簡歷編號：EX1364727 (更新日期：2017/3/2)
質(zhì)控部 醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 本科 | 42歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號： | EX1364727 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年12月7日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,珠海市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2015年1月 至今： | 深圳市樂夫科技有限公司 |
| 質(zhì)控部 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
在該公司是管理者代表兼注冊專員，主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和產(chǎn)品注冊。
主要工作內(nèi)容有：
1、編寫質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范性文件、質(zhì)量記錄文件。建立起質(zhì)量管理體系和協(xié)調(diào)部門之間的需求和溝通；
2、編寫產(chǎn)品注冊資料和跟蹤注冊進(jìn)展；
3、送檢產(chǎn)品和與主檢員溝通解決產(chǎn)品檢測遇到的不符合項(xiàng)；
4、就臨床試驗(yàn)與第三方溝通，與臨床機(jī)構(gòu)溝通，包括簽訂合同、編寫臨床試驗(yàn)資料、研究者簽字、提交倫理審查等；
5、主持省局的體系考核，包括接待考核員、現(xiàn)場陪同考核答疑、現(xiàn)場整改和提交整改報(bào)告；
6、為進(jìn)行ISO13485和CE認(rèn)證做分析報(bào)告，對比選擇公告機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)和歐盟代表。 |
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| 2014年9月 - 2014年12月： | 深圳華因康基因科技有限公司 |
| 總裁辦 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
在該公司主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械3類產(chǎn)品基因測序儀和試劑的注冊工作，對注冊過程中的產(chǎn)品檢測、標(biāo)準(zhǔn)品制備、創(chuàng)新特批和風(fēng)險(xiǎn)管理做出分析報(bào)告、策略研究、提出建議等。同時(shí)做1類試劑的備案。
主要工作內(nèi)容有：
1、就基因測序儀注冊發(fā)補(bǔ)中的不同意事項(xiàng)，跟主審溝通，尋求解決途徑；
2、就標(biāo)準(zhǔn)品的適用性問題，跟中檢院領(lǐng)導(dǎo)溝通，做情況說明，得出解決方案；
3、就試劑產(chǎn)品的創(chuàng)新特批申請，分析專利要求和注冊時(shí)限，為研發(fā)部門提供注冊支持；
4、為新產(chǎn)品的研發(fā)提供風(fēng)險(xiǎn)分析要點(diǎn)，編寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 |
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| 2013年8月 - 2014年8月： | 廣州市博凡管理技術(shù)有限公司 |
| 技術(shù)部 醫(yī)療器械注冊 - 廣州 |
1、取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（生產(chǎn)范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備）；
2、取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（生產(chǎn)范圍：Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品）；
3、取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2個(gè)；
4、取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3個(gè)（定制式義齒）； |
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| 2011年8月 - 2013年8月： | 深圳市中科井田醫(yī)電技術(shù)有限公司 |
| 注冊專員 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
工作描述： 在該公司主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、資格證書維護(hù)和部分質(zhì)量管理體系工作：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系維護(hù)和運(yùn)行；
2、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的重新注冊工作，具體包括產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品說明書編寫、注冊檢測、臨床研究方案撰寫和報(bào)告總結(jié)、注冊材料編寫、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管審、體考。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批。
主要業(yè)績： 1、具有13485內(nèi)審員證書、CE培訓(xùn)合格證書、注冊專員證書、GMP培訓(xùn)合格證書；
2、2012年完成企業(yè)名稱變更，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、2012年7月完成多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀重新注冊，通過質(zhì)量管理體系考核，取得產(chǎn)品注冊證書；
4、2012年完成企業(yè)生產(chǎn)地址變更，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
5、2012年完成CE年度審核，增加了認(rèn)證產(chǎn)品。 |
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| 2005年7月 - 2010年5月： | 深圳市盈信制藥有限公司 |
| 研發(fā)部 藥品注冊 - 深圳 |
在該公司主要從事藥物研發(fā)工作，包括資料撰寫和研發(fā)試驗(yàn)：
1、新藥研發(fā)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究和生產(chǎn)工藝摸索。
2、仿制藥注冊，包括中成藥和天然藥物固體制劑的工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、注冊材料撰寫和小試生產(chǎn)等。 |
自我評價(jià)
1、擁有良好教育背景，過硬的藥學(xué)專業(yè)知識。
2、有獨(dú)立開發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)和良好的團(tuán)隊(duì)合作意識。
3、分別在《時(shí)珍國醫(yī)國藥》和《中國現(xiàn)代中藥》等發(fā)表過論文4篇。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī)文件，擁有豐富的認(rèn)證、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2001年9月 - 2005年7月： | 廣西醫(yī)科大學(xué) | (藥學(xué)) | - | 本科 |
| 藥學(xué) |