。
3、能夠按照法規(guī)要求，系統(tǒng)性的編制CE、FDA認證所需文檔（風險管理報告、軟件確認報告、臨床評價報告、產(chǎn)品描述報告等）。全程參與完成了一款監(jiān)護儀、多款血氧儀產(chǎn)品的FDA的認證工作，并取得產(chǎn)品FDA認證資質(zhì)。熟悉CE、FDA的認證流程及相關知識，能夠獨立完成產(chǎn)品的CE、FDA的認證工作。
4、能夠應對外部審核（TUV公司CE年度審核、產(chǎn)品體系考核、飛行檢查、大客戶審核、上級部門樣品抽檢等），負責審核中的不合格的整改。配合銷售部分，及時處理銷售過程中客戶所需文檔。成功協(xié)助客戶完成了歐洲、巴西、澳洲、馬來西亞、阿根廷、香港等地的產(chǎn)品認證工作。
5、在專注國際認證時，同時學習了國內(nèi)注冊的知識。在2014年度一段時間內(nèi)，同時承擔起國內(nèi)注冊的任務，全程參與了兩款款產(chǎn)品的國內(nèi)首次注冊的申報和體系考核工作。對國內(nèi)注冊的文檔和流程有一定的認識。 |
|
| 2012年4月 - 2013年3月： | 四川錦江電子科技有限公司 |
| 研發(fā)工程師 - 四川 |
2012.4-至今 四川錦江電子科技有限公司 研發(fā)工程師
1、主要負責新產(chǎn)品的研發(fā)測試驗證工作（安全、性能），新產(chǎn)品的做國內(nèi)的型式檢測涉及的相關事宜，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE認證文檔的擬制。
2、在職期間，做了一個"關于IEC60601-1第三版部分安全測試的講解“的培訓工作，大致介紹了醫(yī)療器械在型式檢測中涉及到的測試。為產(chǎn)品更好地順利通過檢測服務。
3、和同事一起準備射頻消融系統(tǒng)產(chǎn)品在CE認證過程中涉及到的文檔資料（如：產(chǎn)品標準、風險管理報告、軟件分析報告、產(chǎn)品說明書等）。對IEC60601-1第三版對風險管理的要求有了更清晰的認識。
4、熟悉GB9706.4、YY0316以及ISO14971、ISO13485等專用標準和醫(yī)療體系對高頻、刺激相關設備的測試要求，期間發(fā)現(xiàn)樣機在雙極高頻漏電流測試中超標的問題，協(xié)助找出原因，制定整改方案，為縮短產(chǎn)品檢測認證周期節(jié)約了時間。
5、熟悉了歐盟對醫(yī)療器械的三個指令，各類醫(yī)療器械產(chǎn)品做CE認證的流程及所需技術文檔。 |
|
| 2010年7月 - 2012年3月： | 深圳華通威國際檢驗有限公司 |
| 安規(guī)工程師 - 深圳 |
2011.5-2012.3 深圳華通威國際檢驗有限公司（CCIC下屬綜合實驗室） 安規(guī)工程師（醫(yī)療）
1、主要負責與IEC/EN60601-1通用標準相關的醫(yī)用電氣設備（如彩超、監(jiān)護儀、醫(yī)療電源、激光美容儀、霧化器等醫(yī)療電子產(chǎn)品）的安全測試和部分專標的測試工作。
2、熟悉IEC/EN60601-1標準，熟悉醫(yī)療產(chǎn)品認證流程，熟悉產(chǎn)品認證所需資料及其故障電路分析原理，獨立完成IEC/EN60601-1通用標準第三版、第二版的英文安全型式報告。
3、 曾參加了公司組織的IEC/EN60601-1通用標準第三版的內(nèi)部培訓，對IEC/EN60601-1標準相關的測試和標準條款有深刻的認識。
4、協(xié)助客戶完成安全檢測過程中，所需的風險管理報告、關鍵元器件清單、軟件確認報告等資料。同時對產(chǎn)品不合格項的整改，提供整改建議。
2010.7-2011.5 深圳華通威國際檢驗有限公司（CCIC下屬綜合實驗室） 安規(guī)工程師
1、制定與IEC/EN60950,UL60950,IEC/EN60065,UL60065標準相關的電子類產(chǎn)品(主要負責IT,AV類產(chǎn)品：如電源，功放等）的測試計劃。尤其對電源的安全認證測試。
2、精通各種安全測試儀器（如：示波器、耐壓儀、漏電流測試儀、接地電阻儀等）熟練安規(guī)各種相關測試（如溫升測試、過載測試、安規(guī)元器件故障測試），根據(jù)測試結果做出判定，做出故障分析。
3、熟練安規(guī)各種相關測試，并多次參與UL,TUV,ITS等認證機構的目擊測試。熟悉能耗認證（如：ERP, CEC, Energy star, MEPS)的安全測試工作以及部分相應報告。
4、能夠完成普通電子產(chǎn)品及其關鍵件的3C確認檢驗、周期檢驗和單項測試等的測試報告工作。 |
自我評價
| 熱愛醫(yī)療行業(yè)，吃苦耐勞，堅強堅韌，穩(wěn)重踏實，有項目合作經(jīng)驗，具有團隊合作精神。良好的英語閱讀能力，熟悉醫(yī)療器械標準，熟悉CE、FDA、國內(nèi)注冊等相關資料及其流程，對EMC（電磁兼容）也有一定了解，能夠解決普通電子產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在認證過程中的常見問題。具有豐富的安全測試經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療電子產(chǎn)品的認證流程及其相關知識。 |
職業(yè)目標
| 認證工程師?測試工程師?電子工程師/技術員?醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理?醫(yī)療器械注冊 |
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2010年6月： | 西華師范大學 | (|電子信息工程) | - | 本科 |
電路分析，C程序設計，電磁場與電磁波，電子工藝，模擬電子線路，數(shù)字電子技術，信號與系統(tǒng)，信息論與編碼，高頻電子技術，單片機原理，匯編語言，數(shù)字信號處理，微機原理,vhdl硬件描述語言，現(xiàn)代通信原理，隨機信號分析，DSP應用技術,PLD原理及應用，傳感器原理及應用
2008.2--2010.1 西華師范大學 計算機應用 輔修第二專業(yè)
2009.10--2009.12 和同學一起合作完成了關于“基于FPGA實現(xiàn)DDS技術的設計”的畢業(yè)論文和設計成果。掌握了數(shù)字頻率信號源的工作原理，成功地運用vhdl硬件描述語言實現(xiàn)了直接數(shù)字頻率合成。很好地鍛煉了自我的實踐能力。 |
證書
| 2007年6月： | 全國計算機等級二級 | - |
|
| 2007年6月： | 大學英語四級 （445） | - |
語言能力