簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1158638 (更新日期：2017/1/30)
法規(guī)事務(wù)工程師 | 三年以上 | 碩士 | 36歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1158638 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1988年3月29日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市,湖北省 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2012年4月 至今： | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
| 法規(guī)事務(wù)工程師 - 深圳 |
負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品在中國(guó)（CFDA）、歐盟（CE）、北美（FDA, Health Canada）等區(qū)域的市場(chǎng)準(zhǔn)入工作以及該區(qū)域已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性維護(hù)工作，包括生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和配套試劑。
作為負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)事務(wù)工程師（RA），完成了10個(gè)以上的項(xiàng)目、包括100個(gè)以上的體外診斷產(chǎn)品在中國(guó)、歐盟和北美的注冊(cè)工作，包括生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化試劑、化學(xué)發(fā)光免疫試劑等，涵蓋二類和三類。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2016年1月 - 9999年99月： | 化學(xué)發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品CFDA、CE注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：18個(gè)涵蓋甲功、激素、炎癥、肝纖等臨床方向的化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目（包括校準(zhǔn)、質(zhì)控）在國(guó)內(nèi)、歐盟的注冊(cè)。 |
責(zé)任描述：組建并培訓(xùn)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，制定注冊(cè)方案；安排、組織注冊(cè)檢驗(yàn)，起草、審核臨床試驗(yàn)資料；作為直接接口人，在注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中與檢測(cè)所、藥監(jiān)局、質(zhì)量體系審核組等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
項(xiàng)目為公司近5年產(chǎn)品數(shù)量最多的項(xiàng)目，共35個(gè)IVD試劑；我從研發(fā)、設(shè)轉(zhuǎn)、質(zhì)量等方向組建全新的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)；在產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)臨床階段，團(tuán)隊(duì)均較項(xiàng)目目標(biāo)有20%以上的提前。 |
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| 2015年11月 - 2016年6月： | 高端生化系統(tǒng)FDA注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：800速生化分析系統(tǒng)（含ISE模塊以及配套試劑、校準(zhǔn)、質(zhì)控）的FDA注冊(cè)，獲取FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入憑證510(k) Clearance Letter以及CLIA categorization。 |
責(zé)任描述：從系統(tǒng)、軟件、整測(cè)、臨床等多個(gè)方向組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)并就注冊(cè)方案開展培訓(xùn)；管理項(xiàng)目各方向的工作進(jìn)展已確保注冊(cè)方案的實(shí)施；整理FDA注冊(cè)資料，并在整個(gè)注冊(cè)過程中與FDA審核員就所有注冊(cè)細(xì)節(jié)直接溝通。
本項(xiàng)目是公司IVD產(chǎn)品線首次脫離顧問、獨(dú)立向FDA申請(qǐng)注冊(cè)的項(xiàng)目，節(jié)省大量成本（8000美元）；本項(xiàng)目也是公司IVD產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期最短的一次，僅歷時(shí)4月、較業(yè)內(nèi)正常情況有30%的縮短。 |
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| 2014年1月 - 2014年9月： | 中端生化系統(tǒng)FDA注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：400速生化分析系統(tǒng)（含ISE模塊以及配套試劑、校準(zhǔn)、質(zhì)控）的FDA注冊(cè)，獲取FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入憑證510(k) Clearance Letter以及CLIA categorization。 |
責(zé)任描述：制定注冊(cè)方案，從等多個(gè)方向組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)并就注冊(cè)方案開展培訓(xùn)；管理項(xiàng)目各方向的工作進(jìn)展已確保注冊(cè)方案的實(shí)施；依照FDA法規(guī)要求整理510(k)文檔并完成注冊(cè)。
本項(xiàng)目是公司近5年來的首個(gè)生化系統(tǒng)FDA項(xiàng)目，在提前10%實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)的同時(shí)完成了IVD產(chǎn)品FDA注冊(cè)平臺(tái)的搭建，為后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)獨(dú)立、快速的注冊(cè)提供了鋪墊。 |
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| 2013年7月 - 2014年5月： | 免疫比濁試劑產(chǎn)品CFDA、CE注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：5個(gè)膠乳免疫比濁試劑（RF、CysC、ASO、CRP、B2MG）項(xiàng)目（包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在國(guó)內(nèi)、歐盟的注冊(cè)。 |
責(zé)任描述：制定注冊(cè)方案并跟進(jìn)各相關(guān)業(yè)務(wù)方向確保其實(shí)施；組織產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，起草、審核臨床試驗(yàn)資料；作為直接接口人，在注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中與檢測(cè)所、藥監(jiān)局、質(zhì)量體系審核組等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
本項(xiàng)目為公司首個(gè)自研的膠乳免疫比濁試劑的注冊(cè)，在提前10%實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)的同時(shí)完成了膠乳免疫比濁試劑注冊(cè)平臺(tái)的搭建。 |
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| 2013年6月 - 2014年6月： | 全自動(dòng)生化免疫分析系統(tǒng)CFDA、CE注冊(cè) |
| 項(xiàng)目描述：國(guó)產(chǎn)的首款全自動(dòng)生化免疫分析系統(tǒng)（SAL8000和SAL6000）在國(guó)內(nèi)和歐盟的注冊(cè) |
責(zé)任描述：根據(jù)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手調(diào)研，制定產(chǎn)品的注冊(cè)方案，并推動(dòng)各業(yè)務(wù)方向?qū)嵤┳?cè)方案；在注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中與相關(guān)外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
通過對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（例如羅氏Cobas系列等）產(chǎn)品的細(xì)致調(diào)研，完成了國(guó)產(chǎn)首款全自動(dòng)生化免疫分析系統(tǒng)的注冊(cè)工作。 |
自我評(píng)價(jià)
| 作為負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)事務(wù)工程師（RA），完成了10個(gè)以上的項(xiàng)目、包括100個(gè)以上的體外診斷產(chǎn)品在中國(guó)、歐盟和北美的注冊(cè)工作，包括生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化試劑、化學(xué)發(fā)光免疫試劑等，涵蓋二類和三類。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 醫(yī)療器械注冊(cè)?專業(yè)顧問?醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 |
教育經(jīng)歷
| 2009年9月 - 2012年3月： | 華中科技大學(xué) | (生物醫(yī)學(xué)工程) | - | 碩士 |
主要課程為醫(yī)療相關(guān)的工程類學(xué)科，體外診斷相關(guān)方向。
研究課題主要為基于量子點(diǎn)、膠體金等相關(guān)熒光檢測(cè)產(chǎn)品的預(yù)研。 |
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| 2005年9月 - 2009年6月： | 華中科技大學(xué) | (生物醫(yī)學(xué)工程) | - | 本科 |
| 基于醫(yī)療實(shí)現(xiàn)相關(guān)的工程類學(xué)科，包括電氣、自動(dòng)化、生物、化學(xué)等多方向基礎(chǔ)課程。所選方向?yàn)榧{米生物傳感方向（體外診斷，IVD）。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2014年12月 - 2014年12月： | CMD國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢公司 | 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 | - | 深圳 |
| 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn) |
證書
| 2009年12月： | 大學(xué)英語六級(jí) | - |