簡歷編號：EX1364411 (更新日期：2017/2/22)
醫(yī)療器械注冊 | 二年以上 | 大專 | 28歲 | 廣東省
個人信息
| 編 號： | EX1364411 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1995年11月5日 | 工作年限： | 二年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣東省 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2016年8月 至今： | 深圳市翔通光電技術(shù)有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
1、成功主導(dǎo)完成2個產(chǎn)品CE認證與1個產(chǎn)品CE認證延續(xù)。（無源產(chǎn)品）
2、負責(zé)ISO13485：2016與GMP體系建立工作并成功主導(dǎo)完成1個產(chǎn)品國內(nèi)注冊體系核查。（無源產(chǎn)品）
3、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。
4、負責(zé)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址變更相關(guān)工作。
5、負責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)注冊工作。（無源產(chǎn)品）
6、負責(zé)政府項目申報及公司商標(biāo)專利注冊跟進工作。
7、負責(zé)領(lǐng)事認證及原產(chǎn)地證申辦等工作。 |
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| 2016年1月 - 2016年7月： | 深圳XXX有限公司 |
| 體系工程師 - 深圳 |
1、成功完成2個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案。（無源產(chǎn)品）
2、成功辦理2個二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與經(jīng)營許可證。
3、成功辦理1個醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)。（無源產(chǎn)品）
4、負責(zé)GMP體系建設(shè)工作。
5、協(xié)助注冊工程師完成產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。
6、負責(zé)商標(biāo)注冊跟進及政府項目申報工作。 |
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| 2015年1月 - 2015年12月： | 深圳佰斯特爾電子有限公司 |
| 體系專員 - 深圳 |
1、負責(zé)CE技術(shù)文檔編寫與ISO13485：2003體系建立。（有源產(chǎn)品）
2、負責(zé)品質(zhì)來料檢驗與成品檢驗。
3、宣貫醫(yī)療器械法規(guī)。
4、負責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)與品質(zhì)上崗培訓(xùn)。 |
項目經(jīng)驗
| 2016年8月 - 9999年99月： | 產(chǎn)品注冊申報及生產(chǎn)許可證辦理 |
| 項目描述：負責(zé)生產(chǎn)場地擴增相關(guān)工作及產(chǎn)品國內(nèi)注冊工作。 |
| 責(zé)任描述：負責(zé)生產(chǎn)場地擴增相關(guān)工作及產(chǎn)品國內(nèi)注冊工作。 |
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| 2016年8月 - 9999年99月： | CE認證及ISO13485、GMP體系建立 |
| 項目描述：2個產(chǎn)品CE認證與1個產(chǎn)品CE認證延續(xù)申報、ISO13485-2016與GMP體系建立、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) |
| 責(zé)任描述：2個產(chǎn)品CE認證與1個產(chǎn)品CE認證延續(xù)申報、ISO13485-2016與GMP體系建立、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) |
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| 2016年1月 - 9999年99月： | 領(lǐng)事認證、原產(chǎn)地證、商標(biāo)專利、政府項目 |
| 項目描述：準(zhǔn)備領(lǐng)事認證、原產(chǎn)地證、商標(biāo)專利、政府項目相關(guān)資料 |
| 責(zé)任描述：準(zhǔn)備領(lǐng)事認證、原產(chǎn)地證、商標(biāo)專利、政府項目相關(guān)資料 |
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| 2016年1月 - 2016年7月： | 一類醫(yī)療器械備案 |
| 項目描述：負責(zé)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案 |
| 責(zé)任描述：負責(zé)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案 |
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| 2016年1月 - 2016年7月： | 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營 |
| 項目描述：主要負責(zé)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 |
| 責(zé)任描述：主要負責(zé)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 |
自我評價
本人做事踏實認真，責(zé)任心強。
具備較強的團隊合作精神，有著較強的上進心。
性格開朗待人真誠。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2012年9月 - 2015年7月： | 深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院 | (醫(yī)療電子工程) | - | 大專 |
主修課程
電子技術(shù)、電路分析、電路板設(shè)計、SMT 技術(shù)、傳感器技術(shù)、AVR 單片機、C 語言、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電子儀器原理、醫(yī)療電子設(shè)備檢測技術(shù)、人體機能代行裝置、醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等。
畢業(yè)設(shè)計
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證 |
學(xué)生獎勵
| 2014年9月： | 校二等獎學(xué)金 | - |
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| 2013年10月： | 國家勵志獎學(xué)金 | - |
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| 2013年10月： | 三好學(xué)生 | - |
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| 2014年4月： | 校三等獎學(xué)金、優(yōu)秀團員 | - |
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| 2015年3月： | 校三等獎學(xué)金 | - |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2017年1月 - 2017年1月： | 中國醫(yī)藥教育協(xié)會學(xué)術(shù)部 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)與注冊申報 | - | - |
研發(fā)部分：
1.立項（法規(guī)、市場、投資）風(fēng)險；
2.研發(fā)策劃（研發(fā)流程、風(fēng)險計劃）；
3.研發(fā)輸入（法規(guī)的收集、產(chǎn)品特性的分析）；
4.研發(fā)輸出（初樣、成型）；
5.試生產(chǎn)（制造工藝的完善、穩(wěn)定性研究）；
6.研發(fā)確認（檢測、臨床資料）。
注冊文件編集部分：
1.綜述資料：產(chǎn)品基本信息的描述；
2.研究資料：產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究......;生產(chǎn)制造信息。
臨床資料部分：
1.免臨床要求；
2.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求；（文獻收集、臨床使用信息）；
3.臨床試驗。 |
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| 2016年12月 - 2016年12月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | GMP條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點解析及案例分析研討會培訓(xùn) | - | - |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款解析；
現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則核心要求解讀；
相關(guān)案例分析。 |
證書
| 2013年5月： | 計算機輔助設(shè)計繪圖員（電子）中級證書 | - |
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| 2013年5月： | 計算機輔助設(shè)計繪圖員（電子）中級證書 | - |
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| 2013年6月： | 辦公信息化應(yīng)用專家證書 | - |
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| 2014年9月： | 程序設(shè)計助理工程師證書 | - |
語言能力