簡歷編號：EX1364684 (更新日期：2017/3/1)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 | 五年以上 | 本科 | 34歲 | 廣東省
個人信息
| 編 號： | EX1364684 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年10月20日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2014年3月 至今： | 深圳市微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 深圳 |
1.負責生產(chǎn)許可證年審，變更；
2.質(zhì)量體系建立與維護，質(zhì)量文件的編制與保管；通過質(zhì)量體系的考核
3.公司產(chǎn)品的注冊檢驗，注冊申報，與省局的溝通； |
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| 2012年8月 - 2014年3月： | 浙江醫(yī)藥有限公司 |
| 質(zhì)量管理/測試工程師(QA/QC工程師) - 中國 |
| 2012年8月開始作為管培生在浙江醫(yī)藥新昌制藥廠上班，所在車間是與全球百強藥企諾華合作的蒿甲醚生產(chǎn)車間，對原料藥生產(chǎn)工藝有較為熟悉。在這一年多時間里參與了美國FDA認證工作，國家GMP認證，諾華認證等多項審計工作及審計缺陷的整改，2013年開始參與質(zhì)量管理，主要負責產(chǎn)品的工藝改善及優(yōu)化，參與對生產(chǎn)異常現(xiàn)象的處理，生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督，發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄，參與諾華公司對車間產(chǎn)品的投訴處理等。 |
項目經(jīng)驗
| 2016年1月 - 9999年99月： | FDA注冊 |
| 項目描述：公司接下美國一注冊產(chǎn)品的外包業(yè)務，在注冊產(chǎn)品的原技術參數(shù)基礎上對產(chǎn)品進行設計變更，在設計變更完成后需進行510K補充申請。 |
| 責任描述：協(xié)助項目負責人對公司現(xiàn)有體系進行升級以符合21 CFR 820 的要求 |
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| 2015年6月 - 2016年2月： | 13485質(zhì)量體系建立 |
| 項目描述：主導深圳市微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司的13485質(zhì)量體系的建設，包括前期策劃，文件建立，試運行并進行內(nèi)審。 |
責任描述：主要負責質(zhì)量手冊、程序文件及相關作業(yè)文件的編制及發(fā)布；
負責培訓公司相關員工，提升質(zhì)量意識；
按照質(zhì)量體系考核要求準備布置生產(chǎn)現(xiàn)場，接待省體考老師并通過廣東省質(zhì)量體系考核；
負責保存質(zhì)量文件，存檔管理，保證文件的正確使用 |
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| 2014年12月 - 2015年6月： | 2類醫(yī)療器械注冊 |
| 項目描述：注冊產(chǎn)品屬于2類無源醫(yī)療器械，經(jīng)過技術儲備及研發(fā)，公司向省局提出注冊申請 |
責任描述：負責注冊產(chǎn)品申報資料的準備，包括綜述資料，研究資料，臨床評價等；協(xié)同各部門保證注冊資料的準確性；
負責提交省局，跟蹤進度，與評審老師溝通聯(lián)系；
負責注冊產(chǎn)品補充資料收集，匯總整理并提交省局；
負責注冊產(chǎn)品的注冊檢驗，進度跟蹤，及處理檢測過程中出現(xiàn)的問題 |
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| 2014年5月 - 2014年7月： | 生產(chǎn)許可證變更 |
| 項目描述：由于公司生產(chǎn)場地的變化，故需進行生產(chǎn)許可證許可事項變更 |
責任描述：負責生產(chǎn)許可變更的資料準備，公司場地的布置安排；
提交資料至深圳市藥監(jiān)局，接待市藥監(jiān)局現(xiàn)場審查；
進度跟蹤并領取證件。 |
自我評價
職業(yè)目標
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理?醫(yī)療器械注冊 |
教育經(jīng)歷
| 2008年8月 - 2012年6月： | 武漢工程大學 | (制藥工程) | - | 本科 |
| 制藥工程 |
證書
| 2014年9月： | 注冊專員 | - |
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| 2014年6月： | 13485內(nèi)審員證書 | - |
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| 2011年5月： | 大學英語四級 | - |
語言能力