簡歷編號：EX1364728 (更新日期：2017/3/2)
法規(guī)部 醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 大專 | 52歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號： | EX1364728 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1972年6月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 即時(shí) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2013年3月 至今： | 深圳市艾克瑞電氣有限公司 |
| 法規(guī)部 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊
主持與注冊相關(guān)的技術(shù)要求編制、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)、注冊材料的編制和申請、質(zhì)量體系現(xiàn)場考核、補(bǔ)充材料的整理回復(fù)等事務(wù)。成功取到6個(gè)注冊證。
2、負(fù)責(zé)市場準(zhǔn)入證書的維護(hù)
組織對生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、輻射許可證等市場準(zhǔn)入證書的換證與年審工作。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)施
主持公司質(zhì)量體系文件按GMP要求全面修改工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門按新版程序文件及管理制度的運(yùn)作。
4、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集與宣貫
收集并學(xué)習(xí)2014年后新頒發(fā)的醫(yī)療器械法律法規(guī)，在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)及宣貫，組織各部門按新法規(guī)要求進(jìn)行內(nèi)部文件的修訂。 |
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| 1996年8月 至今： | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 |
| 技術(shù)法規(guī)部/管理者代表 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和維持其有效性
組織對該公司的體外沖擊波碎石機(jī)(三類6821)系列產(chǎn)品進(jìn)行首次和重新注冊工作，及參與CE認(rèn)證資料準(zhǔn)備工作。
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證
先后主持在6家醫(yī)院的臨床驗(yàn)證工作，組織臨床方案制訂、CRF表編制、論理申請、臨床的實(shí)施和監(jiān)察，協(xié)調(diào)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及報(bào)告的出具。
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書的技術(shù)更新
組織人員對產(chǎn)品的引用標(biāo)準(zhǔn)(GB\YY\IEC)進(jìn)行條款適用性判斷和內(nèi)部轉(zhuǎn)化，編制《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，并對說明書進(jìn)行法規(guī)\標(biāo)準(zhǔn)的符合性審核工作。
在該公司工作期間，參與對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》及YY0936《泌尿X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的起草及標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作。
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊檢測、抽樣檢測
組織協(xié)調(diào)進(jìn)行樣機(jī)的內(nèi)部驗(yàn)證、檢測申請、產(chǎn)品送樣、注冊檢測、檢驗(yàn)報(bào)告的核對。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持
主持建立該公司的質(zhì)量體系，推到質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的實(shí)施，主持內(nèi)審工作，為管理評審提供質(zhì)量數(shù)據(jù)。 |
自我評價(jià)
本人善于交際與溝通，能迅速適應(yīng)各種環(huán)境，擁有較強(qiáng)的管理策劃及組織協(xié)調(diào)能力，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)。
多年從事醫(yī)療器械注冊事務(wù)，在組織技術(shù)要求制訂、產(chǎn)品檢測、臨床實(shí)施、注冊材料的編制及與評審員的技術(shù)溝通等方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。并有主導(dǎo)CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
掌握醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉ISO13485，能全面指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 1992年9月 - 1996年6月： | 廣東工業(yè)大學(xué) | (機(jī)械電子工程/機(jī)電一體化) | - | 本科 |
| 機(jī)械電子工程/機(jī)電一體化 |