簡歷編號：EX1363933 (更新日期：2017/2/11)
注冊專員 | 八年以上 | 本科 | 38歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號： | EX1363933 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年1月10日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年2月 至今： | 生物工程/生物制藥?醫(yī)療器械注冊?醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 |
| 注冊專員 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的申報(bào)、取證，注冊變更、延續(xù)等注冊工作，包括產(chǎn)品注冊資料的收集整理，向相關(guān)政府部門及注冊機(jī)構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊申報(bào)的進(jìn)度，及時(shí)處理發(fā)補(bǔ)等工作；
2、負(fù)責(zé)編寫體系考核申報(bào)資料及資料的遞交工作，協(xié)助完成質(zhì)量管理體系文件的制作編寫、各種記錄整理歸類存檔；
3、負(fù)責(zé)與注冊檢測等部門溝通，與有關(guān)的各項(xiàng)事宜，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)醫(yī)院的溝通，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)各階段的工作；
5、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)許可證申報(bào)、年檢、變更等工作；
6、協(xié)助完成公司專利申報(bào)、政府項(xiàng)目申報(bào)、各類數(shù)據(jù)上報(bào)等工作； |
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| 2012年8月 - 2013年12月： | 深圳市龍德生物 |
| 臨床注冊工程師 - 深圳 |
1、醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊文檔的編寫和審核；
2、注冊相關(guān)工作，包括標(biāo)準(zhǔn)起草、產(chǎn)品檢測對外聯(lián)系、注冊文檔遞交、與國家局及省局注冊部門聯(lián)系等相關(guān)工作；
3、臨床試驗(yàn)的整體實(shí)施、管理、監(jiān)察等；臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；統(tǒng)計(jì)報(bào)告、臨床報(bào)告的編寫；
4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇，以及關(guān)系維護(hù)；新臨床基地的開發(fā)；臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)察、數(shù)據(jù)管理；
5、項(xiàng)目運(yùn)作管理、展會技術(shù)支持及其他市場工作；
6、臨床知識和注冊知識的對外培訓(xùn)及內(nèi)部培訓(xùn)。 |
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| 2011年8月 - 2012年4月： | 深圳吉斯迪科技 |
| 醫(yī)療技術(shù)導(dǎo)師 - 深圳 |
1、培訓(xùn)客戶及公司銷售人員產(chǎn)品知識，提供與討論研發(fā)技術(shù)支持售前、售后技術(shù)支持，客戶評價(jià)均為優(yōu)秀；
2、制作臨床方案，實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)，并成功實(shí)施實(shí)驗(yàn)方案，取得良好成果；
3、不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方案，對比技術(shù)優(yōu)勢并篩選；
4、展會支持及其他市場工作，得到上級的肯定。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2016年4月 - 2016年6月： | 修訂公司GMP文件 |
| 項(xiàng)目描述：根據(jù)新版GMP法規(guī)，修訂有關(guān)的GMP文件，整理各項(xiàng)記錄 |
| 責(zé)任描述：在本項(xiàng)目中本人主要是助理協(xié)助完成整個(gè)項(xiàng)目。 |
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| 2015年3月 - 2015年10月： | 熒光儀器注冊申報(bào) |
| 項(xiàng)目描述：負(fù)責(zé)熒光儀器類的產(chǎn)品申報(bào)，協(xié)助經(jīng)理完成注冊資料編寫、臨床試驗(yàn)等 |
| 責(zé)任描述：在本項(xiàng)目中本人主要是助理協(xié)助完成整個(gè)項(xiàng)目。 |
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| 2015年2月 - 2015年6月： | 熒光快速檢測系列8項(xiàng)申報(bào) |
| 項(xiàng)目描述：負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)全程跟進(jìn)、體系考核申報(bào)、注冊資料編寫匯總、提交資料、領(lǐng)取注冊證等工作 |
| 責(zé)任描述：在本項(xiàng)目中本人主要是作為Leader的角色統(tǒng)籌整個(gè)項(xiàng)目，牽頭整個(gè)注冊工作，分發(fā)任務(wù)給各相關(guān)部門協(xié)調(diào) |
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| 2014年11月 - 2015年1月： | 自身抗體系列3項(xiàng)產(chǎn)品申報(bào) |
| 項(xiàng)目描述：所有注冊資料的編寫、修改、審核，提交注冊資料，跟蹤進(jìn)度，及時(shí)處理發(fā)補(bǔ)通知，領(lǐng)取注冊證；以及體系考核申報(bào)。體系文件編寫、記錄整理等工作。 |
| 責(zé)任描述：在本項(xiàng)目中本人主要是作為Leader的角色統(tǒng)籌整個(gè)項(xiàng)目，牽頭整個(gè)注冊工作，分發(fā)任務(wù)給各相關(guān)部門協(xié)調(diào)。 |
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| 2014年5月 - 2014年7月： | 優(yōu)生優(yōu)育系列10項(xiàng)產(chǎn)品申報(bào) |
| 項(xiàng)目描述：審核修改產(chǎn)品注冊資料，處理發(fā)補(bǔ)通知單，提料提交，領(lǐng)取注冊證。 |
| 責(zé)任描述：在本項(xiàng)目中本人主要是作為Leader的角色統(tǒng)籌整個(gè)項(xiàng)目，牽頭整個(gè)注冊工作，分發(fā)任務(wù)給各相關(guān)部門協(xié)調(diào)。 |
自我評價(jià)
1、6年醫(yī)療器械、體外診斷試劑行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IVD類產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理法規(guī)，立志于本行業(yè)內(nèi)發(fā)展；
2、具有良好的事務(wù)處理能力，良好的溝通交流能力、理解能力、分析并解決問題的能力；
3、熟悉掌握醫(yī)療器械和IVD注冊工作內(nèi)容，擁有多次獨(dú)立完成項(xiàng)目的工作經(jīng)驗(yàn)；具有注冊送檢、編寫注冊文檔、提交注冊資料、處理注冊發(fā)補(bǔ)等工作的經(jīng)驗(yàn)。
4、英語讀寫能力好，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
5、有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；生活積極主動，與人處事融洽，有團(tuán)隊(duì)精神，做事認(rèn)真且心思縝密，有良好的組織能力。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 生物工程/生物制藥?醫(yī)療器械注冊?醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 |
教育經(jīng)歷
| 2007年9月 - 2011年7月： | 江西農(nóng)業(yè)大學(xué) | (中藥學(xué)) | - | 本科 |
| 主修課程：生物化學(xué)、藥物化學(xué)、中藥學(xué)、中藥化學(xué)、藥理學(xué)，中藥炮制學(xué)、中藥制劑學(xué)、藥事管理學(xué)，GMP、GSP相關(guān)課程，儀器分析。 |
語言能力