簡歷編號：EX1363922 (更新日期：2020/9/21)
注冊專員 | 五年以上 | 本科 | 36歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1363922 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年7月20日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經驗
| 2014年6月 至今： | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
| 注冊專員 - 深圳 |
本人職位為注冊專員，主要工作職責如下：
1、負責二類三類體外診斷試劑的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊相關資料的編寫與審核，包括注冊檢，臨床試驗等相關機構的對接，目前已取得數(shù)十個產品注冊證；
2、負責一類醫(yī)療器械備案與生產備案資料的編寫，均已取得備案憑證；
3、輔助進行CE認證相關資料的編寫與評審等。 |
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| 2011年7月 - 2014年3月： | 深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司 |
| 醫(yī)藥技術研發(fā)人員 - 深圳 |
本人職位為研發(fā)工程師，主要工作職責如下：
1、新產品的處方工藝篩選；
2、新產品的質量分析方法研究
3、新產品注冊標準、原輔料標準的編寫
4、新產品生產工藝研究
5、參與產品FDA認證和專利申請 |
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| 2011年6月 - 2011年7月： | 山東大學藥劑所 |
| 大學/大專應屆畢業(yè)生 - 山東 |
項目名稱：去甲斑蝥素衍生物納米混懸液的研究
責任描述：屬于個人畢業(yè)課題，在師姐幫助下完成。
項目簡介：在山東大學藥學院進行《去甲斑蝥素衍生物納米混懸液的制備與表征》畢業(yè)課題的研究，掌握了納米混懸液的制備工藝，并進行了納米脂肪乳的初步研究。通過對納米混懸液的含量測定、表面形態(tài)、zeta電位、粒徑大小及分布指數(shù)等理化性質表征；考察其溶解度、體外溶出度等行為，既為去甲斑蝥素衍生物的進一步臨床應用研究提供實驗依據(jù)，也鍛煉了HPLC儀、高壓乳勻機、紫外分光光度計、溶出儀、冷凍干燥機、紫外掃譜儀等儀器的操作方法。所寫畢業(yè)論文為山東大學藥學院優(yōu)秀畢業(yè)論文。 |
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| 2011年2月 - 2011年6月： | 去甲斑蝥素衍生物納米混懸液的研究 |
| 學生實踐 (兼職） - 山東 |
| 在山東大學藥學院進行《去甲斑蝥素衍生物的納米混懸液的制備與表征》畢業(yè)課題的研究，畢業(yè)論文獲評山東大學藥學院優(yōu)秀畢業(yè)論文。 |
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| 2010年7月 - 2010年8月： | 山東益康藥業(yè)有限公司實習 |
| 學生實踐 (兼職) - 山東 |
| 在中心化驗室和各車間進行崗位輪崗，熟悉藥品檢驗及生產過程。主要包括測定藥品的含量、純度、干燥失重、裝量差異、鐵鹽、砷鹽、粒度、細菌內毒素等，掌握了HPLC、UV、IR等的測定方法，能迅速適應承受長時間、快節(jié)奏的工作環(huán)境、承擔較大的工作壓力。 |
項目經驗
| 2015年10月 - 2016年6月： | 35個三類發(fā)光試劑首次注冊 |
| 項目描述：35個三類發(fā)光試劑的首次注冊 |
| 責任描述：主要負責注冊檢對接與資料的審核，臨床機構對接，臨床方案，臨床報告和結題資料的編寫與審核，申報材料的審核，目前已申報部分產品，其余產品在準備申報。 |
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| 2015年4月 - 2015年12月： | 65個二類發(fā)光，酶免等試劑的首次注冊 |
| 項目描述：65個二類發(fā)光，酶免等試劑的首次注冊 |
| 責任描述：主要負責注冊檢資料的審核，臨床機構對接，臨床方案與報告的編寫與審核，申報資料的審核，整理補充材料等等，均已拿到注冊證。 |
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| 2014年12月 - 2015年12月： | 10個三類酶免試劑的首次注冊 |
| 項目描述：10個三類酶免試劑的首次注冊 |
| 責任描述：主要負責臨床機構對接，臨床方案與報告編寫與審核，注冊申報資料審核與整理，已提交申報，正在技術審評中。 |
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| 2014年6月 - 2014年10月： | 14個二類酶免及免疫印跡試劑重新注冊 |
| 項目描述：14個二類酶免及免疫印跡試劑重新注冊 |
| 責任描述：主要負責重新注冊相關資料的準備；變更注冊相關技術資料的審核；按照要求整理補充資料等，如期拿到注冊證。 |
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| 2014年1月 - 2014年3月： | 祛疤硅酮凝膠的研究 |
| 項目描述：祛疤硅酮凝膠的研究 |
| 責任描述：主要負責祛疤硅酮凝膠的配方摸索與確定、產品質量分析的制定、產品生產工藝驗證及中試；編寫產品注冊標準、產品技術報告、產品技術開發(fā)文檔、風險管理報告、產品說明書等。 |
自我評價
本人性格開朗、活躍，勤奮，樂觀向上，在困難的環(huán)境中擁有較強適應能力。
對工作認真負責，積極組織班級工作，有較強的主動性和組織能力。
喜歡學習新鮮事物，接受新思想，有較強的學習能力。 |
職業(yè)目標
教育經歷
| 2007年9月 - 2011年6月： | 山東大學 | (|藥學) | - | 本科 |
本專業(yè)的主修課程有：有機化學、藥物化學、分析化學、生物化學、天然藥物化學、 藥物合成反應、藥理學、生藥學、藥劑學、藥物分析、藥事管理學、中藥商品學、計算機藥物輔助設計、生物藥劑與藥物動力學、光譜與色譜分析及在醫(yī)藥中應用等。
會使用的儀器設備有：HPLC、UV、IR、高壓乳勻機、溶出度檢測儀、崩解儀、脆碎度檢測儀、黏度計、薄層色譜儀等 |
證書
| 2012年11月： | 初級藥師 （合格） | - |
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| 2010年12月： | 普通話等級證書 （二級甲等） | - |
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| 2009年12月： | 大學英語六級 （506） | - |
語言能力