簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1363931 (更新日期：2017/2/11)
法規(guī)經(jīng)理 | 十年以上 | 碩士 | 37歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1363931 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1987年8月14日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線(xiàn)：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類(lèi)型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2015年12月 至今： | 深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司 |
| 法規(guī)經(jīng)理 - 深圳 |
| 法規(guī)經(jīng)理。管理公司法規(guī)項(xiàng)目進(jìn)度，并獨(dú)立完成多個(gè)510K注冊(cè)，ce注冊(cè)項(xiàng)目。 |
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| 2013年8月 - 2015年10月： | 深圳先健科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊(cè) - 深圳 |
1）主導(dǎo)髂分叉支架（IBD）的CE注冊(cè)項(xiàng)目。
2）建立公司首個(gè)載藥器械的注冊(cè)路徑，主導(dǎo)藥物球囊產(chǎn)品CE與國(guó)內(nèi)注冊(cè)，參與可降解支架的注冊(cè)并主導(dǎo)其藥物部分及藥械結(jié)合部分技術(shù)文的編寫(xiě)。
3）主導(dǎo)公司風(fēng)險(xiǎn)管理程序的維護(hù)及風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。
4）參與體系考核，解決審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
5）公司封堵器系列產(chǎn)品的重新注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)。
6）主導(dǎo)公司部分產(chǎn)品的海外注冊(cè)（印度、巴西、韓國(guó)、澳大利亞、臺(tái)灣、哈薩克斯坦等）。 |
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| 2011年3月 - 2013年8月： | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司 |
| 質(zhì)量管理/測(cè)試工程師(QA/QC工程師) - 深圳 |
1)負(fù)責(zé)公司主要產(chǎn)品藥物洗脫支架（占總銷(xiāo)售額85%以上）的質(zhì)量保證工作。包括原材料評(píng)價(jià)，按照ISO/GB/YY標(biāo)準(zhǔn)建立并驗(yàn)證測(cè)試方法，過(guò)程確認(rèn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)，貨架壽命驗(yàn)證，及風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
2）持續(xù)的過(guò)程改進(jìn)工作，建立產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃，設(shè)立及優(yōu)化檢測(cè)點(diǎn)，實(shí)施六西格瑪項(xiàng)目等。
3）與研發(fā)部建立和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)滿(mǎn)足法規(guī)及公司體系文件的要求。
4）不合格處理。包括原材料，半成品及成品的不合格處理。實(shí)施根本原因分析及CAPA的跟蹤。
5）參與公司ERP系統(tǒng)，PLM系統(tǒng)開(kāi)發(fā)過(guò)程品質(zhì)測(cè)試工作。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2014年1月 - 9999年99月： | 髂分叉支架的CE注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：主導(dǎo)IBD的CE注冊(cè)項(xiàng)目，完成產(chǎn)品的技術(shù)文件編寫(xiě)及遞交。目前產(chǎn)品在CE技術(shù)文件審核中。 |
| 責(zé)任描述：髂分叉支架CE注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理 |
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| 2013年8月 - 9999年99月： | 藥物球囊產(chǎn)品的注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：藥物球囊為先健公司的第一個(gè)載藥器械，主導(dǎo)完成產(chǎn)品國(guó)內(nèi)與CE的注冊(cè)路徑與注冊(cè)計(jì)劃，并編寫(xiě)載藥器械的通用技術(shù)文檔（CTD）。 |
| 責(zé)任描述：藥物相關(guān)負(fù)責(zé)人 |
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| 2012年4月 - 2012年12月： | 六西格瑪—降低成本醫(yī)用干燥瓶使用成本項(xiàng)目 |
| 項(xiàng)目描述：與工藝工程師共同主導(dǎo)該項(xiàng)目。從成本構(gòu)成上分析目前成本不合理因素，并在不降低干燥瓶質(zhì)量前提下重新開(kāi)發(fā)新供方，以快贏方式降低成本。二、分析影響干燥瓶使用壽命，并對(duì)使用周期進(jìn)行驗(yàn)證，將原一次性使用改為循環(huán)使用四次，降低單次使用成本。項(xiàng)目最終年收益約為89萬(wàn)元。 |
| 責(zé)任描述：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
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| 2011年11月 - 9999年99月： | Firehawk第三代藥物支架項(xiàng)目開(kāi)發(fā) |
| 項(xiàng)目描述：作為該產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的QA負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證策劃及實(shí)施、貨架壽命驗(yàn)證、質(zhì)量控制策劃及產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、出廠(chǎng)檢驗(yàn)。完成供方原材料評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的方法學(xué)驗(yàn)證（含測(cè)量系統(tǒng)分析）及上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審工作。并參與完成品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告編寫(xiě)等過(guò)程。 |
| 責(zé)任描述：品質(zhì)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
自我評(píng)價(jià)
性格開(kāi)朗，協(xié)調(diào)與溝通能力強(qiáng)，具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，適應(yīng)能力強(qiáng)。
積極上進(jìn)，刻苦鉆研，富有創(chuàng)新精神。
四年的工作經(jīng)歷，讓我熱愛(ài)這份職業(yè)，也讓我懂得一名合格的法規(guī)工作者應(yīng)該是：法規(guī)先行，熟悉產(chǎn)品，保證質(zhì)量。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2011年2月： | 武漢理工大學(xué) | (藥學(xué)) | - | 碩士 |
藥物新劑型與新技術(shù)；物理藥劑學(xué)；現(xiàn)代藥物分析與測(cè)試技術(shù)；緩控釋及靶向藥物制劑；新藥研究與藥品注冊(cè)技術(shù)；藥學(xué)發(fā)展前沿；生物高分子材料制備技術(shù)等。
研究課題：主要研究pH敏感性光交聯(lián)羧甲基殼聚糖納米粒子及水凝膠作為藥用高分子材料在藥物緩控釋載體方面的應(yīng)用，并研究其相關(guān)性能，為其在藥劑中的應(yīng)用奠定理論基礎(chǔ)。
發(fā)表論文《One-pot synthesis of biopolymeric hollow nanospheres by photocrosslinking》（Chemical Communication收錄，影響因子6.1）及《Preparation and swelling kinetics of pH-sensitive photocrosslinked hydrogel based on carboxymethyl chitosan》(Carbohydrate Polymers收錄，影響因子3.6)，并申請(qǐng)國(guó)家專(zhuān)利多項(xiàng)。
畢業(yè)課題《pH敏感光交聯(lián)水凝膠及空心納米水凝膠的研究》在2012年獲得湖北省優(yōu)秀碩士畢業(yè)論文。 |
語(yǔ)言能力
| 英語(yǔ)（熟練）： | 聽(tīng)說(shuō)（熟練），讀寫(xiě)（熟練） |