簡歷編號(hào)：EX1364616 (更新日期：2017/2/28)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 | 十年以上 | 本科 | 41歲 | 廣東省
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364616 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1983年8月10日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 20000-29999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年3月 至今： | 心宜醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 深圳 |
一、體系方面
1、掌握ISO13485體系認(rèn)證工作，并擁有TUV頒發(fā)的內(nèi)審員證
2、參加了三類高風(fēng)險(xiǎn)介入醫(yī)療器械的GMP現(xiàn)場審核工作
3、參加CE的文件審核及現(xiàn)場審核工作
4、參加深圳市藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局每年的現(xiàn)場監(jiān)督審核工作
5、日本PMDA認(rèn)證
6、廣東省醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)
二、人員管理
1、穩(wěn)定現(xiàn)有老員工，減少員工的流動(dòng)性
2、對(duì)已新增生產(chǎn)人員強(qiáng)化培訓(xùn)，保證均能獨(dú)立合格工作
3、人員流動(dòng)，確保先進(jìn)后出原則
4、優(yōu)化生產(chǎn)部班組建設(shè)
5、做好關(guān)健工序人員的培訓(xùn)，儲(chǔ)備
三、成本控制
1、提高生產(chǎn)能力（減少生產(chǎn)人員的流動(dòng)、優(yōu)化班組、加強(qiáng)新/舊人員的培訓(xùn)工作）
2、提高成品合格率
3、降低原材料報(bào)廢率
4、預(yù)算控制（生產(chǎn)日常費(fèi)用完全控制在公司的年度預(yù)算計(jì)劃內(nèi)）
5、提高生產(chǎn)人員的勞動(dòng)效率（不斷采用新設(shè)備，新工藝；生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理，合理安排，科學(xué)調(diào)度）
四、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)
1、純化水設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)及季度年度的維護(hù)保養(yǎng)
2、萬級(jí)潔凈車間的維護(hù)保養(yǎng)工作
3、空氣過濾系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)及應(yīng)急措施
4、環(huán)氧乙烷滅菌的操作注意事項(xiàng)，人機(jī)環(huán)管得跟進(jìn)，此關(guān)鍵設(shè)備的日常維護(hù)及相關(guān)排放跟進(jìn)
5、激光焊接、點(diǎn)焊接等對(duì)生產(chǎn)人員及設(shè)備的跟進(jìn)
五、生產(chǎn)現(xiàn)場的運(yùn)營管理
1、生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理，合理安排，科學(xué)調(diào)度
2、加強(qiáng)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，考核
3、了解部門運(yùn)行狀況，協(xié)調(diào)和解決出現(xiàn)的問題，提出防范措施；
4、每月就工作目標(biāo)、KPI進(jìn)行考核，并就下月的工作重點(diǎn)進(jìn)行部署，并把進(jìn)展?fàn)顩r以郵件匯報(bào)至上級(jí)；
5、每月與研發(fā)，采購，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人開一次會(huì)議，就產(chǎn)品的現(xiàn)有工藝，材料生產(chǎn)、供應(yīng)，質(zhì)量交換意見；
6、出現(xiàn)重大異常時(shí)及時(shí)召開會(huì)議，快速解決出現(xiàn)的問題；
7、組織建立生產(chǎn)預(yù)警系統(tǒng)，出現(xiàn)生產(chǎn)交付不及時(shí)，進(jìn)行報(bào)警，并及時(shí)處理，防止不能按時(shí)交付現(xiàn)象的出現(xiàn)；
8、強(qiáng)化工廠按ISO13458質(zhì)量體系規(guī)范化生產(chǎn)，一切生產(chǎn)活動(dòng)按國家相應(yīng)法律、法規(guī)進(jìn)行。
9、國外OEM訂單的接收、計(jì)劃安排、跟進(jìn)、發(fā)貨等工作。（特殊情況：OEM訂單的不確定性跟實(shí)際生產(chǎn)相沖突時(shí)，需要采取的應(yīng)急措施）
六、性能驗(yàn)證方面
1、掌握環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的IQOQPQ
2、無菌屏障驗(yàn)證
3、球囊導(dǎo)管生產(chǎn)過程的相關(guān)驗(yàn)證
4、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
5、空氣過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
6、空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
七、安全管理
1、蟲害控制的管理
2、消防安全的管理
3、人員健康管理 |
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| 2009年9月 - 2014年9月： | 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 深圳 |
一、體系方面
1、掌握ISO13485體系認(rèn)證工作，并擁有TUV頒發(fā)的內(nèi)審員證
2、參加了三類高風(fēng)險(xiǎn)介入醫(yī)療器械的GMP現(xiàn)場審核工作
3、參加CE的文件審核及現(xiàn)場審核工作
4、參加深圳市藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局每年的現(xiàn)場監(jiān)督審核工作
二、人員管理
1、穩(wěn)定現(xiàn)有老員工，減少員工的流動(dòng)性
2、對(duì)已新增生產(chǎn)人員強(qiáng)化培訓(xùn)，保證均能獨(dú)立合格工作
3、做好關(guān)健工序人員的培訓(xùn)，儲(chǔ)備
三、成本控制
1、提高生產(chǎn)能力
2、提高成品合格率
四、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)
1、萬極潔凈車間管理
2、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)管理
3、純化水管理
4、空氣過濾系統(tǒng)管理
5、激光焊接、點(diǎn)焊接等對(duì)生產(chǎn)人員及設(shè)備的跟進(jìn)
五、生產(chǎn)現(xiàn)場的運(yùn)營管理
1、生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理，合理安排，科學(xué)調(diào)度
2、加強(qiáng)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，考核
3、了解部門運(yùn)行狀況，協(xié)調(diào)和解決出現(xiàn)的問題，提出防范措施； |
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| 2007年7月 - 2009年9月： | 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 深圳 |
| 熟悉ISO13485質(zhì)量體系流程，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，做過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析即ISO14971和GB/T9706對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求，熟悉三類介入產(chǎn)品的注冊(cè)流程，掌握三類介入產(chǎn)品的送檢、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測等工作。做過產(chǎn)品的技術(shù)支持，了解醫(yī)院、代理商、廠家三者之間的溝通模式。 |
自我評(píng)價(jià)
良好的職業(yè)素養(yǎng)與敬業(yè)精神；
良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，豐富的生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，
熟悉ISO13485質(zhì)量體系流程，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)；
熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析即ISO14971和GB/T9706對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求；
熟悉三類介入產(chǎn)品的注冊(cè)流程，掌握三類介入產(chǎn)品的送檢、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測等 |
職業(yè)目標(biāo)
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 |
教育經(jīng)歷
| 2003年7月 - 2007年6月： | 桂林電子科技大學(xué) | (機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化) | - | 本科 |
| 機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化 |
證書
| 2016年12月： | 管理者代表培訓(xùn)合格證 | - |
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| 2015年11月： | 管理者代表培訓(xùn)合格證 | - |
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| 2014年9月： | 管理者代表培訓(xùn)合格證 | - |
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| 2012年8月： | 初級(jí)安全主任 | - |
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| 2011年9月： | ISO13485內(nèi)審員體系認(rèn)證證書 | - |
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| 2010年9月： | 關(guān)于潔凈室管理及環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的培訓(xùn)合格證書 | - |