簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364796 (更新日期：2020/10/2)
工程部(研發(fā)中心) 法規(guī)工程師 | 五年以上 | 本科 | 35歲 | 廣州市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364796 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1989年4月10日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2015年4月 至今： | 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司-廣州研發(fā)中心 |
| 工程部(研發(fā)中心) 法規(guī)工程師 - 廣州 |
⊙產(chǎn)品研發(fā)過程中的安規(guī)要求
1、產(chǎn)品研發(fā)前了解產(chǎn)品并在標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)、FDA搜尋產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法規(guī)作為設(shè)計(jì)輸入；
2、與工程師合作完成產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書及標(biāo)簽送注冊(cè)檢驗(yàn)。
3、檢查新產(chǎn)品的DHF（Design History File）并提供修改意見。
⊙產(chǎn)品注冊(cè)
1、依據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)文件，現(xiàn)已完成的注冊(cè)資料編寫項(xiàng)目有4項(xiàng)。
2、與檢驗(yàn)所、藥監(jiān)局聯(lián)系事宜。
⊙翻譯內(nèi)外部文件（中翻英or 英翻中）
※ 熟悉R&D 過程，產(chǎn)品法規(guī)、獨(dú)立文件編制。 |
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| 2012年7月 - 2014年8月： | 廣州瑞通生物科技有限公司 |
| QA工程師 - 深圳 |
⊙產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證
1、個(gè)性化舌側(cè)正畸托槽國內(nèi)注冊(cè)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核的申報(bào)及接待；安排注冊(cè)器械的送檢；收集或編寫注冊(cè)所需的文件，整理提交；在注冊(cè)過程中接收藥監(jiān)局的反饋信息并作出處理。
2、美國FDA年度注冊(cè)及其他相關(guān)事宜：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，F(xiàn)DA 2013年度注冊(cè)；了解一級(jí)分銷商，在官網(wǎng)上添加一級(jí)分銷商信息；美國代理人續(xù)訂合同；
3、取得公司產(chǎn)品的出口銷售證明：負(fù)責(zé)申請(qǐng)文件整理及申報(bào)；
4、更新生產(chǎn)許可證（變更注冊(cè)地址）：負(fù)責(zé)申請(qǐng)文件整理及申報(bào)；
5、了解韓國、加拿大、阿根廷醫(yī)療器械的法律法規(guī)（大量閱讀英文法規(guī)及相關(guān)文章）。
※ 注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃有條理；文件編輯能力強(qiáng)；外語能力好。
⊙質(zhì)量體系的維護(hù) （監(jiān)控）
1、內(nèi)審：擔(dān)任小組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)督促組員撰寫檢查表、不合格報(bào)告以及對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤直至關(guān)閉；
2、外審：依據(jù)外審的審核計(jì)劃對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行非正式內(nèi)部審核，提出不合格項(xiàng)，要求整改；陪同外審員進(jìn)行審核，解答外審員的疑問；審核后撰寫口頭不合格項(xiàng)的不合格報(bào)告以及跟蹤其關(guān)閉情況。
3、文控：文件發(fā)放、回收及其流程的優(yōu)化；組織更新文件的貫宣。
4、質(zhì)量體系文件的更新。
※ 對(duì)工廠質(zhì)量體系熟悉，對(duì)ISO 13485及ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)熟悉。
⊙產(chǎn)品質(zhì)量的控制
1、產(chǎn)品、來料檢驗(yàn)：依據(jù)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)產(chǎn)品或來料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保質(zhì)量；
2、來料異常處理：根據(jù)QC檢驗(yàn)報(bào)告，作直接退貨處理或組織生產(chǎn)系統(tǒng)部門組織討論是否能特采入庫。
3、工藝試驗(yàn)的跟蹤：半成品、成品檢驗(yàn)；根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
4、推動(dòng)顧客反饋處理：組織相關(guān)部門就顧客反饋進(jìn)行討論，記錄討論內(nèi)容整理顧客反饋處理信息。
※熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)量控制；使用 QC 7工具對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。
⊙計(jì)量器具的管理
計(jì)量器具供應(yīng)商的篩選；計(jì)量器具的購買、送檢、分發(fā)使用、定期保養(yǎng)。
小型計(jì)量器具包括：高精度塞規(guī)、天平等。
⊙研發(fā)過程中的質(zhì)量控制工作
包裝盒設(shè)計(jì)變更：負(fù)責(zé)打樣包裝盒的檢驗(yàn)工作；查閱跌落測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（英文）及相關(guān)資料，撰寫跌落測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)表；對(duì)包裝盒進(jìn)行跌落測(cè)試，并撰寫跌落測(cè)試報(bào)告。 |
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| 2012年1月 - 2012年6月： | 廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司 | 藥品質(zhì)量部實(shí)習(xí)生 |
| 學(xué)生實(shí)踐 (兼職) - 廣州 |
| 整理藥品包裝材料供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)；與同事接待供應(yīng)商，洽談包裝材料等事宜。 |
自我評(píng)價(jià)
樂觀向上，有良好學(xué)習(xí)態(tài)度，希望通過學(xué)習(xí)提升自己；
誠實(shí)待人，有協(xié)調(diào)意識(shí)，以團(tuán)隊(duì)為中心；
敢于挑戰(zhàn)困難，善于定制目標(biāo)；
能承受工作壓力，并以正面的態(tài)度面對(duì)；
責(zé)任心強(qiáng)，工作積極，在熟悉業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，注重提高效率。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 臨床協(xié)調(diào)員?質(zhì)量管理/測(cè)試工程師(QA/QC工程師)?認(rèn)證工程師?醫(yī)療器械注冊(cè)?醫(yī)療器械研發(fā) |
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2012年7月： | 廣東藥學(xué)院 | (藥學(xué)) | - | 本科 |
| 本科在廣東藥學(xué)院學(xué)習(xí)，專業(yè)是藥學(xué)。專業(yè)課程包括藥劑學(xué)，藥物分析，藥物化學(xué)，天然藥物化學(xué)。在校期間學(xué)習(xí)優(yōu)秀。 |
語言能力