簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1363912 (更新日期：2017/2/11)
法規(guī)工程師 | 三年以上 | 本科 | 31歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1363912 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1992年12月6日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年11月 至今： | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 法規(guī)工程師 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)辦理二類產(chǎn)品首次注冊(cè)、二三類產(chǎn)品注冊(cè)體系考核和變更注冊(cè)、一類產(chǎn)品備案、分析儀計(jì)量許可證變更、醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案等事項(xiàng)，協(xié)助辦理二三類產(chǎn)品檢測(cè)；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)備案、經(jīng)營(yíng)備案的辦理、變更、年檢等；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助體系部進(jìn)行公司內(nèi)審、管理評(píng)審、及各種第三方審核；
4、負(fù)責(zé)辦理出口銷售證明、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、醫(yī)療器械文字廣告核準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、不良事件上報(bào)、年檢等；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集及內(nèi)部轉(zhuǎn)化；
6、負(fù)責(zé)解答公司各部門的相關(guān)法規(guī)咨詢和法規(guī)培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)制定法規(guī)部部門相關(guān)流程（如產(chǎn)品注冊(cè)工作規(guī)范、體系考核工作規(guī)范、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作規(guī)范等等）及其他相關(guān)事宜。 |
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| 2014年1月 - 2014年10月： | 深圳市龍德生物科技有限公司 |
| 注冊(cè)工程師 - 深圳 |
1、CFDA、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜（CFDA三類牙科材料進(jìn)口注冊(cè)及FDA材料類510k注冊(cè)，涉及到的專題有CFDA的前期項(xiàng)目計(jì)劃制定、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、送檢等；及FDA的滅菌、生物相容性、顏色添加劑、e-submission等）；
2、各種CFDA、FDA注冊(cè)產(chǎn)品調(diào)研；
3、法律法規(guī)的收集與整理，并進(jìn)行公司內(nèi)部及外部客戶培訓(xùn)。
4、醫(yī)療器械行業(yè)資訊的收集，公司中英文網(wǎng)站行業(yè)新聞、微信平臺(tái)、博客的管理。
5、公司國(guó)內(nèi)內(nèi)參、國(guó)際內(nèi)參的制作。
6、其他相關(guān)事宜。 |
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| 2013年8月 - 2013年10月： | 中美上海施貴寶制藥有限公司-醫(yī)藥代表 |
| 學(xué)生實(shí)踐 (兼職) - 湖南 |
| 1、協(xié)助處理衡陽(yáng)地區(qū)所有相關(guān)事宜2、向公司及時(shí)提供市場(chǎng)信息和動(dòng)態(tài)3、與客戶保持良好的專業(yè)溝通和聯(lián)絡(luò)4、在公司政策和程序指引下傳達(dá)專業(yè)醫(yī)學(xué)信息 |
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| 2012年12月 - 2013年9月： | 校妝網(wǎng)絡(luò)科技股份有限公司-校妝派客 |
| 學(xué)生實(shí)踐 (兼職) - 湖南 |
| 1、協(xié)助上級(jí)處理南華大學(xué)所有事宜2、推廣宣傳、開展活動(dòng)等途徑發(fā)展Cps會(huì)員3、按照公司要求，組織人員在校內(nèi)執(zhí)行開展各類活動(dòng)4、及時(shí)搜集校內(nèi)各類活動(dòng)信息并反饋給公司. |
自我評(píng)價(jià)
1、三年的醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉整套醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉國(guó)家、省、市、區(qū)藥監(jiān)局辦事流程，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)、注冊(cè)體考所有相關(guān)事宜；具有體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)并協(xié)助審核及應(yīng)審；參加多次注冊(cè)、體系、臨床的培訓(xùn)及交流會(huì)；溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力及抗壓能力強(qiáng)，能夠與公司各部門進(jìn)行良好的溝通，并且按時(shí)優(yōu)質(zhì)完成注冊(cè)工作。
2、南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院制藥工程專業(yè)本科學(xué)歷，連續(xù)三年獲得獎(jiǎng)學(xué)金（國(guó)家勵(lì)志獎(jiǎng)學(xué)金、校三好學(xué)生、校一等獎(jiǎng)學(xué)金）。專業(yè)成績(jī)優(yōu)秀，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，專業(yè)前三名；英語(yǔ)成績(jī)優(yōu)秀，曾是南華大學(xué)AA班學(xué)生，多次參加英語(yǔ)演講比賽；并曾多次上講臺(tái)講課。
3、組織策劃能力強(qiáng)，大學(xué)時(shí)曾擔(dān)任科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席、學(xué)生黨支部組織委員、班級(jí)副班長(zhǎng)、心理委員，組織過(guò)全國(guó)化工實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)大賽、金點(diǎn)子大賽、“心語(yǔ)”報(bào)紙編寫等活動(dòng)。
4、富有激情，充滿活力，性格外向，勤奮刻苦，責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)心仔細(xì)，喜歡挑戰(zhàn)性的工作。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2010年9月 - 2014年9月： | 南華大學(xué) | (制藥工程) | - | 本科 |
| 藥物制劑工程、高等制藥分離工程、藥用高分子材料、車間設(shè)計(jì)、制藥工程學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥專業(yè)英語(yǔ)、藥事管理學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、天然藥物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物設(shè)計(jì)、藥物合成反應(yīng)、無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理等。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2014年1月 - 9999年99月： | 藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會(huì)、促進(jìn)會(huì) | 注冊(cè)、體系、臨床相關(guān)培訓(xùn) | - | 深圳 |
工作期間內(nèi)多次參加藥監(jiān)局舉辦的有關(guān)注冊(cè)、體系、臨床的相關(guān)培訓(xùn)。獲得的證書如下：
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證
深圳醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書
ISO 9001：2015&ISO 13485：2016整合體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷分析及新法規(guī)解讀培訓(xùn)證書
醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)操作技巧培訓(xùn)證書
等等。 |
語(yǔ)言能力
| 英語(yǔ)（精通）： | 聽說(shuō)（精通），讀寫（精通） |