王曉瓊

女 | 27歲(1990年9月22日) | 本科| 3年工作經(jīng)驗 | 161cm | 未婚 | B型

現(xiàn)居住地：

廣東-深圳市

國家/地區(qū)：

中國

戶籍所在地：

廣東-廣州市

現(xiàn)有職稱：

無職稱

政治面貌：

群眾

手機：

15920397906

電子郵件：

2276185826@qq.com

工作性質(zhì)：

全職

期望領(lǐng)域：

醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、藥品流通、保健品、醫(yī)療器械、其他

期望職位：

注冊/申報、器械檢測、總助/總辦負責人

工作地點：

廣東-深圳市、香港

期望月薪：

面議

求職狀態(tài)：

目前在職中，正在考慮換個新環(huán)境

2016年1月—至今 ：深圳市惠安生物科技有限公司 [1年1個月 ]

所任職位：

注冊專員

職位分類：

醫(yī)療器械注冊/申報 無職稱

工作地點：

廣東-深圳市

職責描述：

1. 申請新產(chǎn)品的注冊檢測，準備注冊檢資料，跟進注冊檢進程
2. 臨床評價，聯(lián)系臨床試驗機構(gòu)，準備臨床試驗所需材料，跟進臨床試驗，完成臨床試驗結(jié)題事宜。
3. 項目注冊，根據(jù)研發(fā)人員提供的研發(fā)資料，遵循最新法規(guī)及規(guī)范性文件，準備符合食品藥品監(jiān)督管理局要求的注冊文件，并后續(xù)跟進發(fā)補等問題的處理。熟悉操作無紙化審批申報系統(tǒng)，并成功注冊。
4. 延續(xù)注冊（變更注冊），注冊證將過期的產(chǎn)品進行延續(xù)注冊；或者研發(fā)人員對已有產(chǎn)品進行優(yōu)化，申請變更注冊的。
5． 參與質(zhì)量體系考核前的公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；及時更新體系文件、掌握公司基本的人員信息。
6. 關(guān)注各網(wǎng)站數(shù)據(jù)更新，掌握并收集最新法規(guī)、國/行標、指導(dǎo)性文件等動態(tài)，反饋給相關(guān)部門。
7.負責公司各項資質(zhì)證書的申請認證、年審、換證、升級等工作；負責科技創(chuàng)新相關(guān)項目申報、跟進等事宜，包括（知識產(chǎn)權(quán)、專利、高新技術(shù)企業(yè)等項目）。

2014年3月—2016年1月 ：深圳寶明堂健康藥業(yè)股份有限公司 [1年10個月 ]

所任職位：

QA&QC

職位分類：

質(zhì)量管理 無職稱

工作地點：

廣東-深圳市

職責描述：

1.條碼、標簽、質(zhì)檢報告、說明書校對管理；內(nèi)控質(zhì)量標準匯編；參與GMP文件修訂管理；公司相關(guān)物料文字的更新與校對；
2.潔凈廠房監(jiān)控；純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控管理及驗證管理；
3.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控；審核批生產(chǎn)記錄并歸檔保存；原輔料、包材的初步驗收；物料取樣；
4.參與相關(guān)證照的辦理及變更，處理投訴問題；
5.管理在中國商品信息服務(wù)平臺上的公司產(chǎn)品條形碼及其它信息。

2013年7月—2014年3月 ：廣東藥學(xué)院中藥制藥與分析研究室 [8個月 ]

所任職位：

研發(fā)助理

職位分類：

藥物制劑 無職稱

工作地點：

廣東-廣州市

職責描述：

1.桂利嗪長鏈甘油三酯自納米乳處方設(shè)計與體外脂解研究（獲得國家自然資金支持的課題）；
2.熟悉掌握了高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、K-12B型透皮擴散試驗儀等儀器操作和培養(yǎng)了科研精神；
3.表現(xiàn)出非常強的動手能力，理解能力，分析能力，外文文獻搜索閱讀能力，以及團隊合作精神和協(xié)調(diào)能力；

2010年9月—2014年6月：廣東藥學(xué)院（現(xiàn)廣東藥科大學(xué)） 中藥學(xué) 本科

專業(yè)描述：

主修課程：中藥制劑分析學(xué)、中藥藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)、生物化學(xué)、物理化學(xué)、分析化學(xué)、藥理學(xué)、中藥藥理學(xué)、方劑學(xué)、中藥化學(xué)、中藥分析、中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、中藥學(xué)、 藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、微生物與免疫學(xué)、中藥炮制學(xué)、藥事管理學(xué)、市場營銷學(xué)。

2016年8月—2016年9月：國家高新企業(yè)申報

項目職務(wù)：

項目負責人

項目描述：

確定研發(fā)項目；擬訂高新技術(shù)企業(yè)相關(guān)申報資料；完成高新技術(shù)企業(yè)專項審計工作。本人在該項目的主要工作內(nèi)容：確定2013年、2014年、2015年三年的研發(fā)項目；依據(jù)確定的研發(fā)項目，擬訂高新技術(shù)企業(yè)相關(guān)申報資料，包括：近三年研發(fā)項目立項報告、驗收報告及項目總結(jié)，企業(yè)研發(fā)項目管理的規(guī)章和制度和其他有關(guān)資料；督促財務(wù)人員完成高新技術(shù)企業(yè)專項審計工作；完成高新技術(shù)企業(yè)網(wǎng)上錄入及資料上傳的各項工作；完成高新技術(shù)企業(yè)紙質(zhì)申報材料的整理，按規(guī)定完成高新技術(shù)企業(yè)紙質(zhì)申報材料的裝訂，并按要求提交市到科技創(chuàng)新委受理窗口。于2016年11月21日成功申報通過成為國家高新企業(yè)。

本人工作認真負責，能承受工作中的壓力；工作上可以獨當一面；具有團隊精神，能與同事，其他部門積極配合，公司利益至上；服從性好，能與上司保持良好的溝通，尊重上司的安排；為人誠實，正直；且好學(xué)上進，不斷提高工作能力。
在個人能力上，具備一定的外語讀寫交流能力。在日常工作生活中，不僅提高自身專業(yè)視野和技術(shù)水平，還注重橫向自我能力延伸，學(xué)習(xí)外語、管理、計算機等方面的知識，增加自身的價值。

語言種類：

英語

聽說水平：熟練

讀寫水平：熟練

語言種類：

其他

聽說水平：精通

讀寫水平：精通

語言種類：

中文普通話

聽說水平：精通

讀寫水平：精通

中藥購銷員高級資格證書： 48個月 | 精通

2016年12月—2016年12月：廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)提高班

培訓(xùn)機構(gòu)：

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

獲取證書：

廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員提高班培訓(xùn)合格證書

培訓(xùn)地點：

廣東-廣州市

培訓(xùn)描述：

1、醫(yī)療器械監(jiān)管形勢與動態(tài)；
2、醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求；
3、有源醫(yī)療器械注冊申報資料技術(shù)審評要求及常見問題；
4、無源醫(yī)療器械注冊常見問題和注意事項；
5、二類體外診斷試劑注冊申報材料常見問題匯總及案例分析.

2016年5月—2016年5月：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

培訓(xùn)機構(gòu)：

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

獲取證書：

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書

培訓(xùn)地點：

廣東-廣州市

培訓(xùn)描述：

以《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及六個配套文件為主要內(nèi)容，同時介紹臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點、通用名稱命名規(guī)則等有關(guān)內(nèi)容。

2016年3月—2016年3月：廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)班

培訓(xùn)機構(gòu)：

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

獲取證書：

廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書

培訓(xùn)地點：

廣東-廣州市

培訓(xùn)描述：

1、二類醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀；
2、醫(yī)療器械申報資料要求及申報指南；
3、醫(yī)療器械分類管理法規(guī)及工作程序；
4、二類醫(yī)療器械檢測受理及整改注意事項；
5、說明書編寫指導(dǎo)原則；技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則；
6、臨床評價指導(dǎo)原則；注冊核查常見問題；
7、醫(yī)療器械注冊專員管理平臺操作指引。

2015年3月—2015年3月：注冊檢測和潔凈廠房檢測常見問題

培訓(xùn)機構(gòu)：

深圳市藥品檢驗所

培訓(xùn)地點：

廣東-深圳市

2014年10月—2014年10月：《中國藥典》2015版增修內(nèi)容（微生物）

培訓(xùn)機構(gòu)：

深圳市藥品檢驗所

培訓(xùn)地點：

廣東-深圳市

培訓(xùn)描述：

1.2015版《中國藥典》微生物檢測相關(guān)附錄修訂概況；
2.CNAS-CL09：2013簡介；
3.2015版《中國藥典》無菌檢查法；
4.2015版《中國藥典》非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法、控制菌檢查法、藥品微生物限度標準

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理培訓(xùn)班培訓(xùn)證書

廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書

廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員提高班培訓(xùn)證書