簡歷編號：EX1363932 (更新日期：2017/2/11)
醫(yī)療器械注冊專員 | 五年以上 | 本科 | 34歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1363932 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年10月3日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2013年7月 至今： | 深圳市寶潤科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊專員 - 深圳 |
2013 /7--2016 /03：深圳市寶潤科技有限公司（50人以下） [ 2年8個月]
【法規(guī)部】注冊專員職責(zé)及工作任務(wù)：
根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及條例要求，.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、體系考核及注冊申報等各項工作，協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運作體系的質(zhì)量審核，完成產(chǎn)品注冊說明書、技術(shù)文件等申報材料的撰寫、審核、整理、上報工作，跟蹤注冊進程，并解決申報過程中遇到的問題；負(fù)責(zé)公司上市產(chǎn)品的不良監(jiān)測跟蹤，以及經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)年審工作。
2013年11月25日 通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核；
2014年06月12日 取得“移動式數(shù)字醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)”產(chǎn)品注冊證；
2015年04月20日 取得“移動式數(shù)字醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)”產(chǎn)品注冊變更；
2015年05月08日 取得“乳腺觸診診斷儀”產(chǎn)品注冊證；
2015年01月22日 取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書“；
【行政部】行政及商務(wù)助理職責(zé)及工作任務(wù)：
處理公司人事、行政和協(xié)助經(jīng)理處理商務(wù)等工作；協(xié)助公司完成雙軟企業(yè)、高薪企業(yè)認(rèn)定以及知識產(chǎn)權(quán)、專利申請工作。
2013年09月25日 取得“軟件企業(yè)認(rèn)定證書"
2015年06月19日 取得“國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定證書” |
項目經(jīng)驗
| 2015年10月 - 2016年2月： | 工作小伙伴企業(yè)管理軟件 |
| 項目描述：后臺建設(shè) |
| 責(zé)任描述：作為項目負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)推動系統(tǒng)上線，完成后臺建設(shè)，前臺上線維護，滿足前臺使用 |
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| 2015年6月 - 2015年12月： | ERP軟件系統(tǒng)上線 |
| 項目描述：.組織和相關(guān)部門，整理相關(guān)年度業(yè)務(wù)記錄 |
| 責(zé)任描述：作為項目的負(fù)責(zé)人，組織銷售部、采購部、倉庫部、財務(wù)部及管理層進行平臺搭建，幫助公司實現(xiàn)erp平臺上線使用 |
自我評價
| 在研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)從事醫(yī)療器械注冊工作2年半, 有良好的自學(xué)能力及抗壓能力，對產(chǎn)品注冊、體系核查有豐富的經(jīng)驗, 能獨立完成企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的認(rèn)證、換證、變更等工作 |
職業(yè)目標(biāo)
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理?醫(yī)療器械注冊?醫(yī)療器械市場推廣 |
教育經(jīng)歷
| 2015年3月 至今： | 南方醫(yī)科大學(xué) | (|生物醫(yī)學(xué)工程) | - | 本科 |
| 主修課程：病理學(xué)、斷層解剖學(xué)、生理學(xué)、學(xué)位英語、工程數(shù)學(xué)、計算機基礎(chǔ)、信號與系統(tǒng)、單片機原理與應(yīng)用、放射物理與防護、VB程序設(shè)計、文獻檢索、馬克思主義基本原理概論、中國近現(xiàn)代史綱要 |
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| 2011年9月 - 2014年7月： | 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 | (醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護專業(yè)) | - | 大專 |
| 主修課程：實用電工技術(shù)、模擬數(shù)字電路、計算機基礎(chǔ)與應(yīng)用、Photoshop圖像處理基礎(chǔ)、醫(yī)療器械職業(yè)英語、醫(yī)療器械專業(yè)英語、高等數(shù)學(xué)、大學(xué)生心理健康、思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)、市場商務(wù)禮儀、醫(yī)療器械市場營銷、人體解剖與生理、臨床醫(yī)學(xué)概論、醫(yī)學(xué)影像檢查診斷技術(shù)、放射物理應(yīng)用及防護、醫(yī)用X線機分析與維修、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護、醫(yī)用超聲診斷儀分析與維修、開關(guān)電源原理與維修、機械制圖與裝配 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2015年7月 - 2015年7月： | 廣東省食品藥品評審認(rèn)證技術(shù)協(xié)會 | 二類醫(yī)療器械注冊實操培訓(xùn) | - | 深圳 |
1、二類醫(yī)療器械的行政審批；
2、二類醫(yī)療器械檢測受理及整改注意事項；
3、二類醫(yī)療器械注冊的審查要點；
關(guān)于有源二類醫(yī)療器械注冊工作實操培訓(xùn)，新法規(guī)下對產(chǎn)品注冊的注意事項、申報的常見問題以及注冊技術(shù)資料編寫問題進行講解培訓(xùn)； |
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| 2015年4月 - 2015年4月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)課程 | - | 深圳 |
| 醫(yī)療器械基礎(chǔ)法規(guī)培訓(xùn) |
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| 2013年5月 - 2013年7月： | 廣東省直屬醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)指導(dǎo)中心 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員工作要求培訓(xùn) | - | 廣東 |
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員基本要求；
2、初級醫(yī)療器械質(zhì)量管理員工作要求；
3、中級醫(yī)療器械質(zhì)量管理員工作要求；
4、高級醫(yī)療器械質(zhì)量管理員工作要求；
5、醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)知識 |
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| 2013年5月 - 2013年6月： | 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn) | - | 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 |
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語介紹；
2、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-2008itdISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；
6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》；
7、22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；
8、質(zhì)量管理體系建立和文件編寫；
9、內(nèi)審實務(wù)。 |
證書
| 2015年4月： | 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)課程合格證書 | - |
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| 2014年4月： | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員 | - |
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| 2013年5月： | ISO體系內(nèi)審員/注冊審核員 | - |