簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1363929 (更新日期：2017/2/11)
體系工程師 | 五年以上 | 本科 | 36歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1363929 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年4月24日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,江西省 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2016年3月 至今： | 深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 體系工程師 - 深圳 |
1、了解法規(guī)要求、注冊(cè)資料整理，CE認(rèn)證資料整理。
2、按ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)和模式建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
2、策劃和實(shí)施ISO13485內(nèi)部審核、管理評(píng)審與體系稽核工作。
3、質(zhì)量體系過程和產(chǎn)品審核、分層審核安排并推薦相關(guān)部門進(jìn)行改善。
4、監(jiān)督公司質(zhì)量體系的運(yùn)行及質(zhì)量記錄符合公司體系要求。
5、起草、發(fā)行、維護(hù)、修訂公司的體系文件，確保文件處于受控狀態(tài)。
6、公司所有證件的申請(qǐng)、備案、變更、注銷，了解政府獎(jiǎng)勵(lì)資助的申報(bào)流程。
7、組織實(shí)施工廠，核查問題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
8、組織實(shí)施與ISO13485相關(guān)的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的廠內(nèi)培訓(xùn)與教育。
9、運(yùn)行體系的審核及實(shí)際運(yùn)行狀況和現(xiàn)場(chǎng)控制能力的評(píng)估和監(jiān)督等。 |
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| 2012年7月 - 2016年1月： | 深圳湃爾生物科技有限公司 |
| 質(zhì)量主管/體系工程師、客服支持 - 深圳 |
主要工作內(nèi)容：
一、質(zhì)量檢測(cè)
1、組織制定公司質(zhì)量目標(biāo)的制定，并持續(xù)檢討目標(biāo)的適宜性與有效性。
2、檢驗(yàn)公司的血液分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)生化等成品儀器。
3、協(xié)助處理QA事務(wù)，包括偏差管理，變更控制，供應(yīng)商質(zhì)量管理，客戶投訴處理等。
4、對(duì)公司內(nèi)部產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)行監(jiān)管和有效控制合格率。
5、組織實(shí)施新產(chǎn)品的測(cè)試工作，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制、評(píng)審。
6、根據(jù)市場(chǎng)反饋信息提出產(chǎn)品的改進(jìn)意見并經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施產(chǎn)品改進(jìn)。
二、體系管理
1、按ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)和模式建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
2、策劃和實(shí)施ISO13485內(nèi)部審核、管理評(píng)審與體系稽核工作。
3、質(zhì)量體系過程和產(chǎn)品審核、分層審核安排并推薦相關(guān)部門進(jìn)行改善。
4、監(jiān)督公司質(zhì)量體系的運(yùn)行及質(zhì)量記錄符合公司體系要求。
5、起草、發(fā)行、維護(hù)、修訂公司的體系文件，確保文件處于受控狀態(tài)。
6、公司所有證件的申請(qǐng)、備案、變更、注銷，了解政府獎(jiǎng)勵(lì)資助的申報(bào)流程。
7、組織實(shí)施工廠，核查問題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
8、組織實(shí)施與ISO13485相關(guān)的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的廠內(nèi)培訓(xùn)與教育。
9、運(yùn)行體系的審核及實(shí)際運(yùn)行狀況和現(xiàn)場(chǎng)控制能力的評(píng)估和監(jiān)督等。
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核，審核并撰寫產(chǎn)品注冊(cè)文件。
三、文控管理
1、管控公司所有文件，整理質(zhì)量體系文件，修改相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。
2、對(duì)公司各部門制度文件資料的收集、整理、鑒定、編目、檢索、統(tǒng)計(jì)、保存及監(jiān)控；
3、規(guī)劃協(xié)調(diào)公司文件資料工作，對(duì)各部門文件資料工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查；
4、外來文件的分發(fā)、檢查與管理監(jiān)控，受控文件的會(huì)簽、評(píng)審、編號(hào)、分發(fā)的監(jiān)督與實(shí)施；
5、文件更改時(shí)更改記錄、會(huì)簽、評(píng)審、分發(fā)、回收與作廢、定期銷毀；
6、定期對(duì)文件、制度進(jìn)行檢查、評(píng)審（使用狀態(tài)、適用性、是否按規(guī)定執(zhí)行等）。
四、客戶回訪
1、對(duì)客戶發(fā)貨信息進(jìn)行整理，并時(shí)刻跟蹤產(chǎn)品使用情況，以及使用進(jìn)度，隨時(shí)提醒客戶提前預(yù)定試劑，并對(duì)質(zhì)檢和生產(chǎn)部門提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，以便公司供貨正常。 |
自我評(píng)價(jià)
1、專業(yè)知識(shí)扎實(shí)、性格開朗、待人熱情、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、接受新事物能力較強(qiáng)。
2、有良好的溝通能、組織能力、實(shí)際動(dòng)手能力和團(tuán)體協(xié)作精神。
3、能獨(dú)立操作內(nèi)部審核和管理評(píng)審，獨(dú)立起草體系文件，有內(nèi)審員資格證書。
4、熟悉公司經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本構(gòu)成，有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)整合與分析能力。
5、熟練掌握ISO9000、 GB13485標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證等質(zhì)量管理體系。
6、了解國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律法規(guī)及辦理流程要求。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 體系工程師?質(zhì)量檢驗(yàn)員/測(cè)試員 |
教育經(jīng)歷
| 2010年9月 - 2012年6月： | 湖北中醫(yī)藥大學(xué) | (藥學(xué)) | - | 本科 |
1、主要課程：分析化學(xué)、物理化學(xué)、生物化學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、生藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、藥事管理學(xué)等課程。
2、知識(shí)能力：具備藥學(xué)學(xué)科基本理論、基本知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能，能在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用和研究與開發(fā)領(lǐng)域從事鑒定、藥物設(shè)計(jì)、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面的工作；具有藥物制備、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)及指導(dǎo)合理用藥的基本能力。 |
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| 2007年9月 - 2010年6月： | 武漢理工大學(xué)華夏學(xué)院 | (制藥工程) | - | 大專 |
1、主要課程：分析化學(xué)、 藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥事管理學(xué)、藥物制劑工程、、物理化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無機(jī)化學(xué)、生理學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、藥用植物學(xué)、天然藥物化學(xué)等，生藥學(xué)、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)、藥事管理與規(guī)范、藥物高分子、化工原理。
2、知識(shí)能力：具備藥學(xué)、藥劑學(xué)和藥物制劑工程等方面的基本理論知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，能在藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域從事研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等方面工作。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2013年4月 - 2013年4月： | 龍德醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械臨床實(shí)施及醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn) | - | 深圳 |
| 醫(yī)療器械臨床實(shí)施的步驟、要點(diǎn)及難點(diǎn)問題分析、發(fā)補(bǔ)分析，醫(yī)療器械臨床新法規(guī)動(dòng)態(tài)。 |
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| 2012年11月 - 2012年11月： | 龍德生物科技公司 | 美國(guó)FDA QSR820工廠審核GMP質(zhì)量體系法規(guī) | - | 深圳 |
| FDA審廠Warning Letter分析，糾正預(yù)防CAPA、MDR、Recaal，現(xiàn)場(chǎng)審核陪同，QSR工廠審核應(yīng)對(duì)。 |
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| 2012年9月 - 2012年9月： | 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山區(qū)科技創(chuàng)新局 | 中小企業(yè)經(jīng)理專利課程培訓(xùn) | - | 深圳 |
| 學(xué)習(xí)國(guó)際國(guó)內(nèi)知名企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)方面的經(jīng)驗(yàn)、模式以及常見的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。 |
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| 2012年8月 - 2012年8月： | 北京華光認(rèn)證有限公司 | 內(nèi)審員培訓(xùn) | - | 深圳 |
| 內(nèi)審員培訓(xùn)，包括ISO9000和GB13485的課程，了解GMP認(rèn)證，多次進(jìn)行公司內(nèi)審，并且兩次陪同外審。 |
語言能力