簡歷編號：EX1364617 (更新日期：2017/2/28)
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)負(fù)責(zé)人-海外經(jīng)歷 | 八年以上 | 碩士 | 39歲 | 廣東省
個人信息
| 編 號： | EX1364617 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年6月15日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 20000-29999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2014年1月 至今： | 西門子（深圳）磁共振有限公司 |
| 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)負(fù)責(zé)人-海外經(jīng)歷 - 深圳 |
1，制定公司全球注冊工作策略，并負(fù)責(zé)組織實施；
作為公司的技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)理，負(fù)責(zé)收集全球的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)信息，主導(dǎo)分析并將其導(dǎo)入公司質(zhì)量體系.
2，主導(dǎo)公司所有產(chǎn)品的全球注冊，完成注冊提交。
維護注冊證的有效性，評估既定及可預(yù)見變更在法規(guī)方面的要求。
負(fù)責(zé)審核公司所有產(chǎn)品的市場宣傳材料以確保符合相關(guān)當(dāng)局要求.
根據(jù)法規(guī)要求控制產(chǎn)品發(fā)送
3，建立注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)需求重要性的認(rèn)識，定義法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)需求，并確定成本最優(yōu)化的解決方案
4，負(fù)責(zé)產(chǎn)品測試并審核相關(guān)測試需求和測試結(jié)果文件，確保其符合相關(guān)要求
5，負(fù)責(zé)臨床實驗方案的審核并確保臨床試驗的順利進(jìn)行
6，主導(dǎo)與主管當(dāng)局及其他外部機構(gòu)針對注冊項目的協(xié)商,協(xié)調(diào)與產(chǎn)品注冊相關(guān)的技術(shù)審評、體系核查和臨床試驗等工作
主要業(yè)績： 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全球資源以完成產(chǎn)品注冊
常駐海外參與項目注冊資料準(zhǔn)備 |
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| 2012年8月 - 2013年12月： | 西門子（深圳）磁共振有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊-海外經(jīng)驗 - 深圳 |
1、參與建立新公司質(zhì)量體系建立
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)用血管造影X射線機產(chǎn)品在全球的注冊（歐盟、美國、歐洲、巴西、日本、俄羅斯、加拿大、新加坡、韓國、臺灣、香港等）
3、負(fù)責(zé)公司法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)及導(dǎo)入。
4、負(fù)責(zé)與海外同事協(xié)調(diào)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)事宜。
5、為公司其它部門提供法規(guī)支持及法規(guī)調(diào)研
全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全球資源以完成產(chǎn)品注冊 |
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| 2010年7月 - 2012年8月： | 香港澳美制藥有限公司 |
| 藥品注冊 - 香港 |
1，負(fù)責(zé)審核及撰寫公司所有進(jìn)口注冊資料（獨立完成及審核5個新注冊項目,5個再注冊項目，5個麻醇藥品和精神藥品立項及15個補充申請）
2，負(fù)責(zé)跟進(jìn)公司在中國區(qū)所有注冊項目，及時回復(fù)專家所提出的專業(yè)問題，同時與其它相關(guān)部門一起協(xié)作完成相關(guān)的技術(shù)問題 (負(fù)責(zé)跟進(jìn)公司近40個注冊項目)。
3，負(fù)責(zé)公司代理進(jìn)口注冊事項的資料翻譯、撰寫及注冊跟進(jìn) （TEVA-纈沙坦原料藥；Laboratoires Genevrier S.A.-乙酰半胱氨酸顆粒； J.URIACH&CIA.,S.A）。
4，負(fù)責(zé)公司香港區(qū)及中國內(nèi)地所有商標(biāo)的注冊、續(xù)展及其它商標(biāo)事務(wù)。
5，負(fù)責(zé)公司所有中國區(qū)前臨床試驗基地的篩選及試驗跟進(jìn)。
6，負(fù)責(zé)公司所有中國區(qū)臨床試驗基地篩選及試驗跟進(jìn)。
▲具備審核及撰寫注冊資料的能力，能及時處理注冊過程中的專業(yè)問題。
▲具備國際環(huán)境工作經(jīng)驗，可與不同地區(qū)不同文化的同事進(jìn)行無障礙交流。
▲撐握SFDA注冊法規(guī)、注冊流程和國內(nèi)外CTD文件撰寫。
▲熟悉PIC/S，GCP, GLP， ICH法規(guī)，和FDA 、JP、EU相關(guān)法規(guī)和注冊流程。
▲了解醫(yī)療器械相關(guān)注冊法規(guī)（自學(xué)ISO13485，YY/T0287，局令15號和16號及SFDA相關(guān)注冊培訓(xùn)）
▲具備較強的學(xué)習(xí)能力，專業(yè)的信息收集和處理能力，具備撰寫產(chǎn)品立項報告能力。 |
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| 2009年10月 - 2010年1月： | 杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司 |
| 注冊助理 - 杭州 |
參與9個進(jìn)口藥品注冊申請文件的翻譯、校對和整理，協(xié)助注冊部經(jīng)理進(jìn)行藥品注冊工作；
獨立負(fù)責(zé)2個進(jìn)口藥品的臨床備案事項；
負(fù)責(zé)注冊部工時表的統(tǒng)計、文件歸檔等其它日常事務(wù)的工作；
按照指示承擔(dān)其他相關(guān)工作；
熟悉SFDA注冊法規(guī)、注冊流程和CTD文件，撐握注冊資料的整理。 |
自我評價
| 樂觀開朗，待人誠懇，具有良好的人際關(guān)系；工作積極主動，能吃苦耐勞，具有較強的分析、解決問題的能力、執(zhí)行能力及信息收集分析能力；自學(xué)能力強，能適應(yīng)較高的工作壓力；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作意識。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2007年9月 - 2010年7月： | 四川大學(xué) | (藥學(xué)) | - | 碩士 |
| 研究生期間，作為實驗室運用流化床制備緩釋微丸的第一人，成功地在實驗室開辟了緩釋微丸這片領(lǐng)域。同時獨自負(fù)責(zé)了兩個關(guān)于緩釋微丸制備的項目，作為主要的研究人員還參與了另一個藥物的制劑研發(fā)。不僅具有獨立分析問題和解決問題的能力，同時還具有研究者應(yīng)有的毅力和鉆研精神。能很好的與醫(yī)藥公司和其它項目組進(jìn)行有協(xié)調(diào)溝通，同時很強的事業(yè)心和責(zé)任感使我能夠面對各種困難和挑戰(zhàn) |
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| 2003年9月 - 2007年7月： | 四川大學(xué) | (制藥工程) | - | 本科 |
| 大學(xué)期間，主要除了學(xué)習(xí)藥學(xué)及藥學(xué)設(shè)備的基本知識和藥事法規(guī)，還重點學(xué)習(xí)了藥物生產(chǎn)的的工藝及設(shè)備。多次獲得各項獎學(xué)金，擔(dān)任班級團支書，成功地組織班級開展多項活動。在大家一起努力下，班級曾榮獲川大“十佳班團支部”，使我自身的組織、協(xié)調(diào)及溝通能力得到很好的鍛煉 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2013年9月 - 2013年3月： | 奧咨達(dá)咨詢有限公司 | 510（k）美國注冊培訓(xùn) | - | 廣州 |
| 510（k）美國注冊培訓(xùn) |
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| 2013年8月 - 2013年8月： | BSI | ISO 9001培訓(xùn) | - | 深圳 |
| ISO 9001培訓(xùn) |
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| 2013年6月 - 2013年6月： | TUV | ISO14971風(fēng)險管理培訓(xùn) | - | 深圳 |
| ISO14971風(fēng)險管理培訓(xùn) |
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| 2013年5月 - 2013年5月： | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 電磁兼容（EMC)YY0505-2012培訓(xùn) | - | 北京 |
| 電磁兼容（EMC)YY0505-2012培訓(xùn) |
證書
| 2009年1月： | 托業(yè) （820） | 820 |
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| 2004年1月： | 大學(xué)英語六級 | - |
語言能力
| 英語（熟練）： | 聽說（熟練），讀寫（熟練） |
| 日語（一般）： | 聽說（一般），讀寫（一般） |