簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1364118 (更新日期：2017/2/15)
注冊(cè) 注冊(cè)專員、質(zhì)量體系工程師、文控工程師 | 五年以上 | 本科 | 34歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364118 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年7月5日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 汕頭市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 3000-4499 | 到崗時(shí)間： | 即時(shí) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年9月 至今： | 保密 |
| 注冊(cè) 注冊(cè)專員、質(zhì)量體系工程師、文控工程師 - 深圳 |
1.注冊(cè)：1)掌握并應(yīng)用相關(guān)的法律法規(guī)：
a.認(rèn)真學(xué)習(xí)并精通掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等國(guó)家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度
b.熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫(xiě)，熟練使用辦公軟件
c.隨時(shí)保持與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的聯(lián)系和溝通，以便掌握最新的政策信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門
2)執(zhí)行產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)以及資料歸檔：
a.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核
b.確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性
c.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送至國(guó)家各級(jí)有關(guān)部門
d.申報(bào)樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)
e.申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的組織、協(xié)調(diào)
f.樣品注冊(cè)檢驗(yàn)工作對(duì)外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通
g.公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案
h.申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作，并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，以便及時(shí)做好資料的補(bǔ)充等工作
i.負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密的工作
3)其它工作：
a.負(fù)責(zé)不定期給公司其他部門進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)
b.幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無(wú)源項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和界定問(wèn)題
c.領(lǐng)導(dǎo)交代的工作
4)主要完成項(xiàng)目：
a.出口銷售證明（獨(dú)立辦理醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)）
b.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作
c.二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)（獨(dú)立辦理二類體外診斷試劑的延續(xù)注冊(cè)）
d.原產(chǎn)地證書(shū)（獨(dú)立辦理原產(chǎn)地注冊(cè)及每批產(chǎn)品證書(shū)）
e.各類文件大使館認(rèn)證（負(fù)責(zé)與北京代理的溝通）
f.二類體外診斷試劑（含質(zhì)控品）首次注冊(cè)（參與注冊(cè)過(guò)程，負(fù)責(zé)樣品制作-凍干粉針，注冊(cè)檢驗(yàn)-樣品準(zhǔn)備抽樣到檢驗(yàn)出證；文件編寫(xiě)：研發(fā)階段資料，各階段申報(bào)資料，體系覆蓋及研發(fā)核查資料等。）
2.質(zhì)量體系工程師、文控
a.公司質(zhì)量管理體系文件、記錄的管理
b.外來(lái)文件的分發(fā)、核查與管理
c.外發(fā)文件的監(jiān)控
d.需受控文件的會(huì)簽、評(píng)審、編號(hào)、分發(fā)的監(jiān)督和實(shí)施
e.受控文件的發(fā)放、回收、銷毀
f.文件更改時(shí)更改記錄、會(huì)簽、評(píng)審、分發(fā)、回收、銷毀與作廢
g.文件與資料的保密工作
h.文件的保存、整理、保存期限的監(jiān)控
i.定期對(duì)文件進(jìn)行檢查、評(píng)審（使用狀態(tài)、適宜性、是否按規(guī)定執(zhí)行等）
j.記錄的歸檔、分類儲(chǔ)存、按保存期限定期銷毀
k.協(xié)助完成質(zhì)量體系審核工作
l.做好防火、防盜、防蟲(chóng)等工作，確保文件資料安全
m.文件的電腦化管理ERP系統(tǒng)維護(hù)
n.上級(jí)安排的工作 |
|
| 2013年7月 - 2014年6月： | 保密 |
| 質(zhì)檢 QA（質(zhì)量管理員） - 深圳 |
1.現(xiàn)場(chǎng)QA
a.負(fù)責(zé)原料及其它輔料投料配比的監(jiān)督與檢查；
b.監(jiān)督檢查各車間中間體的管理工作，中間產(chǎn)品的放行工作；
c.核查批生產(chǎn)指令，批包裝指令，核實(shí)中間體的領(lǐng)用情況，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃審核車間原輔物料的領(lǐng)用及使用情況；
d.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄和其它相關(guān)記錄的填寫(xiě)情況；
e.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)各崗位、工序的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)以及衛(wèi)生的監(jiān)督；
f.監(jiān)督檢查各工序清場(chǎng)工作，簽發(fā)各工序清場(chǎng)合格證，確認(rèn)各種狀態(tài)牌的準(zhǔn)確掛放；
g.負(fù)責(zé)產(chǎn)品外觀、包材印字正確性的檢查；
h.負(fù)責(zé)原料、半成品、成品取樣及成品的發(fā)貨和小樣的調(diào)撥工作；
i.參與對(duì)車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題及偏差的調(diào)查工作；
j.參與不合格品的跟蹤處理過(guò)程；
k.每日異常情況及重點(diǎn)情況及時(shí)向質(zhì)量主管匯報(bào)。
2.CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)
3.學(xué)習(xí)掌握新生兒篩查、串聯(lián)質(zhì)譜相關(guān)理論與操作
4.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的相關(guān)培訓(xùn) |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2012年11月 - 2013年3月： | 畢業(yè)實(shí)習(xí) |
項(xiàng)目描述：畢業(yè)實(shí)習(xí) 廣東藥學(xué)院 中藥學(xué)院 （藥用植物染色體制片技術(shù)）
實(shí)習(xí)期間獨(dú)立實(shí)驗(yàn)研究成功一種藥用植物染色體制片技術(shù)（至今未見(jiàn)國(guó)內(nèi)外有相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)其記載），在導(dǎo)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成論文的撰寫(xiě)，并順利通過(guò)答辯。 |
| 責(zé)任描述：實(shí)習(xí)期間獨(dú)立實(shí)驗(yàn)研究成功一種藥用植物染色體制片技術(shù)（至今未見(jiàn)國(guó)內(nèi)外有相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)其記載），在導(dǎo)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成論文的撰寫(xiě)，并順利通過(guò)答辯。 |
自我評(píng)價(jià)
1.有較強(qiáng)學(xué)習(xí)、理解能力，熟練操作office辦公軟件
2.工作耐心仔細(xì)邏輯性及條理性強(qiáng)；具有高度的責(zé)任感；注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作
3.對(duì)事物有敏銳的洞察力；適應(yīng)能力及接受新事物能力強(qiáng) |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2009年9月 - 2013年6月： | 廣東藥科大學(xué) | (中藥現(xiàn)代化技術(shù)) | - | 本科 |
| 中藥學(xué)、方劑學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、藥用植物學(xué)、人體形態(tài)學(xué)、生理學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、藥理學(xué)、生物藥劑與藥物動(dòng)力學(xué)、中藥化學(xué)、生物化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、現(xiàn)代儀器分析 |