簡歷編號：EX1363997 (更新日期：2017/2/13)
醫(yī)療器械注冊 | 十年以上 | 大專 | 39歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1363997 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1984年10月29日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2016年6月 至今： | 深圳市泰嘉電子有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 - 深圳 |
1）負(fù)責(zé)公司國內(nèi)國外的認(rèn)證注冊（包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫和產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)事項的跟進(jìn)）和資質(zhì)保持（產(chǎn)品注冊、計量許可、CE），獨立完成多個項目的注冊認(rèn)證。
2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立和維護，熟悉ISO9000、ISO13485等品質(zhì)體系，具有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、QC080000內(nèi)審員證書以及MDD93/42/EEC培訓(xùn)證書、。
3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品部分技術(shù)文檔的編制和審核。
4）負(fù)責(zé)行業(yè)法律法規(guī)的更新。 |
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| 2014年4月 - 2015年12月： | 深圳市普菲特安迪科技有限公司 |
| 認(rèn)證工程師 - 深圳 |
1）負(fù)責(zé)公司國內(nèi)國外的認(rèn)證注冊（包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫和產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)事項的跟進(jìn)）和資質(zhì)保持（產(chǎn)品注冊、計量許可、CE），獨立完成多個項目的注冊認(rèn)證。
2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立和維護，熟悉ISO9000、ISO13485等品質(zhì)體系，具有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、QC080000內(nèi)審員證書以及MDD93/42/EEC培訓(xùn)證書、。
3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品部分技術(shù)文檔的編制和審核。
4）負(fù)責(zé)行業(yè)法律法規(guī)的更新。 |
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| 2011年5月 - 2014年3月： | 深圳市凱沃爾電子有限公司 |
| 認(rèn)證工程師 - 深圳 |
1）負(fù)責(zé)公司國內(nèi)國外的認(rèn)證注冊（包括產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫和產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)事項的跟進(jìn)）和資質(zhì)保持（產(chǎn)品注冊、計量許可、CCC、CE），獨立完成多個項目的注冊認(rèn)證。
2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立和維護，熟悉ISO9000、ISO13485等品質(zhì)體系，具有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、QC080000內(nèi)審員證書以及MDD93/42/EEC培訓(xùn)證書、。
3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品部分技術(shù)文檔的編制和審核。
4）負(fù)責(zé)行業(yè)法律法規(guī)的更新。 |
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| 2007年7月 - 2011年4月： | 深圳凱沃爾電子有限公司 |
| 文控 - 深圳 |
1) 對體系文件進(jìn)行收發(fā)、存儲、更新等維護工作；
2) 根據(jù)計量儀器設(shè)備檢驗周期進(jìn)行校驗；
3) 公司體系文件的保管、運行等監(jiān)督及抽查，保證體系文件運行的有效性；
4) 公司及行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新；保證公司所用標(biāo)準(zhǔn)的有效、準(zhǔn)確性；
5) 協(xié)助處理體系審核； |
自我評價
有文件管理及控制經(jīng)驗，產(chǎn)品管理經(jīng)驗，熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和維護。目前主要負(fù)責(zé)公司國內(nèi)注冊和CE認(rèn)證。工作責(zé)任心強，既具有團隊協(xié)作精神和協(xié)調(diào)組織能力，又不乏獨立工作能力。 有較強的學(xué)習(xí)能力，喜歡舉一反三地分析問題。
職業(yè)目標(biāo)：醫(yī)療器械、電子、家電行業(yè)產(chǎn)品管理和注冊。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2007年7月： | 江西藍(lán)天學(xué)院 | (商務(wù)英語) | - | 大專 |
| 主要學(xué)習(xí)英語語言、經(jīng)濟、貿(mào)易、文化、歷史、政治、外交、社會文化等方面的基本理論和基本知識，重點是學(xué)習(xí)英語語言、涉外經(jīng)濟、貿(mào)易、商務(wù)等方面的基礎(chǔ)理論知識和基本技能，接受英語聽、說、讀、寫、譯等方面的專業(yè)技能訓(xùn)練，掌握相當(dāng)?shù)耐庹Z商務(wù)技巧，具有從事涉外商務(wù)、商務(wù)口筆頭翻譯、涉外經(jīng)營管理工作的業(yè)務(wù)水平及較好的專業(yè)素質(zhì)和較強的業(yè)務(wù)能力；菊莆沼⒄Z語言學(xué)與文化及相關(guān)人文和科技方面的基礎(chǔ)知識及理論；較系統(tǒng)地掌握商務(wù)基本知識、基礎(chǔ)理論和法律法規(guī)。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2016年7月 - 2016年7月： | 深圳醫(yī)協(xié) | 美國510（K）、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修 | - | 深圳 |
| 了解、執(zhí)行美國醫(yī)療器械的法規(guī)要求以及最新的變化，降低制造商的FDA法規(guī)合規(guī)風(fēng)險，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù)。 |
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| 2014年10月 - 2014年10月： | 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管新法規(guī)宣貫培訓(xùn)班 | - | 廣州 |
| 醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管新法規(guī)宣貫培訓(xùn)班 |
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| 2014年2月 - 2014年2月： | 培訓(xùn)機構(gòu)： SGS | QC080000內(nèi)審員培訓(xùn) | - | - |
| QC080000內(nèi)審員培訓(xùn) |
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| 2009年9月 - 2009年8月： | TUV | MDD 93/42/EEC培訓(xùn) | - | - |
| MDD 93/42/EEC培訓(xùn) |
語言能力