簡歷編號：EX1364310 (更新日期：2017/2/20)
法規(guī)部 經(jīng)理 | 十年以上 | 大專 | 46歲 | 東莞市
個(gè)人信息
| 編 號： | EX1364310 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1978年8月25日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 東莞市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,東莞市,廣州市,贛州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理,銷售管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年10月 至今： | 深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司 |
| 法規(guī)部 經(jīng)理 - 深圳 |
公司主要生III類6825醫(yī)用高頻儀器（乳腺活檢系統(tǒng)）等，主要工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)健全、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；
2、協(xié)助總經(jīng)理、管理者代表做好管理評審前的準(zhǔn)備工作；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審、產(chǎn)品審核、過程審核；
4、策劃并主導(dǎo)國內(nèi)外所有產(chǎn)品注冊認(rèn)證；完成注冊資料編寫、收集、整理、跟進(jìn)等工作，協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需的現(xiàn)場考核工作；
5、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營/生產(chǎn)許可證辦理、變更和延續(xù)；
6、負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、CE、FDA等監(jiān)管主管部門的監(jiān)督審查及飛行抽檢等；
7、搜集整理公司產(chǎn)品所銷售的國家區(qū)域內(nèi)新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、計(jì)量法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)等，整理文檔的電子檔和紙質(zhì)檔送至文控中心備案；
8、負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械法規(guī)在公司內(nèi)部的貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)；
9、配合研發(fā)部門在產(chǎn)品研發(fā)階段導(dǎo)入風(fēng)險(xiǎn)分析及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)產(chǎn)品相關(guān)測試，跟進(jìn)檢測過程；
10、提供公司國內(nèi)外客戶的法規(guī)咨詢和注冊服務(wù)
11、負(fù)責(zé)對文控室日常工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督； |
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| 2013年4月 - 2014年10月： | 東莞建瑋電子制品的限公司 |
| 醫(yī)療品保課 ISO專員兼品保課長 - 東莞 |
公司主要生II類6820普通察器械、II類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、水溫計(jì)、電線連插頭、光纖電線電纜、塑膠制品、電子元器件、微型計(jì)算機(jī)周邊設(shè)備、溫度恒濕器等，主要負(fù)責(zé)
（1）負(fù)責(zé)健全、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；（2）協(xié)助總經(jīng)理、管理者代表做好管理評審前的準(zhǔn)備工作；（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審、產(chǎn)品審核、過程審核、供方質(zhì)量審核等質(zhì)量管理體系活動(dòng)的策劃并組織實(shí)施；（4）負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門聯(lián)系，以及組織、協(xié)調(diào)第二方、第三方審核工作；（5）負(fù)責(zé)組織對內(nèi)外部審核不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證其有效性；（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品一致性的監(jiān)督，處理重大質(zhì)量問題；（7）負(fù)責(zé)顧客投訴的處理及跟蹤；（8）負(fù)責(zé)對各項(xiàng)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制訂質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，組織相關(guān)部門進(jìn)行實(shí)施并進(jìn)行跟蹤；（9）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)廠質(zhì)量檢測部工作的進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；（10）產(chǎn)品CFDA注冊認(rèn)證和計(jì)量生產(chǎn)許可認(rèn)證。 |
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| 2006年5月 - 2013年1月： | 東莞黃江寶健電子制品廠 |
| 品質(zhì)部 品質(zhì)管理 - 東莞 |
公司主要生產(chǎn)電子醫(yī)療產(chǎn)品，包括電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、紅外線體溫計(jì)、醫(yī)用霧化器、自行車計(jì)時(shí)器等，主要負(fù)責(zé):
1、IPQC日常工作的安排與管理
2、FQC日常工作與管理
3、OQC日常工作與管理
4、提升IPQC發(fā)現(xiàn)異常、跟進(jìn)責(zé)任單位改善
5、提升FQC/OQC檢驗(yàn)的穩(wěn)定性/一致性
6.協(xié)力廠商的品質(zhì)管控
7.協(xié)助客戶驗(yàn)貨，客戶驗(yàn)貨問題的分析與處理
8.客戶報(bào)怨的分析處理、客訴問題點(diǎn)廠內(nèi)改善狀況之跟進(jìn)
9.公司ISO9000：2008、ISO13485：2003及SA8000體系內(nèi)審與外審的參于 |
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| 2004年5月 - 2006年5月： | 廣東省東莞市匯多科技有限公司 |
| 品保部 質(zhì)量管理/測試主管(QA/QC主管) - 東莞 |
公司主要生產(chǎn)門禁機(jī)、考勤機(jī)、收費(fèi)機(jī)、水控機(jī)，主要負(fù)責(zé)
1.協(xié)助管理者代表策劃\建立\實(shí)施公司質(zhì)量管理體系;
2．內(nèi)部審核的制訂\執(zhí)行\(zhòng)追蹤\檢討與改善;
3．ISO文件的建立\培訓(xùn)與推行工作;
4.陪同客戶驗(yàn)廠,及改善驗(yàn)廠的相關(guān)問題;
5.公司各類品質(zhì)記錄和文件的匯總
6.公司協(xié)力廠商的品質(zhì)控制.
7.客戶報(bào)怨的分析處理、客訴問題點(diǎn)改善狀況之跟進(jìn)。 |
自我評價(jià)
| 具有多年的品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，懂品質(zhì)管理流程及控制技術(shù)，對品質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及抽查標(biāo)準(zhǔn)熟練。屬學(xué)習(xí)、實(shí)干型的職員，多次參加各類專業(yè)培訓(xùn)。工作認(rèn)真負(fù)責(zé).善于創(chuàng)新.敢于迎接挑戰(zhàn).敢于承擔(dān)責(zé)任.有較強(qiáng)的精力投入工作。富有工作激情.樂業(yè)敬業(yè)、強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)合作精神。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 1999年9月 - 2001年7月： | 江西省渝州電子工業(yè)學(xué)院 | (計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)) | - | 大專 |
| 計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù) |