簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364500 (更新日期：2017/2/23)
質(zhì)檢部 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人 | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364500 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1987年8月6日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類(lèi)型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理,銷(xiāo)售代表 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2013年4月 至今： | 深圳市大漢普眾科技有限公司 |
| 質(zhì)檢部 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人 - 深圳 |
1負(fù)責(zé)管理理化及微生物實(shí)驗(yàn)室
管轄物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性間實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室。下屬
無(wú)菌檢驗(yàn)員1人，理化檢驗(yàn)員1人。
2負(fù)責(zé)省局二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)
已經(jīng)完成肛腸內(nèi)窺鏡診療儀延續(xù)注冊(cè)，已取證；一次性使用肛腸套扎器首次注冊(cè)，已經(jīng)取證；一次性使用手術(shù)拉鉤首次注冊(cè)，補(bǔ)后審查狀態(tài)。
3負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》體系現(xiàn)場(chǎng)考核
2016年1月和6月兩次負(fù)責(zé)廣東省醫(yī)療器械無(wú)菌GMP體考，并順利通過(guò)。
4負(fù)責(zé)CMD華光、省市藥監(jiān)、檢測(cè)所聯(lián)絡(luò)，參加省市局舉辦的各種會(huì)議
2013-2016年多次參見(jiàn)省局、市局、省所、市所、協(xié)會(huì)舉行的各種培訓(xùn)和交流會(huì)議。2013-2016同廣東省醫(yī)療器械檢測(cè)所和深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所均有合作，負(fù)責(zé)送檢產(chǎn)
品的跟進(jìn)和溝通。
5負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)外審準(zhǔn)備
華光CMD第三方審核每年年審均順利通過(guò)。
6負(fù)責(zé)對(duì)體系培訓(xùn)及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員培訓(xùn)
多次對(duì)公司人員和實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。
7負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)輔助記錄、過(guò)程控制記錄、檢驗(yàn)記錄、放行審核、質(zhì)量記錄、驗(yàn)證文件
對(duì)公司生產(chǎn)、質(zhì)量和驗(yàn)證文件進(jìn)行復(fù)核，并審核放行單，交于管代簽批。
8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常維護(hù)
維護(hù)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證符合ISO13485和GMP的規(guī)定。
9負(fù)責(zé)組織內(nèi)審和參與管理評(píng)審
組織一年2次內(nèi)審，參與一年一次管理評(píng)審。
10負(fù)責(zé)GMP體考整改、外審不合格項(xiàng)整改、觀察項(xiàng)整改及文件上報(bào)準(zhǔn)備
多次編撰華光體系整改報(bào)告、無(wú)菌GMP整改報(bào)告，并負(fù)責(zé)上報(bào)。
11負(fù)責(zé)分管實(shí)驗(yàn)室日常計(jì)量設(shè)備管理、儀器檢定及凈化車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)控
聯(lián)系佛山計(jì)量單位對(duì)公司計(jì)量器具進(jìn)行外交，指導(dǎo)檢驗(yàn)對(duì)車(chē)間凈化系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
12負(fù)責(zé)純化水設(shè)備、滅菌等關(guān)鍵特殊工序質(zhì)量審核
指導(dǎo)并審核生產(chǎn)進(jìn)行純化水操作和環(huán)氧乙烷滅菌操作。
13負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝流程圖和部分圖紙?jiān)O(shè)計(jì)審核
能獨(dú)立編制各種驗(yàn)證文件、生產(chǎn)檢驗(yàn)規(guī)范文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、工藝流程圖，簡(jiǎn)易平面圖和CDR圖紙，并協(xié)助審核技術(shù)部圖紙。
14負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料
熟悉市局一類(lèi)和二類(lèi)經(jīng)營(yíng)文件要求，能獨(dú)立二類(lèi)經(jīng)營(yíng)和一類(lèi)醫(yī)療器械備案。
15負(fù)責(zé)國(guó)家局省局市局各種報(bào)表上報(bào):管代數(shù)據(jù)上報(bào)、市局年度、不良事件上報(bào)、醫(yī)藥
工業(yè)統(tǒng)計(jì)、龍崗區(qū)安監(jiān)自查上報(bào)等
每年均能及時(shí)和準(zhǔn)確完成一年2次管代數(shù)據(jù)上報(bào)、年度市局自查報(bào)告上報(bào)、年度不良
事件上報(bào)，龍崗區(qū)安監(jiān)自查上報(bào)等工作。 |
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| 2012年1月 - 2013年3月： | 湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
| 質(zhì)管部 質(zhì)管部經(jīng)理 兼管代 - 武漢 |
2012上半年
負(fù)責(zé)外部聯(lián)絡(luò)
負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行
負(fù)責(zé)部分產(chǎn)品質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器械GMP申報(bào)
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械A(chǔ)DR收集上報(bào)
負(fù)責(zé)接受和反饋內(nèi)部外部質(zhì)量信息反饋
負(fù)責(zé)監(jiān)管化驗(yàn)室
負(fù)責(zé)22號(hào)令資料準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)審核
了解無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)、無(wú)菌醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核22號(hào)令
了解內(nèi)審、管理評(píng)審，具備醫(yī)療器械內(nèi)審員資格
熟悉湖北省二類(lèi)醫(yī)療器械6866注冊(cè)流程
能使用CDR、PhotoshopCS軟件編制包裝圖紙
能獨(dú)立編制生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工藝記錄表格及部分驗(yàn)證
能使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析
掌握二級(jí)反滲透純化水制備、維護(hù)、清洗
2012年下半年
負(fù)責(zé)車(chē)間5s檢查
負(fù)責(zé)不合格統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)分析
協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理對(duì)車(chē)間部分進(jìn)行管理
協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理對(duì)車(chē)間主任進(jìn)行考核
能獨(dú)立書(shū)寫(xiě)中間庫(kù)臺(tái)帳 |
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| 2009年7月 - 2011年12月： | 武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司 |
| 質(zhì)管部 QA 倉(cāng)庫(kù)管理員 - 武漢 |
負(fù)責(zé)QA工作：
熟悉栓劑車(chē)間、口服液車(chē)間、固體車(chē)間、前處理車(chē)間各種產(chǎn)品工藝文件、工藝流程
負(fù)責(zé)日常車(chē)間質(zhì)量監(jiān)控
負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)記錄和公用記錄的審核
能夠在質(zhì)量部門(mén)帶領(lǐng)下完成驗(yàn)證文件
能夠?qū)T工進(jìn)行藥品或者微生物知識(shí)方面培訓(xùn)
有半年倉(cāng)庫(kù)管理人員工作經(jīng)驗(yàn)
參加過(guò)2009年武漢市藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員培訓(xùn) |
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| 2009年3月 - 2009年7月： | 潛江市藥檢所 |
| 中藥室 實(shí)習(xí)生 - 潛江 |
| 能夠?qū)ΤＲ?guī)中藥材進(jìn)行檢查，例如性狀、外觀鑒別、顯微鑒別，能夠借助儀器檢測(cè)水分、灰分、酸不溶灰分、崩解時(shí)限、溶散時(shí)限、PH值、電導(dǎo)率等，能夠使用紫外分光光度計(jì)、薄層色譜法進(jìn)行定性定量檢查 |
自我評(píng)價(jià)
服從管理，團(tuán)結(jié)協(xié)作
工作負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)
適應(yīng)環(huán)境，融于集體
擅長(zhǎng)整理，善于統(tǒng)計(jì)
為人誠(chéng)信，待人誠(chéng)懇
處事冷靜，善于思考 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2005年9月 - 2009年7月： | 湖北中醫(yī)藥大學(xué) | (中藥學(xué)) | - | 本科 |
| 中藥學(xué) |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2016年7月 - 2016年7月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) | 無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn) | - | - |
1、2015年藥典相關(guān)內(nèi)容介紹
2、潔凈室管理
3、醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)要求
4、醫(yī)療器械檢測(cè)要點(diǎn)
5、無(wú)菌、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
6、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范 |
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| 2013年11月 - 2013年11月： | 深圳市藥品監(jiān)督管理局11月組織開(kāi)展質(zhì)量管理系列培訓(xùn) | 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局 | - | - |
| 深圳市藥品監(jiān)督管理局每年都會(huì)舉辦免費(fèi)培訓(xùn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，包括無(wú)菌、植入、無(wú)源、診斷試劑類(lèi)，旨在提高深圳市各醫(yī)療器械公司的法規(guī)、注冊(cè)、質(zhì)量體系、FDA、CE、CFDA等方面綜合實(shí)力。2013年11月14日我公司收到深圳市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)函，協(xié)會(huì)邀請(qǐng)我公司參加《深圳市藥品監(jiān)督管理局11月組織開(kāi)展質(zhì)量管理系列培訓(xùn)》。 |