簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364683 (更新日期：2017/3/1)
生命信息與支持事業(yè)部 臨床工程師 | 八年以上 | 本科 | 38歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364683 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1986年9月9日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 工程師,器械研發(fā) | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 即時(shí) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2012年11月 至今： | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
| 生命信息與支持事業(yè)部 臨床工程師 - 深圳 |
負(fù)責(zé)參數(shù)：血壓、血氧、體溫、NMT、EEG。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品：VS系列生命體征監(jiān)測(cè)儀、BeneView T系列病人監(jiān)護(hù)儀、Endeavour V系列病人監(jiān)護(hù)儀、WATO EX-55 Pro/65 Pro麻醉機(jī)、SV300呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、高端呼吸機(jī)、氣體模塊、附件。
1、臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)，臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施、質(zhì)量管控，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告輸出。
根據(jù)CFDA及FDA法規(guī)要求設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案選擇臨床基地實(shí)施臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)質(zhì)量及其進(jìn)度進(jìn)行管理控制，使臨床試驗(yàn)在項(xiàng)目進(jìn)度時(shí)間內(nèi)完成，并根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，輸出臨床試驗(yàn)報(bào)告。在邁瑞公司首次，根據(jù)FDA臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155）開(kāi)展血壓、血氧、體溫的臨床試驗(yàn)，并在時(shí)間上均較項(xiàng)目目標(biāo)提前1~3月完成。NMT、EEG 參數(shù)為無(wú)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，整個(gè)臨床試驗(yàn)周期進(jìn)度控制在與專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)周期一致，沒(méi)有因?yàn)榉菍?biāo)臨床試驗(yàn)而延長(zhǎng)項(xiàng)目上市時(shí)間。SV300呼吸機(jī)臨床試驗(yàn)，在10個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，使得此產(chǎn)品在14個(gè)內(nèi)獲得CFDA注冊(cè)證，比計(jì)劃上時(shí)間提前10個(gè)月上市，并獲得邁瑞內(nèi)項(xiàng)目“總裁獎(jiǎng)”。
2、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)培訓(xùn)
負(fù)責(zé)邁瑞生命信息與支持事業(yè)部注冊(cè)臨床標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)培訓(xùn)，整合事業(yè)部工作流程，輸出《注冊(cè)臨床試驗(yàn)工作指南》，使得整個(gè)臨床試驗(yàn)時(shí)間控制在6~12個(gè)月之內(nèi)，臨床試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量及進(jìn)度得到控制；對(duì)其他同事進(jìn)行業(yè)內(nèi)進(jìn)行培訓(xùn)，提前組織臨床小組10人全部通過(guò)CFDA臨床試驗(yàn)考核，獲得GCP證書(shū)（臨床試驗(yàn)CFDA地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)資質(zhì)證書(shū)），未因不滿足CFDA區(qū)法律要求而不能開(kāi)展臨床試驗(yàn)。解讀ISO 81060-2（血壓）/ ISO 14155、ISO 80601-2-61-2011（血氧）、ISO 80601-2-56-2009（體溫）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其他組員進(jìn)行培訓(xùn)。
3、臨床評(píng)估
根據(jù)CE地區(qū)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，輸出臨床評(píng)估報(bào)告、文獻(xiàn)檢索報(bào)告，滿足CE地區(qū)注冊(cè)遞交資料要求。
4、設(shè)計(jì)確認(rèn)
開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)事項(xiàng)，輸出設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)（FDA地區(qū)法規(guī)要求）進(jìn)行管控。
5、臨床風(fēng)險(xiǎn)分析。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)產(chǎn)品特征及法規(guī)要求，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定分析，輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；根據(jù)產(chǎn)品更改要求，評(píng)定臨床風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，輸出臨床風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，支持產(chǎn)品更改優(yōu)化。
6、臨床基地關(guān)系維護(hù)。
根據(jù)公司產(chǎn)品及參數(shù)要求，開(kāi)拓臨床基地，開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)估、臨床驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)及數(shù)據(jù)采集，并維護(hù)基地關(guān)系，使臨床相關(guān)事項(xiàng)能夠順利開(kāi)展，先后開(kāi)拓了南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、華僑醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院等。 |
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| 2009年8月 - 2012年7月： | 湖北省潛江市中心醫(yī)院 |
| 住院部 各科醫(yī)師 - 潛江 |
| 在醫(yī)院處理一般病人，遇見(jiàn)過(guò)各種病癥。能熟練的運(yùn)用各種技能處理各種突發(fā)病兆。在醫(yī)院工作期間與同事關(guān)系處理良好. |
自我評(píng)價(jià)
| 本人性格開(kāi)朗，穩(wěn)重，活力，熱情，真誠(chéng);認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極，意志堅(jiān)強(qiáng)，吃苦耐勞，能承受壓力，勇于創(chuàng)新;有較強(qiáng)的組織能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的適應(yīng)能力;紀(jì)律嚴(yán)明，充滿活力的契合。擁有3年的醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)，3年醫(yī)療設(shè)備研究經(jīng)驗(yàn)，我想從事臨床研究的醫(yī)療設(shè)備，藥品研發(fā)臨床研究相關(guān)工作。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2009年6月： | 湖北民族學(xué)院 | (臨床醫(yī)學(xué)) | - | 本科 |
| 外科，內(nèi)科，兒科，婦科，皮膚性病學(xué)，神經(jīng)病學(xué)等等一系列基礎(chǔ)醫(yī)學(xué). |