簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364707 (更新日期：2017/3/2)
注冊(cè)法規(guī)工程師 | 十年以上 | 本科 | 41歲 | 廣東省
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364707 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1983年8月16日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2010年5月 至今： | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注冊(cè)法規(guī)工程師 - 深圳 |
| 從事醫(yī)療器械注冊(cè)5年，熟悉國(guó)內(nèi)和CE注冊(cè)法規(guī)和流程，了解美國(guó)510K申請(qǐng)，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，參與的產(chǎn)品注冊(cè)涉及國(guó)內(nèi)注冊(cè)、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證，海外國(guó)家注冊(cè)。擔(dān)任產(chǎn)品CE注冊(cè)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)的項(xiàng)目經(jīng)理。參與公司內(nèi)外審核。負(fù)責(zé)注冊(cè)資料匯編，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)搜集整理宣貫。參與標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，已協(xié)助完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括介入瓣膜、腔靜脈濾器、和血管內(nèi)支架的ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，起草中的標(biāo)準(zhǔn)有封堵器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn) |
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| 2007年4月 - 2010年4月： | 日立環(huán)球存儲(chǔ)產(chǎn)品深圳有限公司 |
| 文件控制專員 - 深圳 |
| 根據(jù)ISO9000的質(zhì)量管理體系的要求控制公司的內(nèi)部文件和外來（日本總部）文件，包括接收，發(fā)放，受控。從日本發(fā)來的工藝更改文件和工藝變更實(shí)驗(yàn)文件等需要由工程師在公司系統(tǒng)注冊(cè)，負(fù)責(zé)控制文件的注冊(cè)上傳，催促相關(guān)工程人員完成工藝更改和工藝變更實(shí)驗(yàn)在文件上的程序。協(xié)助質(zhì)量工程師安排公司的內(nèi)部審核和外部審核。管理公司圖書借閱系統(tǒng)。 |
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| 2006年7月 - 2007年3月： | 美商智邁(ATICO INTERNATIONAL) |
| 品質(zhì)文員 - 深圳 |
| 負(fù)責(zé)驗(yàn)貨報(bào)告的整理錄入,QC出差安排和出差情況報(bào)告, 樣品整理。協(xié)助部門經(jīng)理出差時(shí)的郵件處理，完成經(jīng)理分配的文件翻譯 |
自我評(píng)價(jià)
| 工作態(tài)度認(rèn)真細(xì)致，能承受壓力，樂于接受新知識(shí)。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 英語(yǔ)翻譯?醫(yī)療器械注冊(cè)?體系工程師 |
教育經(jīng)歷
| 2002年9月 - 2006年7月： | 廣東湛江師范學(xué)院 | (|教育學(xué)) | - | 本科 |
英語(yǔ)師范專業(yè)
所學(xué)課程：大學(xué)英語(yǔ)、語(yǔ)言學(xué)、語(yǔ)音學(xué)、口語(yǔ)、英語(yǔ)閱讀、教育學(xué)、教學(xué)技巧，英語(yǔ)翻譯、大學(xué)語(yǔ)文、高等數(shù)學(xué)等等 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2011年8月 - 2011年8月： | MEDCERT | EN ISO 13485:2003 AC:2009 | - | 公司 |
| EN ISO 13485:2003 AC:2009 |
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| 2011年6月 - 2011年6月： | 廣東省職業(yè)藥師注冊(cè)中心 | 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)班 | - | 廣州 |
| 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)班 |
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| 2011年5月 - 2011年5月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) | 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)研修班 | - | - |
| 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)研修班 |
證書
| 2006年1月： | 日語(yǔ)四級(jí)證書 | - |
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| 2005年5月： | 英語(yǔ)專業(yè)四級(jí) | - |