簡歷編號：EX1364754 (更新日期：2020/10/5)
技術(shù)支持工程師 產(chǎn)品注冊認(rèn)證 | 十年以上 | 本科 | 40歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1364754 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1984年6月6日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2012年8月 至今： | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 技術(shù)支持工程師 產(chǎn)品注冊認(rèn)證 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)歐盟、東南亞、拉美的售后產(chǎn)品的技術(shù)支持，根據(jù)客戶的故障描述分析原因，決定或者客戶整機郵回修理，或者發(fā)貨配件進行更換。
2、負(fù)責(zé)接待客戶，并現(xiàn)場解答技術(shù)問題。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的認(rèn)證、注冊工作。并配合跟進ISO13485、ISO9001的換證審核，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE、SFDA、FDA的注冊。
4、負(fù)責(zé)部門的程序文件的編寫。
主要業(yè)績： 任職期間，完成了所有產(chǎn)品(包括心電圖機、監(jiān)護儀、胎監(jiān)等)的SFDA的注冊、認(rèn)證，CE的換證，ISO13485、ISO9001的換證審核
積極關(guān)注并自主學(xué)習(xí)ISO系統(tǒng)文件，關(guān)注新法規(guī)動向 |
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| 2010年8月 - 2012年8月： | 深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司 |
| 項目經(jīng)理 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)工作， 具有研發(fā)sourcing 經(jīng)驗；
2、負(fù)責(zé)同市場部共同進行新產(chǎn)品的市場需求分析，負(fù)責(zé)項目執(zhí)行的可行性分析和成本分析，并負(fù)責(zé)研發(fā)項目的整體管理工作并監(jiān)督其執(zhí)行，負(fù)責(zé)項目過程中的溝通、協(xié)調(diào)；
3、參與新產(chǎn)品的樣品制作，試產(chǎn)的安排和治具的設(shè)計，相關(guān)的工藝文件和檢驗規(guī)范制作等；
4、參與處理生產(chǎn)、客訴等品質(zhì)問題涉及的工藝改進，并進行生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)和作業(yè)指導(dǎo)等；
5、參加產(chǎn)品展會；負(fù)責(zé)樣品的臨床跟進，并在臨床期間搜集客戶的使用意見和需求等信息；
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書的編寫及包裝標(biāo)簽的設(shè)計，協(xié)助相關(guān)認(rèn)證和測試工作。
主要業(yè)績： 1、在職期間，自主研發(fā)項目達(dá)7項，改善項目達(dá)5項；
2、曾主導(dǎo)過輸液加壓袋等多項新項目，增多了公司產(chǎn)品種類，拓寬了公司的產(chǎn)品線；
3、建立了產(chǎn)品圖紙標(biāo)準(zhǔn)庫，從而實現(xiàn)了技術(shù)部工作的效率化提升。 |
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| 2006年8月 - 2010年8月： | 愛普生技術(shù)（深圳）有限公司 |
| 機械工程師海外經(jīng)歷 - 深圳 |
1. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)設(shè)計小組，進行項目整體推進，及同相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)設(shè)計、生產(chǎn)、采購等問題；
2. 擔(dān)任打印機、投影儀和掃描儀等產(chǎn)品的治工具設(shè)計工作；
3. 負(fù)責(zé)舊產(chǎn)品項目的維護及最優(yōu)化改進；
主要業(yè)績： 1. 任職期間，共跟進了12個中小型產(chǎn)品項目，且在成本、性能上均已最優(yōu)化；
2. 創(chuàng)建了Pro/Engineer的標(biāo)準(zhǔn)化零件庫，從而提高了設(shè)計組工作的效率。
3. 曾于日本總部見學(xué)，學(xué)習(xí)新型打印機的設(shè)備治具，了解打印機在設(shè)計驗證階段的部品情況，組立情況；并與總部同事討論機種向中國制造廠移管時設(shè)備工具的具體推進方法；
經(jīng)驗總結(jié)——學(xué)習(xí)總部文化以及與總部同事共事，吸取較為科學(xué)的機種推進經(jīng)驗；
4. 南山工廠噴墨打印機改善項目主負(fù)責(zé)，全工廠水平展開，并轉(zhuǎn)用活用舊機舊設(shè)備，用最低的成本完成該課題。 |
自我評價
幾近十年的工作經(jīng)驗中，積累了豐富的醫(yī)療器械注冊知識、PMP知識、醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
四年的機械設(shè)計經(jīng)驗，兩年的產(chǎn)品研發(fā)到上市的經(jīng)驗，幾近六年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
了解ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟知CE、SFDA、FDA認(rèn)證；
精通Pro/E和AutoCAD軟件、Microsoft Project軟件；
較強的溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力；
英語良好，能夠日常工作交流。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 技術(shù)支持工程師 產(chǎn)品注冊認(rèn)證，醫(yī)療器械注冊 |
教育經(jīng)歷
| 2002年9月 - 2006年7月： | 哈爾濱工程大學(xué) | (機械設(shè)計制造及其自動化) | - | 本科 |
| 機械設(shè)計制造及其自動化 |