簡歷編號：EX1364197 (更新日期：2017/2/17)
研發(fā)中心 注冊副主任/研發(fā)QA | 十年以上 | 本科 | 41歲 | 珠海市
個人信息
| 編 號： | EX1364197 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1983年1月10日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 珠海市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市,珠海市,中山市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 器械研發(fā),其它 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2011年2月 至今： | 天大藥業(yè)（珠海）有限公司 |
| 研發(fā)中心 注冊副主任/研發(fā)QA - 珠海 |
1.辦理各類藥品注冊申請，跟進國家最新藥政法規(guī)，與藥監(jiān)人員溝通解決注冊申報疑難。
2.執(zhí)行和參與多項化學藥物仿制藥一致性研究。
3.仿制藥研發(fā)項目分析方法的開發(fā)、驗證和應用，撰寫申報材料。
4.對實驗室分析儀器進行統(tǒng)一管理、維護及定期驗證。
5.負責部門研發(fā)用物料及儀器設備的選型和采購，保證部門日常物資供應順暢。 |
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| 2006年6月 - 2011年1月： | 澳門康怡藥業(yè)科技有限公司 |
| 質量管理部 藥品生產/質量管理 - 中國 |
1.管理、監(jiān)督和必要時參與生產操作，發(fā)放生產指令；外派監(jiān)督委托生產。
2.對采購物料進行供應商審計，對待入庫物料進行質量檢驗，把控成品放行。
3.進行實驗室管理，檢驗原輔料、中間品和成品。
4.起草、審核各項SOP和質量標準，管理各項GMP文件。
5.進行藥品注冊 。 |
項目經(jīng)驗
| 2015年1月 - 2015年12月： | 略 |
項目描述：1.增加品種適應人群和改變用法用量
2.增加OTC品種的處方藥類別（同時以OTC和處方藥銷售）
3.仿制藥注冊申報 |
| 責任描述：主導完成項目的補充申請及仿制藥的注冊申請 |
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| 2013年1月 - 9999年99月： | 略 |
| 項目描述：各類項目的分析方法開發(fā)，以及品種增加原料產地、改變輔料和處方工藝等注冊申請 |
| 責任描述：主導完成各項工作，撰寫資料 |
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| 2011年3月 - 2012年2月： | 略 |
| 項目描述：政府資助的中成藥項目 |
| 責任描述：進行指紋圖譜的研究，并最終完成論文撰寫，幫助項目順利結題 |
自我評價
| 心思細膩，善于觀察和分析，主觀能動性強，執(zhí)行力及適應能力佳，思維開闊，勇于接受挑戰(zhàn)，有強烈的責任感，善溝通，講合作，重管理，熟悉藥品生產企業(yè)由原輔料采購、生產、質量管理、研發(fā)全過程，熟悉和熟練實驗室主流檢測設備（HPLC,GC,AAS,UV,IR,自動滴定儀,溶出儀）的操作并樂于指導他人，有長期跨部門合作的實踐經(jīng)驗，尤能適應頻繁的出差工作，具備優(yōu)秀的學習能力以及文書編寫能力，有積極的進取心，英文聽、說、讀、寫流利。 |
職業(yè)目標
教育經(jīng)歷
| 2002年9月 - 2006年6月： | 廣東藥學院 | (藥學) | - | 本科 |
| 主修《藥物分析》、《藥物化學》、《藥理學》、《藥事管理學》、《天然藥學化學》、《臨床藥理學》等。 |
培訓經(jīng)歷
| 2012年1月 - 9999年99月： | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 注冊專員高級研修班 | - | - |
| 參加由廣東省局主辦的注冊專員培訓班，了解，學習和傳達國家局和省局最新的藥品注冊信息和動向 |
證書
語言能力