簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1238218 (更新日期：2017/2/5)
質(zhì)量部 質(zhì)量部經(jīng)理 | 十年以上 | 碩士 | 43歲 | 重慶
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1238218 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年10月9日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 重慶 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 成都市,重慶,深圳市,武漢市,杭州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產(chǎn)管理,器械研發(fā),工程師,高級(jí)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年3月 至今： | 重慶安格龍翔醫(yī)藥科技有限公司 |
| 質(zhì)量部 質(zhì)量部經(jīng)理 - 重慶 |
主要負(fù)責(zé)研發(fā)中心新藥研發(fā)項(xiàng)目的分析方法的建立、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、分析方法的驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等，制藥公司的質(zhì)量體系建設(shè)（QA和QC）及良好運(yùn)行，以及部門日常的人員與設(shè)備管理等。
（1）.負(fù)責(zé)原料藥及制劑分析方法的開發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，輔料的相容性研究，包裝材料的篩選及相容性研究，常規(guī)理化分析方法的確認(rèn)，有關(guān)物質(zhì)及殘留溶劑的液相和氣相分析方法驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證試驗(yàn)的開展，影響因素試驗(yàn)考察，穩(wěn)定性考察方案的制訂和樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，活性成分及雜質(zhì)對(duì)照品的標(biāo)定，中試工藝驗(yàn)證的方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)等；完成了項(xiàng)目申報(bào)CTD資料的撰寫。
（2）.負(fù)責(zé)部門系列管理規(guī)程的制訂：包括儀器設(shè)備管理、記錄書寫規(guī)范管理、電子數(shù)據(jù)與圖譜管理、分析方法驗(yàn)證程序以及穩(wěn)定性試驗(yàn)考察等規(guī)范性文件。
（3）.負(fù)責(zé)部門規(guī)范性培訓(xùn)：包括法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、安全知識(shí)、操作技能以及GMP基礎(chǔ)知識(shí)等。
（4）.對(duì)部門檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行了規(guī)范化管理：包括常規(guī)的操作規(guī)范制訂、設(shè)備的性能確認(rèn)、定期的內(nèi)部和外部校驗(yàn)、日常的維護(hù)和故障維修等。
（5）.外部技術(shù)溝通與聯(lián)絡(luò)：負(fù)責(zé)與外部合作單位（如上海藥物研究所、重慶大學(xué)等單位）的技術(shù)溝通及相關(guān)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)。
（6）. 制藥公司質(zhì)量體系的建設(shè)和良好運(yùn)行：整體負(fù)責(zé)QA部的文件體系建設(shè)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，供應(yīng)商審計(jì)，工藝與設(shè)備確認(rèn)，年度自檢等；負(fù)責(zé)QC部的日常產(chǎn)品檢測(cè)，方法確認(rèn)或驗(yàn)證，樣品穩(wěn)定性考察，常規(guī)樣品留樣分析，分析設(shè)備的年度校驗(yàn)等。 |
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| 2012年6月 - 2014年2月： | 四川國(guó)為制藥有限公司 |
| 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部經(jīng)理 - 成都 |
主要負(fù)責(zé)公司新建藥品生產(chǎn)基地質(zhì)量管理體系的建立、藥品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的中試生產(chǎn)驗(yàn)證及現(xiàn)場(chǎng)核查等工作：
（1）.驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂與實(shí)施：負(fù)責(zé)制訂完成了驗(yàn)證總計(jì)劃一級(jí)綱領(lǐng)性文件，包括驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職能的劃分，驗(yàn)證總方針與驗(yàn)證總政策確立，驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證類型限定，驗(yàn)證主要實(shí)施過程管理等；并依據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)廠區(qū)的廠房、公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、分析方法以及潔凈區(qū)消毒、計(jì)量?jī)x器等進(jìn)行了系統(tǒng)化驗(yàn)證與確認(rèn)，并形成了規(guī)范性驗(yàn)證文件。
（2）.質(zhì)量手冊(cè)的制訂：確立了質(zhì)量受權(quán)人，制訂了質(zhì)量總方針和質(zhì)量總目標(biāo)，劃分了質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)，限定了各質(zhì)量單元的責(zé)任和義務(wù)，頒布了質(zhì)量管理文件及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等。
（3）.新建廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)廠房的設(shè)計(jì)圖紙資料，法規(guī)符合要求，廠房總體規(guī)劃（生產(chǎn)周邊環(huán)境、氣候影響、蟲害防止、噪音污染等）和設(shè)計(jì)要點(diǎn)（防止藥品的污染與交叉污染、降低人為差錯(cuò)、人流物流通道、潔凈級(jí)別等）進(jìn)行了確認(rèn)；對(duì)廠房的硬件設(shè)施（土建與裝修、墻壁與門窗、防爆區(qū)的布局與規(guī)劃、通風(fēng)、風(fēng)量、照明與照度等）進(jìn)行了確認(rèn)；對(duì)特殊功能性房間（稱量室、中控室、取樣間、粉碎和混合間等）進(jìn)行了布局和功能性確認(rèn)等。
（4）.用戶需求說明（URS）管理：制訂了URS的編寫原則，涵蓋內(nèi)容，F(xiàn)AT可接受限度以及URS文件的模板格式等。
（5）.公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)：分別對(duì)三大公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)以及壓縮空氣系統(tǒng)）的IQ、OQ和PQ進(jìn)行了詳細(xì)的、系統(tǒng)化的確認(rèn)，并完成了規(guī)范性文件。
（6）.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的類別與概率進(jìn)行了劃分，確立了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和評(píng)估準(zhǔn)則，制訂了降低和減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施；并采取常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具（危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制、失敗模式與影響分析等）對(duì)生產(chǎn)中的設(shè)施、工藝與質(zhì)量等進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，并制定了降低風(fēng)險(xiǎn)的防范措施。
（7）.原料藥與制劑品種線的生產(chǎn)許可報(bào)批：參與完成了生產(chǎn)線建立前的安評(píng)與環(huán)評(píng)報(bào)告的編制，主導(dǎo)完成了生產(chǎn)許可證報(bào)批材料的準(zhǔn)備與遞交，負(fù)責(zé)完成了生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場(chǎng)檢查等事務(wù)。
（8）.新藥研發(fā)項(xiàng)目的中試生產(chǎn)管理和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)公司注冊(cè)申報(bào)的新藥，負(fù)責(zé)完成了分析方法的轉(zhuǎn)移驗(yàn)證，中試規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，設(shè)備的清潔驗(yàn)證、微生物分析方法驗(yàn)證等工作；并參與完成了申報(bào)項(xiàng)目的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣。 |
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| 2009年10月 - 2012年6月： | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 |
| 研發(fā)部 質(zhì)量研究員 - 重慶 |
主要負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)在研項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證等工作，
（1）.負(fù)責(zé)完成了莫西沙星原料藥分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、分析方法的驗(yàn)證以及注冊(cè)資料的編寫等工作。
（2）.負(fù)責(zé)完成了牛磺熊去氧膽酸、鹽酸法舒地爾兩種原料藥的分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、分析方法的驗(yàn)證等工作。
（3）.負(fù)責(zé)完成了門冬氨酸鳥氨酸原料藥及水針制劑檢測(cè)的分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、分析方法的驗(yàn)證等工作。
（4）.指導(dǎo)完成了注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品中一個(gè)未知雜質(zhì)的分離純化和結(jié)構(gòu)鑒定，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升等工作。 |
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| 2006年7月 - 2009年10月： | 重慶華立藥業(yè)股份有限公司 |
| 技術(shù)質(zhì)量部 質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng) - 重慶 |
主要負(fù)責(zé)總公司的國(guó)際注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及分公司的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和日常的產(chǎn)品質(zhì)量控制等工作。
（1）.負(fù)責(zé)完成了總公司復(fù)方抗瘧藥（雙氫青蒿素-磷酸哌喹片）向世界衛(wèi)生組織（WHO）申請(qǐng)的PQ認(rèn)證工作，包括原料藥和片劑注冊(cè)資料（CTD資料的公開部分和保密部分）的編寫，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，整改措施的落實(shí)、整改結(jié)果的溝通與反饋等；熟悉WHO的相關(guān)法律法規(guī)，以及PQ認(rèn)證的流程和申報(bào)的重難點(diǎn)把控。
（2）.參與完成了分公司原料藥的歐盟GMP認(rèn)證和歐洲藥典適用性認(rèn)證（COS認(rèn)證），在此過程中負(fù)責(zé)完成了公司三種原料藥（青蒿素、蒿甲醚和青蒿琥酯）的DMF文件（藥品主文件）的編寫（歐盟CTD格式，雙語(yǔ)版）。熟悉歐盟DMF注冊(cè)文件的編寫規(guī)范和要求，能熟練應(yīng)用專業(yè)英語(yǔ)撰寫技術(shù)規(guī)范文件。
（3）.負(fù)責(zé)完成了總公司與意大利σ-τ（西格瑪-陶）制藥公司，法國(guó)賽諾菲制藥公司以及印度Ajanta制藥公司合作項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括分析方法的轉(zhuǎn)移確認(rèn)、工藝驗(yàn)證，包材相容性考察，藥品強(qiáng)制降解試驗(yàn)（forced degradation studies），微生物滋生驗(yàn)證試驗(yàn)等。
（4）.參與完成了分公司兩條制劑生產(chǎn)線（片劑和糖漿劑型）的國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，包括資料準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查官的問題解答、整改建議落實(shí)、整改結(jié)果反饋等；熟悉國(guó)內(nèi)GMP規(guī)范要求、認(rèn)證流程及相關(guān)的法律法規(guī)。
（5）.兼任分公司的質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)職務(wù)，負(fù)責(zé)完成了公司日常產(chǎn)品及中間體的質(zhì)量控制檢測(cè)工作，偏差調(diào)查，OOS調(diào)查等，并能熟練操作分析室常規(guī)檢驗(yàn)儀器，如高效液相色譜儀（HPLC），氣相色譜儀（GC），卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀（KF），電位滴定儀，原子吸收儀，溶出儀，紅外光譜儀等。 |
自我評(píng)價(jià)
| 務(wù)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，敢于擔(dān)當(dāng)，勇于創(chuàng)新！ |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2006年7月： | 北京理工大學(xué) | (生物科學(xué)技術(shù)) | - | 碩士 |
| 生物科學(xué)，技術(shù) |
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| 2000年9月 - 2004年7月： | 桂林理工大學(xué) | (應(yīng)用化學(xué)) | - | 本科 |
| 應(yīng)用化學(xué) |