簡歷編號(hào)：EX1364001 (更新日期：2017/2/13)
醫(yī)療器械注冊(cè)專員 | 八年以上 | 本科 | 38歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1364001 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年4月12日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2012年2月 至今： | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊(cè)專員 - 深圳 |
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的到期續(xù)證以及變更；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床前的注冊(cè)檢測(cè)；
3.負(fù)責(zé)撰寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)的部門及程序；
4.負(fù)責(zé)編寫臨床試驗(yàn)初始方案及翻譯過一個(gè)ED臨床項(xiàng)目的英文原文獻(xiàn)；
5.單獨(dú)參加廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院臨床項(xiàng)目倫理委員會(huì)，順利召開III類臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)；
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床中心具體適應(yīng)癥的監(jiān)察；
7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）、研究病例、知情同意書的制作及后期的印刷體的大量印制；
8.負(fù)責(zé)解決統(tǒng)計(jì)方統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)出的與CRF相關(guān)的疑問（與醫(yī)生溝通），并完成答疑；
9.負(fù)責(zé)II、III類醫(yī)療器械的首次/延續(xù)注冊(cè)，以及注冊(cè)變更文件的編寫，并送交至深圳市局、GDFDA、CFDA；
10.負(fù)責(zé)在注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場考核時(shí)接待赴廠的省、市局領(lǐng)導(dǎo)；
11.負(fù)責(zé)ISO9001、ISO13485體系認(rèn)證的會(huì)晤及配合外審認(rèn)證機(jī)構(gòu)老師的工作；
12.負(fù)責(zé)初期臨床方案各臨床中心及統(tǒng)計(jì)專家研討會(huì)的會(huì)晤安排工作；
13.負(fù)責(zé)每年1月份的年度不良事件上報(bào)，及3月份的生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的年審資料準(zhǔn)備工作；
14.負(fù)責(zé)部分CE資料的準(zhǔn)備及招待SGS檢測(cè)工程師；
15.負(fù)責(zé)搜集最新發(fā)布的法律、法規(guī)； |
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| 2011年7月 - 2012年1月： | 派儀臭氧有限公司 |
| 見習(xí)電子工程師 - 深圳 |
1.焊接、測(cè)試電子板，組裝臭氧機(jī)，用萬用表QC元器件，燒錄程序，熟悉常用電子元器件；
2.根據(jù)電路原理圖，排除電子板QC中遇到的一些問題；
3.到華強(qiáng)北采購電子元器件；
4.使用Auto CAD 修改電路原理圖；會(huì)用Protel 99SE 繪制電路原理圖；
5.為公司翻譯培訓(xùn)試卷及資料；
6.為將要出貨的機(jī)子打易碎紙標(biāo)簽；為空白PCB版打標(biāo)簽，填寫月度生產(chǎn)計(jì)劃；
7.編寫簡單的STC89C51、52單片機(jī)程序；
8.會(huì)通過網(wǎng)絡(luò)查找元器件資料，有一定的自學(xué)能力； |
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| 2010年12月 - 2011年5月： | 總經(jīng)理助理 |
| 學(xué)生實(shí)踐 (兼職) - 江西 |
| 懂得了怎樣更好的為上司服務(wù) |
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| 2010年12月 - 2011年5月： | 東莞富洲鞋業(yè)有限公司 |
| 總經(jīng)理助理 - 東莞 |
1.協(xié)助經(jīng)理處理公司內(nèi)部事務(wù),比如：跟進(jìn)版師做版進(jìn)度，跟進(jìn)控中部門削皮進(jìn)度等一些日常事務(wù)
2.跟蹤鞋子的整個(gè)試做過程，熟悉作為助理的一些基本業(yè)務(wù)知識(shí)，協(xié)調(diào)各部門日常工作關(guān)系及事務(wù)處理
3.撰寫和跟進(jìn)落實(shí)各款鞋子試做會(huì)等公司會(huì)議紀(jì)要
4.負(fù)責(zé)做好工作日?qǐng)?bào)、周報(bào)、月報(bào)，及時(shí)反饋信息的統(tǒng)計(jì)、分析和回報(bào)
5.完成公司其它臨時(shí)交辦的任務(wù) |
自我評(píng)價(jià)
| 樂觀、易相處， 能很快適應(yīng)環(huán)境 ，肯吃苦，能承受一定的壓力，有很強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2011年7月： | 井岡山大學(xué) | (|電子信息科學(xué)與技術(shù)) | - | 本科 |
模擬電子技術(shù)基礎(chǔ) 數(shù)字電子技術(shù)基礎(chǔ) 電路分析 高頻電子電路 移動(dòng)通信原理 光纖通信
畢業(yè)設(shè)計(jì)：基于VHDL的多功能數(shù)字鐘設(shè)計(jì) |
語言能力