簡歷編號：EX1318071 (更新日期：2017/2/5)
中級審評員 | 八年以上 | 博士 | 42歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1318071 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1982年2月9日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 博士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 器械研發(fā),工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年9月 至今： | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 |
| 中級審評員 - 廣東 |
--負(fù)責(zé)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑和臨床檢驗(yàn)分析儀器）的注冊申報(bào)材料的技術(shù)審評。
--修訂產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如《半自動化學(xué)發(fā)光分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
--起草醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查要求，如《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒重點(diǎn)檢查要求》
--注冊核查 |
|
| 2008年7月 - 2011年8月： | 深圳亞輝龍生物科技股份有限公司 |
| 試劑研發(fā)經(jīng)理 - 深圳 |
--根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略及市場開拓目標(biāo)的需要，規(guī)劃并主持制定研發(fā)部的工作
--把握公司的研發(fā)與技術(shù)發(fā)展方向，在技術(shù)上提出指導(dǎo)性意見，保持公司技術(shù)的先進(jìn)性
--領(lǐng)導(dǎo)本部門實(shí)施新產(chǎn)品開發(fā)、研制及改進(jìn)工作
--制訂本部門工作目標(biāo)與計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算；監(jiān)督、控制各項(xiàng)研發(fā)的實(shí)施，并提供必要的支持
--負(fù)責(zé)研發(fā)部門的日常管理工作和部門建設(shè)；
--組織和協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行小試、中試，完成新品的測試；
--為生產(chǎn)系統(tǒng)、銷售系統(tǒng)提供專業(yè)技術(shù)支持。
匯報(bào)對象：總監(jiān)
業(yè)績描述：診斷試劑盒的研發(fā)5項(xiàng)
質(zhì)量體系考核的材料撰寫
產(chǎn)品注冊的材料撰寫 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2008年7月 - 9999年99月： | 免疫診斷試劑盒的研發(fā) |
項(xiàng)目描述：2008/07 -- 至今
--國家科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目《全自動自身抗體分析儀及其專用配套檢測試劑盒的開發(fā)》
--國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目《全自動感染免疫分析儀及其專用配套檢測試劑盒》
--深圳市科技局項(xiàng)目《新型超廣譜β內(nèi)酰胺酶耐藥基因的研究》（獲2006年度深圳市科技創(chuàng)新獎）
以及多個深圳市級、區(qū)級項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人之一。
--試劑研發(fā)與注冊相關(guān)：
1、獨(dú)立完成如抗核抗體篩查等20余項(xiàng)自身抗體ELISA試劑盒的開發(fā)，ToRCH等10余項(xiàng)感染性疾病抗體檢測試劑盒開發(fā)。
2、完成POCT和化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺的搭建。
3、完成40多個產(chǎn)品注冊申報(bào)的技術(shù)文件資料編寫，包括產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂；臨床試驗(yàn)方案的擬定；臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；還參與注冊檢驗(yàn)的過程。
4、完成80多家企業(yè)、500多份二類體外診斷試劑和臨床分析儀器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料審查。 |
責(zé)任描述：1、獨(dú)立完成如抗核抗體篩查等20余項(xiàng)自身抗體ELISA試劑盒的開發(fā)，ToRCH等10余項(xiàng)感染性疾病抗體檢測試劑盒開發(fā)。
2、完成POCT和化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺的搭建。
3、完成40多個產(chǎn)品注冊申報(bào)的技術(shù)文件資料編寫，包括產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂；臨床試驗(yàn)方案的擬定；臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；還參與注冊檢驗(yàn)的過程。
4、完成80多家企業(yè)、500多份二類體外診斷試劑和臨床分析儀器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料審查。 |
自我評價
---具有強(qiáng)烈進(jìn)取心，工作踏實(shí)、認(rèn)真！
---具有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和組織能力；
---三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科工作經(jīng)驗(yàn)（惠州市中心醫(yī)院實(shí)習(xí)1年、深圳市人民醫(yī)院實(shí)習(xí)工作2年、廣東省中醫(yī)院實(shí)習(xí)1年）；
---醫(yī)學(xué)博士教育背景（臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)）；熟悉檢驗(yàn)科工作流程以及能熟練操作各種檢測儀器，并具備較強(qiáng)的科研能力； |
職業(yè)目標(biāo)
生物/制藥/醫(yī)療器械、科研管理人員、咨詢顧問/咨詢員
醫(yī)藥/生物工程、醫(yī)療設(shè)備/器械、醫(yī)療/護(hù)理/美容/保健/衛(wèi)生服務(wù)、學(xué)術(shù)/科研 |
教育經(jīng)歷
| 2011年9月 - 2014年6月： | 廣州中醫(yī)藥大學(xué) | (臨床診斷) | - | 博士 |
| 臨床診斷 |
|
| 2005年9月 - 2008年7月： | 廣東醫(yī)學(xué)院 | (臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)) | - | 碩士 |
| 臨床檢驗(yàn)診斷學(xué) |
語言能力